- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01655615
Приводит ли отсрочка употребления психоактивных веществ подростками к улучшению когнитивных функций и снижению риска зависимости?
Совместное предприятие: кластерное рандомизированное исследование влияния избирательного вмешательства на когнитивное развитие подростков и зависимость
Программа Preventure является первой и единственной школьной программой профилактики употребления алкоголя и наркотиков, которая, как было показано, предотвращает возникновение и рост злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами среди британской и канадской молодежи. В отличие от универсальных программ, которые, как правило, развивают общие навыки совладания и уравновешивают нормативные отношения к употреблению психоактивных веществ, этот выбранный личностно-ориентированный подход основан на психосоциальной модели и подтвержден доктором Патрицией Конрод и направлен на четыре личностно-специфических мотивационных пути к злоупотреблению психоактивными веществами: безнадежность, Чувствительность к тревоге, импульсивность и поиск ощущений, каждая из которых связана с различными мотивами употребления психоактивных веществ, профилями употребления наркотиков и моделями психопатологии, не вызывающей привыкания.
В качестве основной цели проекта Coventure исследователи предлагают долгосрочное испытание этой стратегии вмешательства, чтобы изучить, как это научно обоснованное вмешательство может уменьшить возникновение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у молодых людей и связанных с ними вторичных психических, академических и когнитивных результатов.
В качестве вторичной цели исследователи предлагают использовать чувствительные нейропсихологические меры для изучения того, как это научно обоснованное вмешательство может положительно повлиять на когнитивное развитие в подростковом возрасте, чтобы выявить некоторые механизмы, участвующие в причинно-следственной связи с ранним началом употребления психоактивных веществ. к плохому когнитивному развитию и долгосрочным последствиям зависимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерный рандомизированный дизайн, в котором 31 средняя школа в Монреале, Канада, будет случайным образом назначена для прохождения обучения и предоставления программы двум когортам учащихся 7-х классов или для обучения и оказания помощи в реализации программы будущим когортам 7-х классов. Оценка участвующих учащихся будет проводиться ежегодно с сентября по май до конца старшего учебного года. Студенты будут оцениваться по личности, употреблению психоактивных веществ, психическому здоровью и когнитивным показателям.
Программа включает в себя проведение специализированных групповых семинаров по навыкам преодоления трудностей для учащихся 7-8 классов. Около 45% учеников данного класса будут приглашены для участия в семинарах.
Семинары будут направлены на то, чтобы мотивировать детей понять, как их стиль личности приводит к определенным эмоциональным и поведенческим реакциям. Они будут руководствоваться в изучении когнитивных поведенческих навыков, чтобы направить свои сильные стороны на достижение долгосрочных целей. Будут проведены четыре различных семинара, посвященных управлению импульсивностью, поиском острых ощущений, чувствительностью к тревоге или негативным мышлением.
Студентов сначала попросят принять участие в 45-60-минутном опросе, в котором им будут заданы вопросы об их личности, их сильных и слабых сторонах, их рискованном поведении и их стиле обучения.
Затем, если их школа обучена проведению программы, их могут пригласить принять участие в двух 90-минутных семинарах, проводимых в школе во время занятий или в обеденный перерыв. Всем детям, которые согласятся принять участие в исследовании, будет предложено пройти один и тот же опрос в каждом последующем учебном году в течение следующих четырех лет.
Первичные результаты:
- Краткосрочные: отсроченное начало употребления алкоголя и психоактивных веществ (до двух лет после вмешательства)
- Долгосрочные: профилактика возникновения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (на 5-м году наблюдения).
Вторичными промежуточными результатами являются нейропсихологические функции, для которых будут исследованы две гипотезы относительно возможных последствий отсрочки раннего употребления психоактивных веществ:
- Гипотеза глобальных эффектов: употребление психоактивных веществ и запойное пьянство будут иметь глобальные вредные последствия для когнитивных функций, а вмешательства, которые успешно предотвращают начало употребления психоактивных веществ, приведут к глобальным улучшениям когнитивных функций у участников, получивших вмешательство, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для контрольного состояния.
- Гипотеза критического периода развития: токсические эффекты употребления алкоголя и наркотиков специфичны для развития, поэтому влияние вмешательств будет наблюдаться на когнитивных процессах, которые созревают в подростковом возрасте, а именно на исполнительных функциях и чувствительности к вознаграждению, после учета коэффициента общего интеллекта (IQ). и функция памяти в соответствии с процедурой, описанной Сегеном и др. (2004).
Вторичными результатами будут измерения плохого психического здоровья и функциональные когнитивные показатели, такие как успеваемость и отсев из школы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Государственная или частная средняя школа
- Должна быть когорта 7-го класса, насчитывающая не менее 100 молодых людей (до 200), что обеспечивает доступ к 45-90 учащимся из группы риска на школу. предоставил активное согласие и пассивное согласие родителей на участие в лонгитюдном опросе и фазах рандомизированных испытаний этого исследования. Участники, набравшие на 1 стандартное отклонение выше среднего по школе по одной из четырех субшкал Шкалы профиля риска употребления психоактивных веществ, будут отобраны для участия в группах вмешательства, но все учащиеся будут контролироваться по результатам. Других критериев исключения для участников нет.
