Studie moxifloxacin_QT u čínského zdravého dobrovolníka

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští jedinci, muži, ve věku 20 až 45 let včetně, a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

2. Při screeningu budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut. Všechny vitální funkce by měly být v normálním rozmezí:

   • Tělesná teplota (Body) mezi 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ systolický krevní tlak <140 mm Hg
   • 60≤ diastolický krevní tlak < 90 mm Hg
   • 50≤ tepová frekvence ≤ 100
3. Tělesná hmotnost musí být alespoň 50 kg nebo více, 19 kg/m2≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤25 kg/m2
4. Umět dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických, genetických nebo psychiatrických poruch.
2. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza (prarodiče, rodiče a sourozenci) syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTc intervalu > 440 ms u mužů nebo jakýchkoli abnormálních EKG nálezů při screeningu.
3. Anamnéza synkopy, elektrofyziologických změn, srdečního selhání, snížené tolerance zátěže, kardiomyopatie, perikarditidy, myokarditidy nebo jiných srdečních poruch, jak určí zkoušející.
4. Aktuální abnormality elektrolytů (konkrétně hypokalémie) v laboratorním vyšetření během screeningu, které jsou klinicky významné, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
5. Současná nebo nedávná anamnéza (< 30 dní před screeningem) klinicky významného onemocnění.
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během 4 týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během 4 týdnů před počátečním dávkováním.
7. Pozitivní výsledky testování viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C.
8. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na moxifloxacin nebo jiné typy fluorochinolonů.
9. Užívání tabáku nebo předchozí užívání tabáku (> 5 tabáku/týden) nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy provedenými během screeningu a/nebo na začátku.
11. Dávkování studovaného léku v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před počátečním dávkováním.
12. Darování nebo ztráta 200 ml nebo více krve během 3 měsíců před účastí nebo darování krevních složek během 3 měsíců před účastí.
13. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein během 48 hodin před podáním studovaného léku.
14. Další stavy, které zkoušející považuje za potenciální poškození subjektů, pokud se účastní studie.