- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01655615
Führt die Verzögerung des Substanzkonsums bei Jugendlichen zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion und einer Verringerung des Suchtrisikos?
Co-Venture: Eine Cluster-randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen selektiver Intervention auf die kognitive Entwicklung und Sucht bei Jugendlichen
Das Preventure-Programm ist das erste und einzige schulische Alkohol- und Drogenpräventionsprogramm, das nachweislich den Beginn und die Zunahme von Alkohol- und Substanzmissbrauch bei britischen und kanadischen Jugendlichen verhindert. Im Gegensatz zu universellen Programmen, die dazu neigen, generische Bewältigungskompetenzen zu fördern und normative Einstellungen rund um den Substanzkonsum auszugleichen, basiert dieser ausgewählte, auf die Persönlichkeit ausgerichtete Ansatz auf einem psychosozialen Modell und wurde von Dr. Patricia Conrod validiert. Er zielt auf vier persönlichkeitsspezifische Motivationspfade zum Substanzmissbrauch ab: Hoffnungslosigkeit, Angstempfindlichkeit, Impulsivität und Sensationssuche, jeweils verbunden mit unterschiedlichen Motiven für den Substanzkonsum, Drogenkonsumprofilen und Mustern nicht süchtig machender Psychopathologie.
Als Hauptziel des Coventure-Projekts schlagen die Forscher einen Langzeitversuch dieser Interventionsstrategie vor, um zu untersuchen, wie diese evidenzbasierte Intervention das Auftreten von Substanzstörungen bei jungen Menschen und die damit verbundenen sekundären psychischen, akademischen und kognitiven Ergebnisse reduzieren kann.
Als sekundäres Ziel schlagen die Forscher vor, mithilfe sensibler neuropsychologischer Maßnahmen zu untersuchen, wie sich diese evidenzbasierte Intervention positiv auf die kognitive Entwicklung im Verlauf der Adoleszenz auswirken kann, um einige der Mechanismen, die am kausalen Weg des früh einsetzenden Substanzkonsums beteiligt sind, herauszuarbeiten zu einer schlechten kognitiven Entwicklung und langfristigen Suchtfolgen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein Cluster-randomisiertes Design, bei dem 31 High Schools in ganz Montreal, Kanada, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um Schulungen zu erhalten und das Programm an zwei Kohorten von Schülern der 7. Klasse durchzuführen oder bei der Bereitstellung des Programms für zukünftige Kohorten der 7. Klasse geschult und unterstützt zu werden. Die Beurteilung der teilnehmenden Schüler erfolgt jährlich von September bis Mai bis zum Ende des High-School-Jahres. Die Studierenden werden hinsichtlich Persönlichkeit, Substanzkonsum, psychischer Gesundheit und kognitiven Maßnahmen beurteilt.
Das Programm umfasst die Durchführung spezieller Gruppenworkshops zu Bewältigungskompetenzen für Schüler in der 7. oder 8. Klasse. Etwa 45 % der Schüler einer Jahrgangsstufe werden zur Teilnahme an den Workshops eingeladen.
Der Schwerpunkt der Workshops liegt darauf, Kinder zu motivieren, zu verstehen, wie ihr Persönlichkeitsstil zu bestimmten emotionalen und Verhaltensreaktionen führt. Sie werden dabei angeleitet, kognitive Verhaltenskompetenzen zu erlernen, um ihre Stärken auf ihre langfristigen Ziele auszurichten. Es werden vier verschiedene Workshops durchgeführt, die sich entweder auf den Umgang mit Impulsivität, Sensationssuche, Angstempfindlichkeit oder negatives Denken konzentrieren.
Die Studierenden werden zunächst gebeten, an einer 45-60-minütigen Umfrage teilzunehmen, in der sie zu ihrer Persönlichkeit, ihren Stärken und Schwächen, ihrem Risikoverhalten und ihrem Lernstil befragt werden.
Wenn ihre Schule dann für die Durchführung des Programms geschult ist, werden sie möglicherweise zur Teilnahme an zwei 90-minütigen Workshops eingeladen, die während der Unterrichtszeit oder in der Mittagspause in der Schule stattfinden. Alle Kinder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeladen, in den nächsten vier Jahren in jedem folgenden Schuljahr an derselben Umfrage teilzunehmen.
Primäre Ergebnisse:
- Kurzfristig: verzögerter Beginn des Alkohol- und Substanzkonsums (bis zu zwei Jahre nach der Intervention)
- Langfristig: Prävention des Auftretens einer Substanzgebrauchsstörung (im 5. Jahr der Nachuntersuchung).
