- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655615
Ritardare l'uso di sostanze da parte degli adolescenti porta a un miglioramento delle funzioni cognitive e riduce il rischio di dipendenza?
Co-venture: uno studio randomizzato a grappolo che indaga sugli effetti dell'intervento selettivo sullo sviluppo cognitivo e sulla dipendenza degli adolescenti
Il programma Preventure è il primo e unico programma scolastico di prevenzione di alcol e droghe che ha dimostrato di prevenire l'insorgenza e la crescita dell'abuso di alcol e sostanze tra i giovani britannici e canadesi. A differenza dei programmi universali che tendono a promuovere capacità di coping generiche e bilanciare gli atteggiamenti normativi sull'uso di sostanze, questo approccio mirato alla personalità selezionato si basa su un modello psicosociale e convalidato dalla dott. Patricia Conrod e si rivolge a quattro percorsi motivazionali specifici della personalità verso l'abuso di sostanze: disperazione, Ansia Sensibilità, Impulsività e Ricerca di sensazioni, ciascuna associata a diversi motivi per l'uso di sostanze, profili di consumo di droghe e modelli di psicopatologia senza dipendenza.
Come obiettivo primario del progetto Coventure, i ricercatori propongono una sperimentazione a lungo termine di questa strategia di intervento per esaminare come questo intervento basato sull'evidenza possa ridurre l'insorgenza di disturbi da uso di sostanze nei giovani e i relativi risultati secondari di salute mentale, accademici e cognitivi.
Come obiettivo secondario, i ricercatori propongono di utilizzare misure neuropsicologiche sensibili per esaminare come questo intervento basato sull'evidenza possa avere un impatto positivo sullo sviluppo cognitivo nel corso dell'adolescenza, per separare alcuni dei meccanismi coinvolti nel percorso causale dall'uso precoce della sostanza allo scarso sviluppo cognitivo e agli esiti della dipendenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un progetto randomizzato a grappolo in cui 31 scuole superiori di Montreal, in Canada, saranno assegnate in modo casuale a ricevere formazione e a fornire il programma a due coorti di studenti di grado 7 o per essere formate e assistite nella fornitura del programma a future coorti di grado 7. La valutazione degli studenti partecipanti avverrà annualmente da settembre a maggio fino alla fine dell'anno scolastico. Gli studenti saranno valutati su personalità, uso di sostanze, salute mentale e misure cognitive.
Il programma prevede la fornitura di workshop di gruppo specializzati sulle abilità di coping agli studenti quando sono al 7° o 8° grado. Circa il 45% degli studenti di un dato anno sarà invitato a partecipare ai workshop.
I laboratori si concentreranno sulla motivazione dei bambini a capire come il loro stile di personalità porta a determinate reazioni emotive e comportamentali. Saranno guidati nell'apprendimento delle abilità cognitivo-comportamentali su come incanalare i loro punti di forza verso i loro obiettivi a lungo termine. Verranno organizzati quattro diversi workshop, incentrati sulla gestione dell'impulsività, sulla ricerca di sensazioni, sulla sensibilità all'ansia o sul pensiero negativo.
Agli studenti verrà prima chiesto di partecipare a un sondaggio di 45-60 minuti chiedendo loro la loro personalità, i loro punti di forza e di debolezza, il loro comportamento a rischio e il loro stile di apprendimento.
Quindi, se la loro scuola è stata formata per offrire il programma, potrebbero essere invitati a partecipare a due workshop di 90 minuti, tenuti a scuola durante le lezioni o l'ora di pranzo. Tutti i bambini che accettano di partecipare allo studio saranno invitati a completare lo stesso sondaggio in ogni anno accademico successivo per i successivi quattro anni.
Risultati primari:
- A breve termine: insorgenza ritardata di alcol e uso di sostanze (fino a due anni dopo l'intervento)
- A lungo termine: prevenzione dell'insorgenza del disturbo da uso di sostanze (al 5° anno di follow-up).
Gli esiti intermedi secondari sono le funzioni neuropsicologiche, per le quali saranno indagate due ipotesi sui possibili effetti del ritardo nell'uso precoce di sostanze:
- Ipotesi sugli effetti globali: l'uso di sostanze e il binge drinking avranno effetti dannosi globali sulla cognizione e gli interventi che prevengono con successo l'insorgenza dell'uso di sostanze si tradurranno in miglioramenti globali nella funzione cognitiva nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento rispetto a quelli randomizzati alla condizione di controllo.
- Ipotesi del periodo di sviluppo critico: gli effetti tossici dell'uso di alcol e droghe sono specifici per lo sviluppo, quindi gli effetti degli interventi saranno osservati sui processi cognitivi che stanno maturando nell'adolescenza, vale a dire le funzioni esecutive e la sensibilità alla ricompensa, dopo aver controllato il quoziente di intelligenza generale (QI) e la funzione di memoria seguendo la procedura descritta da Séguin, et al (2004).
Gli esiti secondari saranno misure di scarsa salute mentale e misure cognitive funzionali come il rendimento scolastico e l'abbandono scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuola superiore pubblica o privata
- Deve avere una coorte di grado 7 di almeno 100 giovani (fino a 200), fornendo accesso a 45-90 studenti ad alto rischio per scuola Selezione di giovani ad alto rischio: i criteri di inclusione per gli studenti sono che siano iscritti al grado 7 e che abbiano fornito il consenso attivo e il consenso passivo dei genitori a partecipare al sondaggio longitudinale e alle fasi di sperimentazione randomizzata di questo studio. I partecipanti che ottengono un punteggio di 1 deviazione standard al di sopra della media scolastica su una delle quattro sottoscale della scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze saranno selezionati per partecipare ai gruppi di intervento, ma tutti gli studenti saranno seguiti sui risultati. Non sono previsti altri criteri di esclusione per i partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Le scuole non possono essere classificate come aventi la maggioranza dei loro studenti codificati come studenti con bisogni speciali, perché queste scuole sono più piccole e il protocollo di intervento dovrebbe essere adattato alle loro esigenze particolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di prevenzione
Gli interventi sono condotti utilizzando manuali che incorporano componenti psico-educative, terapia di potenziamento motivazionale e cognitivo-comportamentale (CBT), e includono 'scenari' di vita reale condivisi da giovani locali con profili di personalità simili.
Nella prima sessione, i partecipanti sono guidati in un esercizio di definizione degli obiettivi, progettato per aumentare la motivazione a cambiare comportamento.
Le strategie psicoeducative vengono quindi utilizzate per insegnare ai partecipanti la variabile di personalità target e i comportamenti di coping problematici associati come l'evitamento, la dipendenza interpersonale, l'aggressività, i comportamenti rischiosi e l'abuso di sostanze.
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Gli interventi sono condotti utilizzando manuali che incorporano componenti psico-educative, terapia di potenziamento motivazionale e cognitivo-comportamentale (CBT), e includono 'scenari' di vita reale condivisi da giovani locali con profili di personalità simili.
Nella prima sessione, i partecipanti sono guidati in un esercizio di definizione degli obiettivi, progettato per aumentare la motivazione a cambiare comportamento.
Le strategie psicoeducative vengono quindi utilizzate per insegnare ai partecipanti la variabile di personalità target e i comportamenti di coping problematici associati come l'evitamento, la dipendenza interpersonale, l'aggressività, i comportamenti rischiosi e l'abuso di sostanze.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Condizione di Controllo
Le scuole somministrano la strategia standard di prevenzione della droga come previsto senza prevenzione mirata.
Le scuole non vengono formate sul Programma Preventure fino alla fine della sperimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita in Dep Ado: screening positivo per disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Il questionario 'Detection of alcohol and drug problems in adolescents' (DEP-ADO) è uno strumento di autovalutazione dell'uso di alcol e droghe illecite nei giovani ad alto rischio, che include l'inizio del consumo di alcol, il binge drinking e l'uso di droghe illecite.
Calcola la probabilità complessiva della presenza di un disturbo da uso di sostanze basandosi sulla combinazione di queste variabili di autovalutazione.
Questo strumento ha dimostrato una buona validità di costrutto, coerenza interna, affidabilità test-retest e affidabilità nell'esecuzione intermodale nei giovani del Québec.
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Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Crescita in Dep Ado: quantità e frequenza di consumo di alcol e droghe
Lasso di tempo: Anni 1,2,3,4,5
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Il questionario 'Detection of alcohol and drug problems in adolescents' (DEP-ADO) è uno strumento di autovalutazione dell'uso di alcol e droghe illecite nei giovani ad alto rischio, che include l'inizio del consumo di alcol, il binge drinking e l'uso di droghe illecite.
Questo strumento ha dimostrato una buona validità di costrutto, coerenza interna, affidabilità test-retest e affidabilità di esecuzione intermodale nei giovani del Quebec.
Questa misura può anche essere utilizzata per quantificare la frequenza dell'uso di sostanze su una scala continua.
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Anni 1,2,3,4,5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Due compiti vengono utilizzati per valutare il funzionamento esecutivo. io. "Trova il telefono" è un'attività di memoria di lavoro spaziale basata sull'attività di puntamento dell'ordine automatico ed è simile all'attività di memoria di lavoro spaziale del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). ii. Per valutare il controllo cognitivo e l'inibizione della risposta viene utilizzato un adattamento del paradigma di apprendimento dell'evitamento passivo Go/No-Go (PALP). |
Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Misure cognitive funzionali
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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I dati relativi al rendimento scolastico e all'abbandono scolastico saranno raccolti presso l'amministrazione scolastica.
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Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Crescita nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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1. Un adattamento computerizzato del Cultures Figure Task (CFT) viene utilizzato per misurare l'intelligenza fluida. Questo compito si basa su due delle sezioni del Culture Fair Intelligence Test di Cattell: il completamento di pattern lineari e il ragionamento con matrici. ii. Un compito computerizzato basato sul test 'Dot Location', un subtest delle Child Memory Scales (CMS), viene utilizzato per valutare la memoria spaziale. In questo compito, otto punti dello stesso colore vengono presentati su una griglia. |
Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Aumento dei sintomi del disturbo mentale
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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La gravità dei sintomi di depressione e ansia negli ultimi 12 mesi viene misurata utilizzando le sottoscale Depressione e Ansia del Brief Symptoms Inventory.
I problemi di condotta e i sintomi di iperattività/disattenzione negli ultimi 12 mesi vengono valutati secondo le sottoscale di condotta e iperattività/disattenzione del Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
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Parole chiave
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- 3427
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