Moxifloxacin_QT Study in Chinese Healthy Volunteer

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis, do sexo masculino, de 20 a 45 anos de idade incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.

2. Na triagem, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição sentada após o sujeito ter descansado por 5 minutos. Todos os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais:

   • Temperatura corporal (Corpo) entre 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ pressão arterial sistólica <140 mm Hg
   • 60≤ pressão arterial diastólica < 90 mm Hg
   • 50≤ taxa de pulso ≤ 100
3. O peso corporal deve ser de pelo menos 50 kg ou mais, 19 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 25 kg/m2
4. Ser capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo. Entenda e assine o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

1. História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos, genéticos ou psiquiátricos significativos.
2. Um histórico médico de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou um histórico familiar (avós, pais e irmãos) de síndrome do QT longo, ou intervalo QTc > 440 ms para homens ou qualquer achado anormal do ECG na triagem.
3. Históricos médicos de síncope, alterações eletrofisiológicas, insuficiência cardíaca, tolerância reduzida ao exercício, cardiomiopatia, pericardite, miocardite ou outros distúrbios cardíacos conforme determinado pelo investigador.
4. Anormalidades eletrolíticas atuais (especificamente hipocalemia) no exame laboratorial durante a triagem que são clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador.
5. História atual ou recente (< 30 dias antes da triagem) de uma doença clinicamente significativa.
6. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial.
7. Resultados positivos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou teste de anticorpos da hepatite C.
8. História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica à moxifloxacina ou a outros tipos de fluoroquinolonas.
9. Uso de tabaco ou história de uso de tabaco (> 5 tabaco/semana) ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
10. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem e/ou no início do estudo.
11. Dosagem do medicamento do estudo em qualquer investigação clínica dentro de 3 meses antes da dosagem inicial.
12. Doação ou perda de 200 ml ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à participação, ou doação de componentes sanguíneos nos 3 meses anteriores à participação.
13. Consumo de alimentos ou bebidas contendo álcool e cafeína nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo.
14. Outras condições que o investigador considere danos potenciais aos sujeitos se participarem do estudo.