Sekundäre Zwischenergebnisse sind neuropsychologische Funktionen, für die zwei Hypothesen hinsichtlich der möglichen Auswirkungen einer Verzögerung des frühen Substanzkonsums untersucht werden:
- Global-Effects-Hypothese: Substanzkonsum und Komasaufen haben global schädliche Auswirkungen auf die Kognition und Interventionen, die den Beginn des Substanzkonsums erfolgreich verhindern, führen zu globalen Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Teilnehmern, die die Intervention erhalten haben, im Vergleich zu denen, die randomisiert zur Kontrolle des Zustands ausgewählt wurden.
- Hypothese der kritischen Entwicklungsperiode: Die toxischen Wirkungen von Alkohol- und Drogenkonsum sind entwicklungsspezifisch, daher werden Auswirkungen von Interventionen auf kognitive Prozesse beobachtet, die im Jugendalter reifen, nämlich exekutive Funktionen und Belohnungsempfindlichkeit, nach Kontrolle des allgemeinen Intelligenzquotienten (IQ). und Gedächtnisfunktion nach dem von Séguin et al. (2004) beschriebenen Verfahren.
Sekundäre Ergebnisse werden Messungen der schlechten psychischen Gesundheit und funktionelle kognitive Messungen wie schulische Leistungen und Schulabbruch sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Öffentliches oder privates Gymnasium
- Es muss eine Kohorte der 7. Klasse mit mindestens 100 Jugendlichen (bis zu 200) vorhanden sein, die Zugang zu 45–90 Hochrisikoschülern pro Schule bietet. Auswahl von Hochrisikojugendlichen: Einschlusskriterien für Schüler sind, dass sie in der 7. Klasse eingeschrieben sind und dies auch tun gaben ihr aktives Einverständnis und ihr passives Einverständnis der Eltern zur Teilnahme an der Längsschnittbefragung und den randomisierten Studienphasen dieser Studie. Teilnehmer, die eine Standardabweichung über dem Schulmittelwert auf einer von vier Unterskalen der Profilskala für das Substanzgebrauchsrisiko erreichen, werden für die Teilnahme an den Interventionsgruppen ausgewählt, die Ergebnisse aller Schüler werden jedoch beobachtet. Weitere Ausschlusskriterien für Teilnehmer bestehen nicht.
Ausschlusskriterien:
- Schulen können nicht so eingestuft werden, dass die Mehrheit ihrer Schüler als Schüler mit besonderen Bedürfnissen eingestuft ist, da diese Schulen kleiner sind und das Interventionsprotokoll auf ihre besonderen Bedürfnisse zugeschnitten werden müsste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präventionsprogramm
Die Interventionen werden anhand von Handbüchern durchgeführt, die psychopädagogische, motivierende Verbesserungstherapie und kognitiv-verhaltensbezogene (CBT) Komponenten beinhalten und reale „Szenarien“ beinhalten, die von einheimischen Jugendlichen mit ähnlichen Persönlichkeitsprofilen geteilt werden.
In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer durch eine Zielsetzungsübung angeleitet, die die Motivation zur Verhaltensänderung steigern soll.
Anschließend werden psychoedukative Strategien eingesetzt, um den Teilnehmern die Zielpersönlichkeitsvariable und die damit verbundenen problematischen Bewältigungsverhaltensweisen wie Vermeidung, zwischenmenschliche Abhängigkeit, Aggression, riskantes Verhalten und Substanzmissbrauch näher zu bringen.
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Die Interventionen werden anhand von Handbüchern durchgeführt, die psychopädagogische, motivierende Verbesserungstherapie und kognitiv-verhaltensbezogene (CBT) Komponenten beinhalten und reale „Szenarien“ beinhalten, die von einheimischen Jugendlichen mit ähnlichen Persönlichkeitsprofilen geteilt werden.
In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer durch eine Zielsetzungsübung angeleitet, die die Motivation zur Verhaltensänderung steigern soll.
Anschließend werden psychoedukative Strategien eingesetzt, um den Teilnehmern die Zielpersönlichkeitsvariable und die damit verbundenen problematischen Bewältigungsverhaltensweisen wie Vermeidung, zwischenmenschliche Abhängigkeit, Aggression, riskantes Verhalten und Substanzmissbrauch näher zu bringen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Schulen setzen die Standardstrategie zur Drogenprävention wie geplant um, ohne gezielte Prävention.
Schulen werden bis zum Ende der Studie nicht im Preventure-Programm geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum in Dep Ado: positiver Screening-Befund für Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Der Fragebogen 'Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen' (DEP-ADO) ist ein Selbstberichtsmaß für Alkohol- und illegalen Drogenkonsum bei Hochrisikojugendlichen, einschließlich des Beginns des Trinkens, Rauschtrinkens und illegalen Drogenkonsums.
Er berechnet die Gesamtwahrscheinlichkeit des Vorliegens einer Substanzgebrauchsstörung basierend auf der Kombination dieser Selbstberichtsvariablen.
Dieses Instrument hat bei Jugendlichen in Quebec gute Konstruktvalidität, interne Konsistenz, Test-Retest- und intermodale Ausführungszuverlässigkeit gezeigt.
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Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Wachstum bei Dep Ado: Menge und Häufigkeit von Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Jahre 1,2,3,4,5
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Der Fragebogen 'Detection of alcohol and drug problems in adolescents' (DEP-ADO) ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Alkohol- und illegalem Drogenkonsum bei Jugendlichen mit hohem Risiko, einschließlich des Beginns des Trinkens, des Rauschtrinkens und des illegalen Drogenkonsums.
Dieses Instrument hat bei Jugendlichen in Quebec eine gute Konstruktvalidität, interne Konsistenz, Test-Retest- und intermodale Ausführungszuverlässigkeit gezeigt.
Dieses Maß kann auch verwendet werden, um die Häufigkeit des Substanzkonsums auf einer kontinuierlichen Skala zu quantifizieren.
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Jahre 1,2,3,4,5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2, 3, 4 und 5
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Zur Beurteilung der Exekutivfunktion werden zwei Aufgaben verwendet. ich. „Find the Phone“ ist eine räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, die auf der Self-Order Pointing Task basiert und der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ähnelt. ii. Zur Beurteilung der kognitiven Kontrolle und Reaktionshemmung wird eine Adaption des Go/No-Go Passive-Avoidance-Learning-Paradigmas (PALP) verwendet. |
Jahrgänge 1, 2, 3, 4 und 5
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Funktionelle kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2, 3, 4 und 5
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Daten zu schulischen Leistungen und Schulabbrechern werden von der Schulverwaltung erhoben.
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Jahrgänge 1, 2, 3, 4 und 5
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Wachstum der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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1. Eine computergestützte Adaptation des Cultures Figure Task (CFT) wird zur Messung der fluiden Intelligenz verwendet. Diese Aufgabe basiert auf zwei Abschnitten des Culture Fair Intelligence Test von Cattell: der linearen Musterergänzung und dem Matrizentesten. ii. Eine computergestützte Aufgabe basierend auf dem 'Dot Location'-Test, einem Untertest der Child Memory Scales (CMS), wird zur Beurteilung des räumlichen Gedächtnisses verwendet. In dieser Aufgabe werden acht Punkte derselben Farbe auf einem Gitter präsentiert. |
Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Wachstum von Symptomen psychischer Störungen
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Die Schwere der Depressions- und Angstsymptome in den letzten 12 Monaten wird mithilfe der Depressions- und Angstsubskalen des Brief Symptoms Inventory gemessen.
Verhaltensprobleme und Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitssymptome in den letzten 12 Monaten werden gemäß den Verhaltens- und Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitssubskalen des Strengths and Difficulties Questionnaire bewertet.
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Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patricia J Conrod, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boers E, Afzali MH, Conrod P. A longitudinal study on the relationship between screen time and adolescent alcohol use: The mediating role of social norms. Prev Med. 2020 Mar;132:105992. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.105992. Epub 2020 Jan 15.
- O'Leary-Barrett M, Pihl RO, Conrod PJ. Process variables predicting changes in adolescent alcohol consumption and mental health symptoms following personality-targeted interventions. Addict Behav. 2017 Dec;75:47-58. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.06.022. Epub 2017 Jul 4.
- O'Leary-Barrett M, Masse B, Pihl RO, Stewart SH, Seguin JR, Conrod PJ. A cluster-randomized controlled trial evaluating the effects of delaying onset of adolescent substance abuse on cognitive development and addiction following a selective, personality-targeted intervention programme: the Co-Venture trial. Addiction. 2017 Oct;112(10):1871-1881. doi: 10.1111/add.13876. Epub 2017 Jul 17.
- Bourque J, Afzali MH, O'Leary-Barrett M, Conrod P. Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Dec;58(12):1360-1369. doi: 10.1111/jcpp.12765. Epub 2017 Jul 5.
- Afzali MH, Sunderland M, Carragher N, Conrod P. The Structure of Psychopathology in Early Adolescence: Study of a Canadian Sample: La structure de la psychopathologie au debut de l'adolescence: etude d'un echantillon canadien. Can J Psychiatry. 2018 Apr;63(4):223-230. doi: 10.1177/0706743717737032. Epub 2017 Oct 23.
- Lynch SJ, Stewart SH, Conrod P. Selective Personality-Targeted Intervention and the Escalation of Substance Use During Adolescence: A Secondary Analysis of A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2550176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.50176.
- Wallace J, Boers E, Ouellet J, Conrod P. A Population-Based Analysis of the Temporal Association of Screen Time and Aggressive Behaviors in Adolescents. JAACAP Open. 2023 Aug 24;1(4):284-294. doi: 10.1016/j.jaacop.2023.08.002. eCollection 2023 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 3427
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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