- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01655615
Atrasar o uso de substâncias na adolescência leva à melhoria da função cognitiva e reduz o risco de dependência?
Co-venture: um estudo randomizado de cluster investigando os efeitos da intervenção seletiva no desenvolvimento cognitivo e dependência de adolescentes
O Programa Preventure é o primeiro e único programa escolar de prevenção de álcool e drogas que demonstrou prevenir o início e o crescimento do uso indevido de álcool e substâncias em jovens britânicos e canadenses. Ao contrário dos programas universais que tendem a promover habilidades genéricas de enfrentamento e equilibrar atitudes normativas em torno do uso de substâncias, esta abordagem direcionada à personalidade selecionada é baseada em um modelo psicossocial e validado pela Dra. Sensibilidade à Ansiedade, Impulsividade e Busca de Sensações, cada uma associada a diferentes motivos para o uso de substâncias, perfis de uso de drogas e padrões de psicopatologia não viciante.
Como objetivo principal do projeto Coventure, os pesquisadores propõem um teste de longo prazo dessa estratégia de intervenção para examinar como essa intervenção baseada em evidências pode reduzir o aparecimento de transtornos por uso de substâncias em jovens e resultados secundários relacionados à saúde mental, acadêmica e cognitiva.
Como objetivo secundário, os pesquisadores propõem usar medidas neuropsicológicas sensíveis para examinar como essa intervenção baseada em evidências pode impactar positivamente no desenvolvimento cognitivo ao longo da adolescência, para separar alguns dos mecanismos envolvidos no caminho causal do uso precoce de substâncias ao desenvolvimento cognitivo deficiente e resultados de dependência de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto randomizado de cluster no qual 31 escolas de ensino médio em Montreal, Canadá, serão designadas aleatoriamente para receber treinamento e ministrar o programa a duas coortes de alunos da 7ª série ou para serem treinadas e assistidas na entrega do programa para futuras coortes da 7ª série. A avaliação dos alunos participantes ocorrerá anualmente de setembro a maio até o final do ano do ensino médio. Os alunos serão avaliados quanto à personalidade, uso de substâncias, saúde mental e medidas cognitivas.
O programa envolve a realização de oficinas especializadas em grupos de habilidades de enfrentamento para os alunos quando eles estão na 7ª ou 8ª série. Cerca de 45% dos alunos de uma determinada série serão convidados a participar das oficinas.
As oficinas se concentrarão em motivar as crianças a entender como seu estilo de personalidade leva a certas reações emocionais e comportamentais. Eles serão orientados no aprendizado de habilidades comportamentais cognitivas sobre como canalizar seus pontos fortes para seus objetivos de longo prazo. Serão realizados quatro workshops diferentes, com foco no gerenciamento da impulsividade, busca de sensações, sensibilidade à ansiedade ou pensamento negativo.
Os alunos primeiro serão convidados a participar de uma pesquisa de 45 a 60 minutos, perguntando sobre sua personalidade, seus pontos fortes e fracos, seu comportamento de risco e seu estilo de aprendizagem.
Então, se a escola deles foi treinada para ministrar o programa, eles podem ser convidados a participar de duas oficinas de 90 minutos, ministradas na escola durante o horário de aula ou na hora do almoço. Todas as crianças que concordarem em participar do estudo serão convidadas a preencher a mesma pesquisa em cada ano letivo subsequente pelos próximos quatro anos.
Resultados primários:
- Curto prazo: início tardio do uso de álcool e substâncias (até dois anos após a intervenção)
- Longo prazo: prevenção do início do transtorno por uso de substâncias (no 5º ano de acompanhamento).
Os desfechos intermediários secundários são funções neuropsicológicas, para as quais serão investigadas duas hipóteses sobre os possíveis efeitos de retardar o uso precoce de substâncias:
- Hipótese de efeitos globais: o uso de substâncias e o consumo excessivo de álcool terão efeitos nocivos globais sobre a cognição e as intervenções que impedem com sucesso o início do uso de substâncias resultarão em melhorias globais na função cognitiva em participantes que receberam a intervenção em relação àqueles randomizados para condição de controle.
- Hipótese do período crítico de desenvolvimento: os efeitos tóxicos do uso de álcool e drogas são específicos do desenvolvimento, portanto, os efeitos das intervenções serão observados nos processos cognitivos que estão amadurecendo na adolescência, ou seja, funções executivas e sensibilidade à recompensa, após o controle do quociente geral de inteligência (QI) e função de memória seguindo o procedimento descrito por Séguin, et al (2004).
Os resultados secundários serão medidas de má saúde mental e medidas cognitivas funcionais, como desempenho acadêmico e abandono escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensino médio público ou particular
- Deve ter um grupo de 7ª série de pelo menos 100 jovens (até 200), fornecendo acesso a 45-90 alunos de alto risco por escola Seleção de jovens de alto risco: Os critérios de inclusão para alunos são que eles estejam matriculados na 7ª série e tenham forneceu consentimento ativo e consentimento passivo dos pais para participar da pesquisa longitudinal e das fases de ensaio randomizado deste estudo. Os participantes que pontuarem 1 desvio padrão acima da média escolar em uma das quatro subescalas da Escala de Perfil de Risco de Uso de Substâncias serão selecionados para participar dos grupos de intervenção, mas todos os alunos serão acompanhados quanto aos resultados. Não há outros critérios de exclusão de participantes.
Critério de exclusão:
- As escolas não podem ser classificadas como tendo a maioria de seus alunos classificados como alunos com necessidades especiais, porque essas escolas são menores e o protocolo de intervenção teria que ser adaptado para suas necessidades específicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de prevenção
As intervenções são conduzidas por meio de manuais que incorporam componentes psicoeducativos, terapia de aprimoramento motivacional e cognitivo-comportamental (CBT), e incluem 'cenários' da vida real compartilhados por jovens locais com perfis de personalidade semelhantes.
Na primeira sessão, os participantes são orientados num exercício de definição de objetivos, concebido para aumentar a motivação para a mudança de comportamento.
Estratégias psicoeducacionais são usadas para ensinar os participantes sobre a variável de personalidade alvo e comportamentos problemáticos de enfrentamento associados, como evitação, dependência interpessoal, agressão, comportamentos de risco e uso indevido de substâncias.
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As intervenções são conduzidas por meio de manuais que incorporam componentes psicoeducativos, terapia de aprimoramento motivacional e cognitivo-comportamental (CBT), e incluem 'cenários' da vida real compartilhados por jovens locais com perfis de personalidade semelhantes.
Na primeira sessão, os participantes são orientados num exercício de definição de objetivos, concebido para aumentar a motivação para a mudança de comportamento.
Estratégias psicoeducacionais são usadas para ensinar os participantes sobre a variável de personalidade alvo e comportamentos problemáticos de enfrentamento associados, como evitação, dependência interpessoal, agressão, comportamentos de risco e uso indevido de substâncias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de Controlo
As escolas administram a estratégia padrão de prevenção de drogas conforme planeado, sem prevenção direcionada.
As escolas não são formadas no Programa Preventure até ao final do ensaio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento no Dep Ado: rastreio positivo para perturbação por uso de substâncias
Prazo: Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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O questionário 'Detecção de problemas de álcool e drogas em adolescentes' (DEP-ADO) é uma medida de autorrelato do uso de álcool e drogas ilícitas em jovens de alto risco, incluindo o início do consumo de álcool, o consumo excessivo de álcool e o uso de drogas ilícitas.
Calcula a probabilidade global da presença de perturbação do uso de substâncias com base na combinação destas variáveis de autorrelato.
Esta ferramenta demonstrou boa validade de construto, consistência interna, fiabilidade teste-reteste e fiabilidade de execução intermodal em jovens do Quebeque.
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Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Crescimento no Dep Ado: quantidade e frequência do consumo de álcool e drogas
Prazo: Anos 1,2,3,4,5
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O questionário 'Detecção de problemas de álcool e drogas em adolescentes' (DEP-ADO) é uma medida de autorrelato do uso de álcool e drogas ilícitas em jovens de alto risco, incluindo o início do consumo de álcool, o consumo excessivo de álcool e o uso de drogas ilícitas.
Esta ferramenta demonstrou boa validade de construto, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade de execução intermodal em jovens do Quebec.
Esta medida também pode ser usada para quantificar a frequência do uso de substâncias numa escala contínua.
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Anos 1,2,3,4,5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função executiva
Prazo: Anos 1, 2, 3,4 e 5
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Duas tarefas são usadas para avaliar o funcionamento executivo. eu. 'Find the phone' é uma tarefa de memória de trabalho espacial baseada na tarefa de apontar de autoordem e é semelhante à tarefa de memória de trabalho espacial da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). ii. Uma adaptação do Go/No-Go Passive Avoidance Learning Paradigm (PALP) é usada para avaliar o controle cognitivo e a inibição da resposta. |
Anos 1, 2, 3,4 e 5
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Medidas cognitivas funcionais
Prazo: Anos 1, 2, 3,4 e 5
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Os dados sobre desempenho acadêmico e abandono escolar serão coletados da administração escolar.
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Anos 1, 2, 3,4 e 5
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Crescimento na função cognitiva global
Prazo: Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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1. Uma adaptação computadorizada do Cultures Figure Task (CFT) é utilizada para medir a inteligência fluida. Esta tarefa baseia-se em duas das secções do Teste de Inteligência Culture Fair de Cattell: o preenchimento de padrões lineares e o raciocínio matricial. ii. Uma tarefa computadorizada baseada no teste 'Dot Location', um subteste das Escalas de Memória Infantil (CMS), é utilizada para avaliar a memória espacial. Nesta tarefa, oito pontos da mesma cor são apresentados numa grelha. |
Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Crescimento nos sintomas de transtornos mentais
Prazo: Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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A gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade nos últimos 12 meses é medida utilizando as subescalas de Depressão e Ansiedade do Inventário Breve de Sintomas.
Os problemas de comportamento e os sintomas de hiperatividade/desatenção nos últimos 12 meses são avaliados de acordo com as subescalas de comportamento e hiperatividade/desatenção do Questionário de Forças e Dificuldades.
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Anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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