Критерий исключения:
- Школы не могут классифицироваться как школы, в которых большинство учащихся классифицируются как учащиеся с особыми потребностями, потому что эти школы меньше по размеру, и протокол вмешательства должен быть адаптирован к их особым потребностям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа профилактики
Вмешательства проводятся с использованием руководств, которые включают психообразовательные, мотивационно-укрепляющую терапию и когнитивно-поведенческие (КПТ) компоненты, а также включают «сценарии» из реальной жизни, которые использует местная молодежь со схожими личностными профилями.
На первом занятии участники проходят упражнение по постановке целей, предназначенное для повышения мотивации к изменению поведения.
Затем используются психообразовательные стратегии для обучения участников целевой переменной личности и связанным с ними проблематичным копинг-поведениям, таким как избегание, межличностная зависимость, агрессия, рискованное поведение и злоупотребление психоактивными веществами.
|
Вмешательства проводятся с использованием руководств, которые включают психообразовательные, мотивационно-укрепляющую терапию и когнитивно-поведенческие (КПТ) компоненты, а также включают «сценарии» из реальной жизни, которые использует местная молодежь со схожими личностными профилями.
На первом занятии участники проходят упражнение по постановке целей, предназначенное для повышения мотивации к изменению поведения.
Затем используются психообразовательные стратегии для обучения участников целевой переменной личности и связанным с ними проблематичным копинг-поведениям, таким как избегание, межличностная зависимость, агрессия, рискованное поведение и злоупотребление психоактивными веществами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольное состояние
Школы внедряют стандартную стратегию профилактики употребления наркотиков в соответствии с планом без целевой профилактики.
Школы не проходят обучение по программе Preventure до окончания испытания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост в Dep Ado: положительный результат скрининга на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
Анкета «Выявление проблем с алкоголем и наркотиками у подростков» (DEP-ADO) — это метод самоотчета об употреблении алкоголя и запрещенных наркотиков среди молодежи из группы риска, включая начало употребления алкоголя, запойное пьянство и употребление запрещенных наркотиков.
Она рассчитывает общую вероятность наличия расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, на основе комбинации этих переменных самоотчета.
Этот инструмент продемонстрировал хорошую конструктную валидность, внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и межмодальную надежность выполнения среди молодежи Квебека.
|
Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Рост в Dep Ado: количество и частота употребления алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Годы 1,2,3,4,5
|
Опросник 'Выявление проблем с алкоголем и наркотиками у подростков' (DEP-ADO) представляет собой инструмент самоотчёта об употреблении алкоголя и нелегальных наркотиков среди молодёжи из группы риска, включая начало употребления алкоголя, запойное пьянство и употребление нелегальных наркотиков.
Этот инструмент продемонстрировал хорошую конструктивную валидность, внутреннюю согласованность, надёжность повторного тестирования и межмодальную исполнительную надёжность среди молодёжи Квебека.
Эта мера также может использоваться для количественной оценки частоты употребления психоактивных веществ по непрерывной шкале.
|
Годы 1,2,3,4,5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 годы
|
Для оценки исполнительного функционирования используются две задачи. я. «Найди телефон» — это задача на пространственную рабочую память, основанная на задаче самоупорядочения и похожая на задачу на пространственную рабочую память автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB). II. Адаптация парадигмы обучения пассивному избеганию «идти / не идти» (PALP) используется для оценки когнитивного контроля и торможения реакции. |
1, 2, 3, 4 и 5 годы
|
|
Функциональные когнитивные показатели
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 годы
|
Данные об успеваемости и бросивших школу будут собираться администрацией школы.
|
1, 2, 3, 4 и 5 годы
|
|
Рост глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
1. Для измерения подвижного интеллекта используется компьютеризированная адаптация теста «Культурно-свободный фигурный тест» (CFT). Это задание основано на двух разделах теста Кеттелла на культуронезависимый интеллект: завершение линейных паттернов и матричное мышление. ii. Для оценки пространственной памяти используется компьютеризированное задание на основе теста «Расположение точек», субтеста «Детских шкал памяти» (CMS). В этом задании на сетке представлены восемь точек одного цвета. |
Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Рост симптомов психических расстройств
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
Степень выраженности симптомов депрессии и тревожности за последние 12 месяцев измеряется с использованием субшкал депрессии и тревожности Краткого перечня симптомов.
Проблемы с поведением и симптомы гиперактивности/невнимательности за последние 12 месяцев оцениваются в соответствии с субшкалами поведения и гиперактивности/невнимательности Опросника сильных сторон и трудностей.
|
Годы 1, 2, 3, 4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .