- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01655615
Johtaako nuorten päihteiden käytön viivästyminen kognitiivisten toimintojen paranemiseen ja vähentääkö riippuvuuden riskiä?
Yhteishanke: Satunnaistettu klusteritutkimus, jossa tutkitaan valikoivan intervention vaikutuksia nuorten kognitiiviseen kehitykseen ja riippuvuuteen
Ennaltaehkäisyohjelma on ensimmäinen ja ainoa kouluissa toteutettava alkoholin ja huumeiden ehkäisyohjelma, jonka on osoitettu estävän alkoholin ja päihteiden väärinkäytön alkamista ja kasvua britti- ja kanadalaisnuorten keskuudessa. Toisin kuin yleismaailmalliset ohjelmat, joilla pyritään edistämään yleisiä selviytymistaitoja ja tasapainottamaan normatiivisia asenteita päihteiden käytössä, tämä valittu persoonallisuuksiin kohdistettu lähestymistapa perustuu psykososiaaliseen malliin ja tohtori Patricia Conrodin validoimaan. Se kohdistuu neljään persoonallisuuskohtaiseen motivaatiopolkuun päihteiden väärinkäyttöön: Toivottomuus, Ahdistuneisuusherkkyys, impulsiivisuus ja aistihaku, joista jokainen liittyy erilaisiin päihteiden käytön motiiveihin, huumeiden käyttöprofiileihin ja ei-riippuvaisen psykopatologian malleihin.
Coventure-projektin ensisijaisena tavoitteena tutkijat ehdottavat tämän interventiostrategian pitkän aikavälin kokeilua selvittääkseen, kuinka tämä näyttöön perustuva interventio voi vähentää nuorten päihteiden käytön häiriöitä ja niihin liittyviä toissijaisia mielenterveys-, akateemisia ja kognitiivisia tuloksia.
Toissijaisena tavoitteena tutkijat ehdottavat herkkien neuropsykologisten toimenpiteiden käyttöä sen tutkimiseksi, kuinka tämä näyttöön perustuva interventio voi vaikuttaa positiivisesti kognitiiviseen kehitykseen murrosiän aikana, jotta jotkin mekanismit, jotka liittyvät syy-yhteyteen, voidaan erottaa varhaisesta päihteiden käytöstä. huonoon kognitiiviseen kehitykseen ja pitkäaikaisiin riippuvuustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu klusterimalli, jossa 31 lukioa eri puolilla Montrealia, Kanadaa, määrätään satunnaisesti saamaan koulutusta ja toimittamaan ohjelman kahdelle luokan 7 oppilasryhmälle tai koulutettuja ja autettuja ohjelman toimittamisessa tuleville luokan 7 kohorteille. Osallistuvien opiskelijoiden arviointi tapahtuu vuosittain syyskuusta toukokuuhun lukiovuoden loppuun saakka. Opiskelijat arvioidaan persoonallisuuden, päihteiden käytön, mielenterveyden ja kognitiivisten mittareiden perusteella.
Ohjelmassa järjestetään erityisiä selviytymistaitojen ryhmätyöpajoja opiskelijoille, kun he ovat 7. tai 8. luokalla. Noin 45 % tietyn luokan opiskelijoista kutsutaan osallistumaan työpajoihin.
Työpajoissa keskitytään motivoimaan lapsia ymmärtämään, kuinka heidän persoonallisuustyylinsä johtaa tiettyihin tunne- ja käyttäytymisreaktioihin. Heitä ohjataan oppimaan kognitiivisia käyttäytymistaitoja, kuinka he voivat kanavoida vahvuuksiaan kohti pitkän aikavälin tavoitteitaan. Järjestetään neljä erilaista työpajaa, jotka keskittyvät joko impulsiivisuuden hallintaan, tunteiden etsimiseen, ahdistuneisuusherkkyyteen tai negatiiviseen ajatteluun.
Opiskelijoita pyydetään ensin osallistumaan 45-60 minuutin mittaiseen kyselyyn, jossa heiltä kysytään heidän persoonallisuuttaan, vahvuuksiaan ja heikkouksiaan, riskinottoa ja oppimistyyliään.
Sitten, jos heidän koulunsa on koulutettu toteuttamaan ohjelman, heidät voidaan kutsua osallistumaan kahteen 90 minuutin työpajaan, jotka pidetään koulussa luokka- tai lounastunnin aikana. Kaikki lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan vastaamaan samaan kyselyyn jokaisena seuraavana lukuvuonna seuraavan neljän vuoden ajan.
Ensisijaiset tulokset:
- Lyhytaikainen: viivästynyt alkoholin ja päihteiden käytön alkaminen (enintään kaksi vuotta toimenpiteen jälkeen)
- Pitkäaikainen: päihdehäiriön puhkeamisen ehkäisy (5. seurantavuotena).
Toissijaiset välitulokset ovat neuropsykologisia toimintoja, joiden osalta tutkitaan kahta hypoteesia varhaisen päihteiden käytön viivästymisen mahdollisista vaikutuksista:
- Globaalit vaikutukset -hypoteesi: päihteiden käytöllä ja humalajuomalla on maailmanlaajuisia haitallisia vaikutuksia kognitioon, ja interventiot, jotka estävät onnistuneesti päihteiden käytön alkamisen, johtavat maailmanlaajuisiin parannuksiin hoidon saaneiden osallistujien kognitiivisissa toiminnoissa verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan.
- Kriittisen kehitysjakson hypoteesi: alkoholin ja huumeiden käytön myrkylliset vaikutukset ovat kehitysspesifisiä, joten interventioiden vaikutuksia havaitaan murrosiässä kypsyviin kognitiivisiin prosesseihin eli toimeenpanotoimintoihin ja palkitsemisherkkyyteen yleisen älykkyysosamäärän (IQ) hallinnan jälkeen. ja muistitoiminto seuraamalla Séguinin et al (2004) kuvaamaa menettelyä.
Toissijaiset tulokset mittaavat huonoa mielenterveyttä ja toiminnallisia kognitiivisia mittareita, kuten akateemista menestystä ja koulunkäynnin keskeyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Julkinen tai yksityinen lukio
- Luokan 7 kohortissa on oltava vähintään 100 nuorta (enintään 200), joka tarjoaa pääsyn 45–90 riskiryhmään kuuluvalle oppilaalle koulua kohden. Riskiluokan nuorten valinta: Opiskelijoiden mukaanottokriteerit ovat, että he ovat ilmoittautuneet luokalle 7 ja he ovat antoi aktiivisen suostumuksen ja vanhempien passiivisen suostumuksen osallistua tämän tutkimuksen pitkittäistutkimukseen ja satunnaistettuihin koevaiheisiin. Osallistujat, jotka saavat yhden keskihajonnan koulun keskiarvon yläpuolelle jollakin päihteiden käytön riskiprofiiliasteikon neljästä ala-asteikosta, valitaan osallistumaan interventioryhmiin, mutta kaikkia opiskelijoita seurataan tuloksissa. Osallistujille ei ole muita poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kouluja ei voida luokitella sellaisiksi, joissa suurin osa oppilaistaan on koodattu erityisopettajiksi, koska nämä koulut ovat pienempiä ja interventioprotokolla on räätälöitävä heidän erityistarpeisiinsa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyohjelma
Interventiot toteutetaan käsikirjoilla, jotka sisältävät psykokasvatus-, motivaatioterapiaa ja kognitiivis-käyttäytymisen (CBT) komponentteja ja sisältävät tosielämän "skenaarioita", joita paikalliset nuoret jakavat samanlaisilla persoonallisuusprofiileilla.
Ensimmäisellä kerralla osallistujia ohjataan tavoitteen asettamisharjoitukseen, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä.
Psykokasvatusstrategioita käytetään sitten opettamaan osallistujille kohdepersoonallisuusmuuttujaa ja siihen liittyviä ongelmallisia selviytymiskäyttäytymistä, kuten välttämistä, ihmisten välistä riippuvuutta, aggressiota, riskikäyttäytymistä ja päihteiden väärinkäyttöä.
|
Interventiot toteutetaan käsikirjoilla, jotka sisältävät psykokasvatus-, motivaatioterapiaa ja kognitiivis-käyttäytymisen (CBT) komponentteja ja sisältävät tosielämän "skenaarioita", joita paikalliset nuoret jakavat samanlaisilla persoonallisuusprofiileilla.
Ensimmäisellä kerralla osallistujia ohjataan tavoitteen asettamisharjoitukseen, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä.
Psykokasvatusstrategioita käytetään sitten opettamaan osallistujille kohdepersoonallisuusmuuttujaa ja siihen liittyviä ongelmallisia selviytymiskäyttäytymistä, kuten välttämistä, ihmisten välistä riippuvuutta, aggressiota, riskikäyttäytymistä ja päihteiden väärinkäyttöä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollitila
Koulut toteuttavat suunnitelmien mukaisesti standardilääkeaineiden käyttöön liittyvän ehkäisystrategian ilman kohdennettua ehkäisyä.
Koulut eivät saa koulutusta Preventure-ohjelmasta ennen kokeilun loppua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dep Ado:n kasvu: positiivinen seulonta päihteiden käyttöhäiriöstä
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
The 'Detection of alcohol and drug problems in adolescents' -kysely (DEP-ADO) on itsearvioiva alkoholi- ja huumeidenkäyttömittari riskiryhmän nuorille, joka sisältää juomisen aloittamisen, ryyppäämisen ja huumeiden käytön.
Se laskee kokonaisvaltaisen todennäköisyyden päihteiden käyttöhäiriön esiintymiselle näiden itsearviointimuuttujien yhdistelmän perusteella.
Tämä työkalu on osoittanut hyvän rakenteellisen validiteetin, sisäisen yhtenäisyyden, testi-retest- ja intermodaalisen suoritusluotettavuuden Quebecin nuorilla.
|
Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Dep Ado:n kasvu: alkoholin ja huumeiden käytön määrä ja taajuus
Aikaikkuna: Vuodet 1,2,3,4,5
|
The 'Detection of alcohol and drug problems in adolescents' -kysely (DEP-ADO) on itseraportointimenetelmä alkoholin ja huumausaineiden käytön mittaamiseen riskiryhmään kuuluvilla nuorilla, mukaan lukien juomisen aloitus, ryyppääminen ja huumausaineiden käyttö.
Tämä työkalu on osoittanut hyvää rakenteellista validiteettia, sisäistä johdonmukaisuutta, testi-retest- ja intermodaalisen suorituskyvyn luotettavuutta Quebecin nuorilla.
Tätä mittaria voidaan käyttää myös aineiden käytön taajuuden mittaamiseen jatkuvalla asteikolla.
|
Vuodet 1,2,3,4,5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Johdon toiminnan arvioinnissa käytetään kahta tehtävää. i. 'Etsi puhelin' on tilatyömuistitehtävä, joka perustuu Self-Order Pointing Task -tehtävään ja on samanlainen kuin Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -työmuistitehtävä. ii. Go/No-Go Passive Avoidance Learning Paradigman (PALP) mukautusta käytetään kognitiivisen kontrollin ja vasteen eston arvioimiseen. |
Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Funktionaaliset kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Opintosuorituksista ja koulun keskeyttämisestä kerätään tiedot koulun hallinnolta.
|
Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Kasvu globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
1. Tietokoneistettu versio Cultures Figure Task (CFT) -tehtävästä käytetään nestemäisen älykkyyden mittaamiseen. Tämä tehtävä perustuu kahteen osaan Cattellin Culture Fair Intelligence Testistä: lineaariseen kuvion täydennys- ja matriisipäätelytehtävään. ii. Tietokoneistettu tehtävä, joka perustuu 'Dot Location' -testiin eli Child Memory Scales (CMS) -testin alitestiin, käytetään spatiaalisen muistin arviointiin. Tässä tehtävässä ruudukossa esitetään kahdeksan samanväristä pistettä. |
Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Mielenterveyshäiriöiden oireiden kasvu
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Depression ja ahdistuneisuuden oireiden vakavuus viimeisten 12 kuukauden aikana mitataan Brief Symptoms Inventory -kyselyn depression ja ahdistuneisuuden alaskaalojen avulla.
Käyttäytymisongelmat ja yliaktiivisuus/tarkkaavaisuuden puutteen oireet viimeisten 12 kuukauden aikana arvioidaan Strengths and Difficulties Questionnaire -kyselyn käyttäytymis- ja yliaktiivisuus/tarkkaavaisuuden puutteen alaskaalien mukaisesti.
|
Vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .