Moxifloxacin_QT Badanie przeprowadzone na chińskich zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Chińczycy, mężczyźni, w wieku od 20 do 45 lat, w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

2. Podczas Screeningu parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno) zostaną ocenione w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku. Wszystkie parametry życiowe powinny mieścić się w normie:

   • Temperatura ciała (Ciało) między 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
   • 60≤ rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
   • 50≤ tętno ≤ 100
3. Masa ciała musi wynosić co najmniej 50 kg lub więcej, 19 kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 25 kg/m2
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Należy zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych, genetycznych lub psychiatrycznych.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w przeszłości lub wywiad rodzinny (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT lub odstęp QTc > 440 ms u mężczyzn lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych.
3. Wywiad medyczny dotyczący omdleń, zmian elektrofizjologicznych, niewydolności serca, zmniejszonej tolerancji wysiłku, kardiomiopatii, zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego lub innych zaburzeń serca określonych przez badacza.
4. Obecne nieprawidłowości elektrolitowe (szczególnie hipokaliemia) w badaniu laboratoryjnym podczas badania przesiewowego, które są istotne klinicznie, jak określił badacz.
5. Aktualna lub niedawna historia (< 30 dni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej choroby.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
7. Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
8. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na moksyfloksacynę lub inne rodzaje fluorochinolonów.
9. Używanie tytoniu lub historia używania tytoniu (> 5 sztuk tygodniowo) lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
11. Dawkowanie badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem początkowym.
12. Oddanie lub utrata 200 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed udziałem lub oddanie krwi składowej w ciągu 3 miesięcy przed udziałem.
13. Spożycie żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
14. Inne stany, które zdaniem badacza mogą zaszkodzić pacjentom, jeśli wezmą udział w badaniu.