스트레스로 인한 음식 갈망을 위한 Pexacerfont

• 포함 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) > 22kg/m(2)

  2. 식이 제한 척도에서 15점 이상, 제한을 승인함

     척도 항목 음식에 너무 많은 시간과 생각을 쏟습니까?

  3. 21세 - 65세.

  (4a) 가임기 여성의 경우: 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 하며 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 치료의 첫 번째 용량부터 시작하여 6개월 동안 임신을 피하기 위한 피임. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다. 성적으로 활동적인 여성을 위한 적절한 피임 방법은 포함하기 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너를 갖는 것입니다. 독점적으로 여성인 성적 파트너를 갖는 것; 살정제와 콘돔 또는 다이어프램으로 구성된 단일 장벽 피임법과 함께 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론만)을 사용합니다. 이중 장벽 피임법, 특히 콘돔과 살정제 및 여성 다이어프램 또는 자궁 경부 캡을 사용합니다. 또는 효능이 입증된 승인된 자궁내 장치(IUD)를 사용합니다.

  (4b) 남성은 외과적으로 불임 수술(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술)을 하지 않는 한 첫 번째 무작위 치료 투여로부터 시작하여 6개월 동안 금욕을 실천하거나 장벽 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. NIDA IRP 또는 BMS(Bristol-Myers Squibb)에 현재 고용되어 있거나 직원의 직계 가족입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
2. 연구 또는 비연구 약물 또는 장치에 대한 노출을 포함하는 다른 임상 연구에 현재 참여.
3. 지난 달 이내에 체중 또는 다이어트와 관련된 상태에 대한 임상 연구 참여.
4. 펙사서폰트 또는 밀접하게 관련된 화합물과 관련된 시험에 참여한 모든 이력.
5. 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 연구 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 결과. 예에는 제1형 및 제2형 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
6. 여성의 경우: 임신, 모유 수유 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
7. 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 및 섭식 장애 NOS(예: 폭식 장애)를 포함한 섭식 장애의 과거 또는 현재 진단. (섭식 장애 개인은 아마도 별개의 인구를 대표하므로 별도로 연구해야 합니다.)
8. 정신분열증, 양극성 질환 또는 모든 정신병 장애의 과거 또는 현재 진단 치매 또는 임상적으로 유의한 인지 장애를 초래한 기타 장애의 과거 또는 현재 진단, 기분 또는 불안 장애의 현재 진단; 현재 또는 지난 달에 약리학 적 개입이 필요한 기타 정신과 적 상태.
9. 니코틴 의존성을 제외한 모든 물질 사용 장애의 과거 또는 현재 진단.
10. 소변 검사에서 불법 약물 양성 반응이 나왔습니다.
11. TSH < 0.36 또는 3.74 UIU/ml를 초과하는 병력 또는 스크리닝 신체 검사에 의한 갑상선 장애의 증거; 또는 현재 또는 갑상선 약물 사용 이력.
12. 병력에 의해 입증되거나 비정상적인 선별 검사실에서 제안된 부신 또는 뇌하수체 병리.
13. 현재 발작 장애 또는 발작 장애, 기타 유의한 신경계 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 뇌성마비) 또는 중증 두부 외상(폐쇄성 두부 외상, 관통 머리 손상, 두개골 골절 또는 두개 내 출혈) 또는 CNS 종양.
14. 활동성 간 질환 또는 연구자의 판단에 따라 의학적으로 중요한 약물에 대한 간 과민증의 병력.

15. 당뇨병 1형 및 2형 또는 위우회술 또는 축소 수술의 병력.

    정당성: 위장관에서 대사 또는 흡수를 변화시키는 질병은 약물 대사 또는 흡수를 방해합니다.

16. 정제나 캡슐을 삼키기 어려움.

17. 제외되는 물리적 및 실험실 검사 결과:

    QTc > 475밀리초

    75,000/mm(3) 이하의 혈소판

    9g/dL 이하의 헤모글로빈

    호중구, 절대값 1000/mm3 이하

    SGOT(AST) > 정상 상한치의 2.5배

    SGPT(ALT) > 정상 상한치의 2.5배

    빌리루빈 정상 상한치의 2배

    GFR < 60mL/min/1.73m2 또는 상당한 단백뇨

    이완기 혈압 > 105mmHg

    TSH < 0.36 또는 > 3.74 UIU/ml

18. 항우울제, 리튬, 항정신병약, 항불안제, 항간질제, 아편제 또는 수면제를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 약물의 현재 사용 또는 지난 3개월 동안의 사용 이력.
19. 지난 3개월 동안 제외되지 않은 약물의 모든 변경.
20. 코르티코스테로이드를 2주 이내에 급성으로 또는 지난 6개월 이내에 만성적으로(> 28일) 전신 섭취. (국소 하이드로코르티손 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.)
21. CYP3A4 억제제 또는 유도제인 약물 사용(부록 3 참조) 연구 지원자는 무작위 배정 전 최소 7일 동안과 나머지 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용해서는 안 됩니다.
22. 실험실 세션에서 식사에 대한 유효한 평가를 방해하는 식이 제한 또는 음식 혐오.