- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01655615
청소년 물질 사용을 지연하면 인지 기능이 향상되고 중독 위험이 감소합니까?
공동 벤처: 청소년 인지 발달 및 중독에 대한 선택적 개입의 효과를 조사하는 클러스터 무작위 시험
예방 프로그램은 영국 및 캐나다 청소년의 알코올 및 약물 남용 발병 및 성장을 예방하는 것으로 나타난 최초이자 유일한 학교 기반 알코올 및 약물 예방 프로그램입니다. 일반적인 대처 기술을 촉진하고 물질 사용에 대한 규범적 태도의 균형을 맞추는 경향이 있는 보편적인 프로그램과 달리, 이 선별된 성격 대상 접근 방식은 심리사회적 모델을 기반으로 하고 Patricia Conrod 박사에 의해 검증되었으며 물질 남용에 대한 4가지 성격별 동기 부여 경로를 대상으로 합니다. 불안 민감성, 충동성 및 감각 추구, 각각은 물질 사용에 대한 서로 다른 동기, 약물 사용 프로파일 및 비중독 정신병리의 패턴과 연관됩니다.
Coventure 프로젝트의 주요 목표로서 조사관은 이 증거 기반 개입이 청소년의 물질 사용 장애 발병 및 관련 이차 정신 건강, 학업 및 인지 결과를 어떻게 줄일 수 있는지 조사하기 위해 이 개입 전략의 장기 시험을 제안합니다.
두 번째 목표로 조사관은 이 증거 기반 개입이 청소년기 동안 인지 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 방법을 조사하기 위해 민감한 신경 심리학적 측정을 사용하여 조기 발병 물질 사용에서 인과 경로와 관련된 일부 메커니즘을 알아낼 것을 제안합니다. 인지 발달 불량 및 장기적인 중독 결과.
연구 개요
상세 설명
이는 캐나다 몬트리올 전역의 31개 고등학교가 훈련을 받고 두 개의 7학년 코호트에게 프로그램을 전달하거나 향후 7학년 코호트에 프로그램을 전달하는 데 훈련 및 지원을 받도록 무작위로 배정되는 클러스터 무작위 설계입니다. 참여 학생에 대한 평가는 매년 9월부터 5월까지 고등학교가 끝날 때까지 실시됩니다. 학생들은 성격, 물질 사용, 정신 건강 및 인지 측정에 대해 평가를 받게 됩니다.
이 프로그램은 학생들이 7학년 또는 8학년일 때 전문 대처 기술 그룹 워크샵을 제공하는 것을 포함합니다. 주어진 학년의 약 45%의 학생이 워크샵에 참여하도록 초대됩니다.
워크숍은 아이들이 자신의 성격 스타일이 특정 감정 및 행동 반응으로 이어지는 방식을 이해하도록 동기를 부여하는 데 중점을 둘 것입니다. 그들은 장기 목표를 향해 자신의 강점을 집중시키는 방법에 대한 인지 행동 기술을 배우도록 안내받을 것입니다. 충동성, 감각 추구, 불안 감수성 또는 부정적인 사고 관리에 중점을 둔 4가지 워크샵이 진행됩니다.
학생들은 먼저 그들의 성격, 장단점, 위험을 감수하는 행동 및 학습 스타일에 대해 묻는 45-60분 분량의 설문 조사에 참여하도록 요청받습니다.
그런 다음 학교에서 프로그램을 제공하도록 교육을 받은 경우 수업 시간이나 점심 시간에 학교에서 제공되는 두 개의 90분 워크숍에 참여하도록 초대받을 수 있습니다. 연구 참여에 동의하는 모든 아동은 향후 4년 동안 각 후속 학년도에 동일한 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
주요 결과:
- 단기: 지연된 알코올 및 물질 사용 시작(개입 후 최대 2년)
- 장기적: 물질 사용 장애 발병 예방(추적 5년 차).
2차 중간 결과는 신경심리학적 기능으로, 초기 물질 사용 지연의 가능한 영향에 관한 두 가지 가설을 조사할 것입니다.
- 글로벌 효과 가설: 약물 사용과 폭음은 인지에 전반적으로 유해한 영향을 미칠 것이며 약물 사용 발병을 성공적으로 예방하는 중재는 통제 조건에 무작위 배정된 참가자에 비해 중재를 받은 참가자의 인지 기능에서 전반적으로 개선될 것입니다.
- 중요한 발달 기간 가설: 알코올 및 약물 사용의 독성 영향은 발달에 따라 다르므로 일반 지능 지수(IQ)를 통제한 후 청소년기에 성숙되는 인지 과정, 즉 집행 기능 및 보상 민감도에 대한 개입의 효과가 관찰될 것입니다. 및 Séguin, et al(2004)에 의해 기술된 절차에 따른 기억 기능.
이차 결과는 학업 성취 및 학교 중퇴와 같은 열악한 정신 건강 및 기능적 인지 측정이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공립 또는 사립 고등학교
- 최소 100명의 청소년(최대 200명)으로 구성된 7학년 코호트가 있어야 하며, 학교당 45-90명의 고위험 학생에게 접근할 수 있습니다. 고위험 청소년 선택: 학생의 포함 기준은 7학년에 등록되어 있고 이 연구의 종단 조사 및 무작위 시험 단계에 참여하기 위해 능동적 동의 및 수동적 부모 동의를 제공했습니다. 약물 사용 위험 프로필 척도의 4개 하위 척도 중 하나에서 학교 평균보다 1 표준 편차 높은 점수를 받은 참가자는 중재 그룹에 참여하도록 선택되지만 모든 학생은 결과에 따라 추적됩니다. 참가자에 대한 다른 제외 기준은 없습니다.
제외 기준:
- 학교는 규모가 더 작고 개입 프로토콜이 특정 필요에 맞게 조정되어야 하기 때문에 대부분의 학생이 특수 교육이 필요한 학생으로 분류되는 것으로 분류할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방 프로그램
중재는 심리 교육, 동기 부여 강화 요법 및 인지 행동(CBT) 구성 요소를 통합하고 유사한 성격 프로파일을 가진 지역 청소년이 공유하는 실제 '시나리오'를 포함하는 매뉴얼을 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 행동 변화에 대한 동기를 강화하도록 고안된 목표 설정 연습을 안내받습니다.
그런 다음 심리 교육 전략을 사용하여 대상 성격 변수 및 회피, 대인 의존, 공격성, 위험한 행동 및 약물 남용과 같은 관련 문제 대처 행동에 대해 참가자에게 가르칩니다.
|
중재는 심리 교육, 동기 부여 강화 요법 및 인지 행동(CBT) 구성 요소를 통합하고 유사한 성격 프로파일을 가진 지역 청소년이 공유하는 실제 '시나리오'를 포함하는 매뉴얼을 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 행동 변화에 대한 동기를 강화하도록 고안된 목표 설정 연습을 안내받습니다.
그런 다음 심리 교육 전략을 사용하여 대상 성격 변수 및 회피, 대인 의존, 공격성, 위험한 행동 및 약물 남용과 같은 관련 문제 대처 행동에 대해 참가자에게 가르칩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조 조건
학교는 표준 약물 예방 전략을 계획대로 시행하며 특별 예방 프로그램은 제공하지 않습니다.
학교는 시험 종료 시까지 Preventure 프로그램에 대한 교육을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장기 청소년 우울증: 약물 사용 장애 양성 선별
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
'청소년의 알코올 및 약물 문제 탐지' 설문지(DEP-ADO)는 고위험 청소년을 대상으로 음주 시작, 폭음, 불법 약물 사용을 포함한 자가 보고 알코올 및 불법 약물 사용 측정 도구입니다.
이 설문지는 이러한 자가 보고 변수들의 조합을 기반으로 약물 사용 장애 존재 가능성을 종합적으로 계산합니다.
이 도구는 퀘벡 청소년을 대상으로 구성 타당도, 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 및 상호 실행 신뢰도에서 우수한 결과를 입증했습니다.
|
1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
Dep Ado의 성장: 알코올 및 약물 사용량과 빈도
기간: 1,2,3,4,5년
|
"청소년의 알코올 및 약물 문제 검출" 설문지(DEP-ADO)는 고위험 청소년을 대상으로 한 자가 보고식 알코올 및 불법 약물 사용 측정 도구로, 음주 시작, 폭음, 불법 약물 사용을 포함합니다.
이 도구는 퀘벡 청소년을 대상으로 한 연구에서 양호한 구성 타당도, 내적 일관성, 검사-재검사 및 상호 실행 신뢰도를 입증했습니다.
이 측정 도구는 또한 연속 척도에서 물질 사용 빈도를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
|
1,2,3,4,5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능
기간: 1, 2, 3,4, 5학년
|
실행 기능을 평가하기 위해 두 가지 작업이 사용됩니다. 나. '전화 찾기'는 Self-Order Pointing Task를 기반으로 한 공간 작업 기억 작업으로 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 공간 작업 기억 작업과 유사합니다. ii. Go/No-Go 패시브 회피 학습 패러다임(PALP)의 적응은 인지 제어 및 반응 억제를 평가하는 데 사용됩니다. |
1, 2, 3,4, 5학년
|
|
기능적 인지 측정
기간: 1, 2, 3,4, 5학년
|
학업 성취도 및 학교 중퇴에 관한 데이터는 학교 행정실에서 수집됩니다.
|
1, 2, 3,4, 5학년
|
|
글로벌 인지 기능의 성장
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
1. 유동 지능을 측정하기 위해 문화 도형 과제(CFT)의 컴퓨터화된 버전이 사용됩니다. 이 과제는 Cattell의 문화 공평 지능 검사 중 선형 패턴 완성과 행렬 추론 두 가지 섹션을 기반으로 합니다. ii. 공간 기억을 평가하기 위해 아동 기억 척도(CMS)의 하위 검사인 '점 위치' 검사를 기반으로 한 컴퓨터화된 과제가 사용됩니다. 이 과제에서는 그리드 위에 같은 색상의 점 8개가 제시됩니다. |
1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
정신 장애 증상 증가
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
지난 12개월 동안의 우울 및 불안 증상 심각도는 Brief Symptoms Inventory의 우울 및 불안 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
지난 12개월 동안의 품행 문제 및 과잉행동/부주의 증상은 Strengths and Difficulties Questionnaire의 품행 및 과잉행동/부주의 하위 척도에 따라 평가됩니다.
|
1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .