- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01655615
Czy opóźnianie używania substancji przez młodzież prowadzi do poprawy funkcji poznawczych i zmniejsza ryzyko uzależnienia?
Co-venture: klastrowa randomizowana próba badająca wpływ selektywnej interwencji na rozwój poznawczy i uzależnienie nastolatków
Program prewencji to pierwszy i jedyny szkolny program profilaktyki alkoholowej i narkotykowej, który, jak wykazano, zapobiega wystąpieniu i wzrostowi nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych wśród brytyjskiej i kanadyjskiej młodzieży. W przeciwieństwie do uniwersalnych programów, które mają tendencję do promowania ogólnych umiejętności radzenia sobie i równoważenia normatywnych postaw wokół używania substancji, to wybrane podejście ukierunkowane na osobowość jest oparte na modelu psychospołecznym i potwierdzone przez dr Patricię Conrod i ukierunkowane na cztery specyficzne dla osobowości ścieżki motywacyjne do nadużywania substancji: Beznadziejność, Lęk Wrażliwość, Impulsywność i Poszukiwanie Doznań, każde związane z różnymi motywami używania substancji, profilami używania narkotyków i wzorcami nieuzależniającej psychopatologii.
Jako główny cel projektu Coventure, badacze proponują długoterminową próbę tej strategii interwencyjnej, aby zbadać, w jaki sposób ta interwencja oparta na dowodach może zmniejszyć występowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji u młodych ludzi i powiązane drugorzędne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, akademickiego i poznawczego.
Jako cel drugorzędny badacze proponują zastosowanie czułych środków neuropsychologicznych w celu zbadania, w jaki sposób ta interwencja oparta na dowodach może pozytywnie wpłynąć na rozwój poznawczy w okresie dojrzewania, aby rozdzielić niektóre mechanizmy zaangażowane w ścieżkę przyczynową od wczesnego początku używania substancji do słabego rozwoju poznawczego i długotrwałych skutków uzależnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to losowy projekt klastra, w którym 31 szkół średnich w Montrealu w Kanadzie zostanie losowo przydzielonych do odbycia szkolenia i realizacji programu dla dwóch kohort uczniów klasy 7 lub do przeszkolenia i pomocy w realizacji programu dla przyszłych kohort klasy 7. Ocena uczniów uczestniczących w programie będzie odbywać się corocznie od września do maja do końca roku szkolnego. Studenci będą oceniani pod kątem osobowości, używania substancji, zdrowia psychicznego i środków poznawczych.
Program obejmuje prowadzenie specjalistycznych grupowych warsztatów umiejętności radzenia sobie ze stresem dla uczniów klas 7 lub 8. Do udziału w warsztatach zaproszonych zostanie około 45% uczniów danej klasy.
Warsztaty skupią się na motywowaniu dzieci do zrozumienia, w jaki sposób ich styl osobowości prowadzi do określonych reakcji emocjonalnych i behawioralnych. Zostaną poprowadzeni w nauce poznawczych umiejętności behawioralnych, jak ukierunkować swoje mocne strony na długoterminowe cele. Zostaną przeprowadzone cztery różne warsztaty, koncentrujące się na radzeniu sobie z impulsywnością, poszukiwaniem doznań, wrażliwością lękową lub negatywnym myśleniem.
Uczniowie zostaną najpierw poproszeni o wzięcie udziału w 45-60 minutowej ankiecie, podczas której zostaną zapytani o ich osobowość, mocne i słabe strony, ryzykowne zachowania i styl uczenia się.
Następnie, jeśli ich szkoła została przeszkolona w zakresie realizacji programu, mogą zostać zaproszeni do udziału w dwóch 90-minutowych warsztatach, prowadzonych w szkole w czasie lekcji lub w porze lunchu. Wszystkie dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone do wypełnienia tej samej ankiety w każdym kolejnym roku akademickim przez kolejne cztery lata.
Główne wyniki:
- Krótkoterminowe: opóźnione rozpoczęcie używania alkoholu i substancji psychoaktywnych (do dwóch lat po interwencji)
- Długoterminowe: zapobieganie wystąpieniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (po 5 latach obserwacji).
Drugorzędowymi wynikami pośrednimi są funkcje neuropsychologiczne, dla których zbadane zostaną dwie hipotezy dotyczące możliwych skutków opóźnienia wczesnego używania substancji:
- Hipoteza efektów globalnych: używanie substancji i upijanie się będzie miało globalny szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze, a interwencje, które skutecznie zapobiegają wystąpieniu używania substancji, spowodują globalną poprawę funkcji poznawczych u uczestników, którzy otrzymali interwencję, w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej.
- Hipoteza krytycznego okresu rozwojowego: toksyczne skutki używania alkoholu i narkotyków są specyficzne dla rozwoju, więc efekty interwencji będą obserwowane na procesy poznawcze dojrzewające w okresie dojrzewania, a mianowicie funkcje wykonawcze i wrażliwość na nagrodę, po uwzględnieniu ogólnego ilorazu inteligencji (IQ) i funkcja pamięci zgodnie z procedurą opisaną przez Séguin, et al (2004).
Drugorzędnymi wynikami będą miary złego stanu zdrowia psychicznego i funkcjonalne miary poznawcze, takie jak osiągnięcia w nauce i porzucenie szkoły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gimnazjum publiczne lub prywatne
- Musi mieć kohortę klasy 7 złożoną z co najmniej 100 uczniów (do 200), zapewniającą dostęp do 45-90 uczniów wysokiego ryzyka na szkołę Wybór młodzieży wysokiego ryzyka: Kryteria włączenia dla uczniów są następujące: bycie zapisani do klasy 7 i posiadanie udzieliło czynnej zgody i biernej zgody rodziców na udział w badaniu podłużnym i randomizowanych fazach próbnych tego badania. Uczestnicy, którzy uzyskają 1 odchylenie standardowe powyżej średniej szkolnej w jednej z czterech podskal Skali Profilu Ryzyka Używania Substancji, zostaną wybrani do udziału w grupach interwencyjnych, ale wszyscy uczniowie będą obserwowani pod względem wyników. Nie ma innych kryteriów wykluczenia uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można sklasyfikować szkół jako tych, w których większość uczniów jest zakodowana jako uczniowie ze specjalnymi potrzebami, ponieważ te szkoły są mniejsze i protokół interwencji musiałby być dostosowany do ich szczególnych potrzeb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program profilaktyki
Interwencje są prowadzone przy użyciu podręczników, które zawierają elementy psychoedukacyjne, motywacyjne i poznawczo-behawioralne (CBT), a także „scenariusze” z prawdziwego życia wspólne dla lokalnej młodzieży o podobnych profilach osobowości.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy są prowadzeni przez ćwiczenie wyznaczania celów, mające na celu zwiększenie motywacji do zmiany zachowania.
Następnie stosuje się strategie psychoedukacyjne, aby uczyć uczestników o docelowej zmiennej osobowości i związanych z nią problematycznych zachowaniach radzenia sobie, takich jak unikanie, zależność interpersonalna, agresja, zachowania ryzykowne i nadużywanie substancji.
|
Interwencje są prowadzone przy użyciu podręczników, które zawierają elementy psychoedukacyjne, motywacyjne i poznawczo-behawioralne (CBT), a także „scenariusze” z prawdziwego życia wspólne dla lokalnej młodzieży o podobnych profilach osobowości.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy są prowadzeni przez ćwiczenie wyznaczania celów, mające na celu zwiększenie motywacji do zmiany zachowania.
Następnie stosuje się strategie psychoedukacyjne, aby uczyć uczestników o docelowej zmiennej osobowości i związanych z nią problematycznych zachowaniach radzenia sobie, takich jak unikanie, zależność interpersonalna, agresja, zachowania ryzykowne i nadużywanie substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dep Ado: początek, częstotliwość i elementy binge
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Kwestionariusz „Wykrywanie problemów alkoholowych i narkotykowych u nastolatków” (DEP-ADO) jest samoopisową miarą używania alkoholu i nielegalnych narkotyków wśród młodzieży wysokiego ryzyka, w tym rozpoczynania picia, upijania się i używania nielegalnych narkotyków.
To narzędzie wykazało dobrą trafność konstrukcji, wewnętrzną spójność, test-retest i niezawodność wykonania intermodalnego u młodzieży z Quebecu.
|
Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
1. Skomputeryzowana adaptacja Cultures Figure Task (CFT) służy do pomiaru inteligencji płynnej. To zadanie opiera się na dwóch sekcjach testu Cattella na inteligencję Culture Fair: uzupełnieniu wzorca liniowego i rozumowaniu macierzowym. II. Skomputeryzowane zadanie oparte na teście „Lokalizacja kropki”, podteście skali pamięci dziecka (CMS), służy do oceny pamięci przestrzennej. W tym zadaniu osiem kropek tego samego koloru jest przedstawionych na siatce. |
Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Do oceny funkcjonowania wykonawczego służą dwa zadania. I. „Znajdź telefon” to przestrzenne zadanie pamięci roboczej oparte na zadaniu samodzielnego wskazywania i jest podobne do zadania przestrzennej pamięci roboczej w Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). II. Do oceny kontroli poznawczej i hamowania reakcji stosuje się adaptację paradygmatu uczenia się biernego unikania Go/No-Go (PALP). |
Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Funkcjonalne miary poznawcze
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Dane dotyczące osiągnięć w nauce i rezygnacji ze szkoły będą zbierane od administracji szkoły.
|
Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Objawy zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Nasilenie objawów depresji i lęku w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzono za pomocą podskal Depresja i Lęk z Inwentarza Krótkich Objawów.
Problemy z zachowaniem i objawy nadpobudliwości/nieuwagi w ciągu ostatnich 12 miesięcy są oceniane zgodnie z podskalami zachowania i nadpobudliwości/nieuwagi Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności.
|
Klasy 1, 2, 3, 4 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program profilaktyki
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University i inni współpracownicyNieznanyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków | Rozwój młodzieżyKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone