- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655615
¿Retrasar el uso de sustancias por parte de los adolescentes conduce a una función cognitiva mejorada y reduce el riesgo de adicción?
Co-venture: un ensayo aleatorizado por grupos que investiga los efectos de la intervención selectiva en el desarrollo cognitivo y la adicción de los adolescentes
El Programa Preventure es el primer y único programa escolar de prevención de alcohol y drogas que ha demostrado prevenir la aparición y el crecimiento del abuso de alcohol y sustancias en jóvenes británicos y canadienses. A diferencia de los programas universales que tienden a promover habilidades de afrontamiento genéricas y equilibrar las actitudes normativas en torno al uso de sustancias, este enfoque seleccionado dirigido a la personalidad se basa en un modelo psicosocial y está validado por la Dra. Patricia Conrod y se enfoca en cuatro caminos motivacionales específicos de la personalidad hacia el uso indebido de sustancias: Desesperanza, Sensibilidad a la Ansiedad, Impulsividad y Búsqueda de Sensaciones, cada una asociada a diferentes motivos de consumo de sustancias, perfiles de consumo de drogas y patrones de psicopatología no adictiva.
Como objetivo principal del proyecto Coventure, los investigadores proponen un ensayo a largo plazo de esta estrategia de intervención para examinar cómo esta intervención basada en la evidencia puede reducir la aparición de trastornos por uso de sustancias en los jóvenes y los resultados secundarios relacionados con la salud mental, académicos y cognitivos.
Como objetivo secundario, los investigadores proponen utilizar medidas neuropsicológicas sensibles para examinar cómo esta intervención basada en la evidencia puede tener un impacto positivo en el desarrollo cognitivo durante el transcurso de la adolescencia, para desmenuzar algunos de los mecanismos involucrados en la vía causal desde el inicio temprano del consumo de sustancias. a un desarrollo cognitivo deficiente y resultados de adicción a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño aleatorio por conglomerados en el que 31 escuelas secundarias en Montreal, Canadá, serán asignadas aleatoriamente para recibir capacitación y entregar el programa a dos cohortes de estudiantes de 7.° grado o para recibir capacitación y asistencia en la entrega del programa a futuras cohortes de 7.° grado. La evaluación de los estudiantes participantes se realizará anualmente de septiembre a mayo hasta el final del año escolar. Los estudiantes serán evaluados en personalidad, uso de sustancias, salud mental y medidas cognitivas.
El programa consiste en impartir talleres grupales especializados en habilidades de afrontamiento a los estudiantes cuando están en el 7.° u 8.° grado. Alrededor del 45% de los estudiantes de un grado determinado serán invitados a participar en los talleres.
Los talleres se centrarán en motivar a los niños a comprender cómo su estilo de personalidad conduce a ciertas reacciones emocionales y de comportamiento. Se les guiará en el aprendizaje de habilidades cognitivas conductuales sobre cómo canalizar sus fortalezas hacia sus objetivos a largo plazo. Se impartirán cuatro talleres diferentes, centrados bien en el manejo de la impulsividad, la búsqueda de sensaciones, la sensibilidad a la ansiedad o el pensamiento negativo.
Primero se les pedirá a los estudiantes que participen en una encuesta de 45 a 60 minutos preguntándoles sobre su personalidad, sus fortalezas y debilidades, su comportamiento arriesgado y su estilo de aprendizaje.
Luego, si su escuela ha sido capacitada para impartir el programa, se les puede invitar a participar en dos talleres de 90 minutos, impartidos en la escuela durante la hora de clase o la hora del almuerzo. Todos los niños que acepten participar en el estudio serán invitados a completar la misma encuesta en cada año académico subsiguiente durante los próximos cuatro años.
Resultados primarios:
- A corto plazo: inicio tardío del consumo de alcohol y sustancias (hasta dos años después de la intervención)
- A largo plazo: prevención de la aparición del trastorno por consumo de sustancias (a los 5 años de seguimiento).
Los resultados intermedios secundarios son funciones neuropsicológicas, para lo cual se investigarán dos hipótesis sobre los posibles efectos de retrasar el consumo temprano de sustancias:
- Hipótesis de efectos globales: el uso de sustancias y el consumo excesivo de alcohol tendrán efectos nocivos globales sobre la cognición y las intervenciones que previenen con éxito el inicio del uso de sustancias darán como resultado mejoras globales en la función cognitiva en los participantes que recibieron la intervención en relación con los asignados al azar a la condición de control.
- Hipótesis del período crítico de desarrollo: los efectos tóxicos del consumo de alcohol y drogas son específicos del desarrollo, por lo que los efectos de las intervenciones se observarán en los procesos cognitivos que maduran en la adolescencia, es decir, las funciones ejecutivas y la sensibilidad a la recompensa, después de controlar el cociente intelectual general (CI) y la función de la memoria siguiendo el procedimiento descrito por Séguin, et al (2004).
Los resultados secundarios serán medidas de mala salud mental y medidas cognitivas funcionales como el rendimiento académico y la deserción escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- liceo publico o privado
- Debe tener una cohorte de 7.° grado de al menos 100 jóvenes (hasta 200), lo que brinda acceso a 45-90 estudiantes de alto riesgo por escuela. Selección de jóvenes de alto riesgo: los criterios de inclusión para los estudiantes son que estén matriculados en 7.° grado y que tengan proporcionó asentimiento activo y consentimiento pasivo de los padres para participar en la encuesta longitudinal y las fases de ensayo aleatorio de este estudio. Los participantes que obtengan 1 desviación estándar por encima de la media escolar en una de las cuatro subescalas de la Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias serán seleccionados para participar en los grupos de intervención, pero se hará un seguimiento de los resultados de todos los estudiantes. No hay otros criterios de exclusión para los participantes.
Criterio de exclusión:
- Las escuelas no pueden clasificarse como escuelas que tienen la mayoría de sus estudiantes codificados como estudiantes con necesidades especiales, porque estas escuelas son más pequeñas y el protocolo de intervención tendría que adaptarse a sus necesidades particulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Preventure
Las intervenciones se llevan a cabo utilizando manuales que incorporan componentes psicoeducativos, terapia de mejora motivacional y cognitivo-conductual (TCC), e incluyen 'escenarios' de la vida real compartidos por jóvenes locales con perfiles de personalidad similares.
En la primera sesión, se guía a los participantes en un ejercicio de establecimiento de objetivos, diseñado para aumentar la motivación para cambiar el comportamiento.
Luego se utilizan estrategias psicoeducativas para enseñar a los participantes sobre la variable de personalidad objetivo y los comportamientos de afrontamiento problemáticos asociados, como la evitación, la dependencia interpersonal, la agresión, los comportamientos de riesgo y el abuso de sustancias.
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Las intervenciones se llevan a cabo utilizando manuales que incorporan componentes psicoeducativos, terapia de mejora motivacional y cognitivo-conductual (TCC), e incluyen 'escenarios' de la vida real compartidos por jóvenes locales con perfiles de personalidad similares.
En la primera sesión, se guía a los participantes en un ejercicio de establecimiento de objetivos, diseñado para aumentar la motivación para cambiar el comportamiento.
Luego se utilizan estrategias psicoeducativas para enseñar a los participantes sobre la variable de personalidad objetivo y los comportamientos de afrontamiento problemáticos asociados, como la evitación, la dependencia interpersonal, la agresión, los comportamientos de riesgo y el abuso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dep Ado: elementos de inicio, frecuencia y atracones
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3,4 y 5
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El cuestionario 'Detección de problemas de alcohol y drogas en adolescentes' (DEP-ADO) es una medida de autoinforme del consumo de alcohol y drogas ilícitas en jóvenes de alto riesgo, que incluye el inicio de la bebida, los atracones y el consumo de drogas ilícitas.
Esta herramienta ha demostrado una buena validez de construcción, consistencia interna, test-retest y fiabilidad de ejecución intermodal en jóvenes de Quebec.
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Años 1, 2, 3,4 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva global
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3,4 y 5
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1. Se utiliza una adaptación computarizada de Cultures Figure Task (CFT) para medir la inteligencia fluida. Esta tarea se basa en dos de las secciones de la prueba de inteligencia cultural justa de Cattell: la finalización del patrón lineal y el razonamiento matricial. ii. Se utiliza una tarea computarizada basada en la prueba de 'ubicación de puntos', una subprueba de las escalas de memoria infantil (CMS) para evaluar la memoria espacial. En esta tarea, se presentan ocho puntos del mismo color en una cuadrícula. |
Años 1, 2, 3,4 y 5
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3,4 y 5
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Se utilizan dos tareas para evaluar el funcionamiento ejecutivo. i. 'Encontrar el teléfono' es una tarea de memoria de trabajo espacial basada en la tarea de señalar con auto-pedido y es similar a la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). ii. Se utiliza una adaptación del paradigma de aprendizaje de evitación pasiva Go/No-Go (PALP) para evaluar el control cognitivo y la inhibición de la respuesta. |
Años 1, 2, 3,4 y 5
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Medidas cognitivas funcionales
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3,4 y 5
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Los datos sobre el rendimiento académico y la deserción escolar se recopilarán de la administración de la escuela.
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Años 1, 2, 3,4 y 5
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Síntomas del trastorno mental
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3,4 y 5
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La gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad durante los últimos 12 meses se mide utilizando las subescalas de Depresión y Ansiedad del Inventario Breve de Síntomas.
Los problemas de conducta y los síntomas de hiperactividad/falta de atención en los últimos 12 meses se evalúan de acuerdo con las subescalas de conducta e hiperactividad/falta de atención del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
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Años 1, 2, 3,4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3427
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