Pexacerfont stressin aiheuttamaan ruoanhimoon
Pexacerfont stressin aiheuttaman ruokahalun ja syömisen vähentämiseen ihmisillä
Tausta:
- Stressi voi saada ihmiset periksi kiusauksille syödä vähemmän terveellisesti. Painonpudotusdieetillä olevilla ihmisillä on usein vaikeuksia noudattaa ruokavaliotaan stressaantuessaan. Jotkut testit ovat osoittaneet, että pexacerfont-lääke voi auttaa vähentämään stressiin liittyvää korkeakaloristen ruokien etsintää. Sitä ei kuitenkaan ole testattu vähentämään ruokahalua. Tutkijat haluavat testata pexacerfontia ihmisillä, jotka noudattavat dieettiä nähdäkseen, voiko se vähentää stressiin liittyvää ruokahalua.
Tavoitteet:
- Katsoa, voiko pexacerfont auttaa vähentämään stressin aiheuttamaa ruoanhimoa.
Kelpoisuus:
- 21–65-vuotiaat henkilöt, jotka noudattavat painoaan hillitsevää ruokavaliota.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Tämä tutkimus vaatii seitsemän käyntiä noin 35 päivän aikana.
- Osallistujat ottavat joko pexacerfont- tai lumelääkepillereitä tutkimuksen aikana. He saavat kolme pilleriä joka aamu. He nauhoittavat videoita itsestään pillereiden ottamisesta joka päivä.
- Joka ilta osallistujat täyttävät kyselylomakkeen. Se kysyy kysymyksiä syömiseen ja ruoanhimoon liittyvistä tunteista ja käyttäytymisestä.
- Osallistujat käyvät säännöllisesti opintovierailuilla pillereiden käytön aikana. Vierailuissa kysytään stressitilanteista ja ruokahalusta. Yhdellä vierailulla tehdään lievästi stressaava matematiikkakoe, jonka jälkeen maistellaan erilaisia ruokia. Tässä testissä tarkastellaan, voiko pexacerfont vaikuttaa ruokamieltymyksiin. Osallistujat toimittavat näillä opintokäynneillä veri- ja sylkinäytteet ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujat saavat jatkopuhelut 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida pexacerfont, suun kautta saatava, aivoihin läpäisevä selektiivinen CRF1-antagonisti, sen kyvystä moduloida ruoanhimoa ja kulutusta kroonisissa epäonnistuneissa laihduttajissa.
Tutkimuspopulaatio: Keräämme arvioitavia tietoja jopa 90 hillitysti syöjältä (henkilöiltä, jotka osoittavat kroonista jojo-laihduttajaa saamalla 15 tai korkeamman pistemäärän ruokavalion rajoitusasteikolla). Varmistaaksemme, että kaikki osallistujat ovat jossain määrin kiinnostuneita ruoasta, lisäkriteerinä on Restraint Scale -kohdan hyväksyminen. Annatko ruokaan liikaa aikaa ja ajatuksia? Ruoasta kiinnostuneensa lisäksi osallistujat ovat terveitä. He voivat olla joko normaalipainoisia tai ylipainoisia (kehonmassaindeksi (BMI) > 22 kg/m2); tämä ositetaan annosryhmien kesken.
Frank syömishäiriöt ovat poissulkevia.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ryhmien välinen tutkimus kahdella ryhmällä.
Osallistujat stabiloidaan joko pexacerfontilla tai plasebolla 28 päivän ajan (300 mg/vrk kyllästysannos 7 päivän ajan, jota seuraa 100 mg/vrk ylläpitoannos 21 päivän ajan). Päivänä 15 he käyvät läpi matemaattisen kokeen stressitekijän ja he arvioivat stressin aiheuttamaa ruoan kulutusta ja himoa valemakutestillä ja visuaalisesti analogisilla asteikoilla. Kolmen seuraavan vierailun aikana päivien 16–28 välillä he altistuvat kolmelle henkilökohtaiselle kuva-induktiokäsikirjoitukselle – yksi stressiin, yksi ruokaan ja yksi neutraali/rentouttava. Ruoanhimo ja ruoan kulutus arvioidaan myös näillä vierailuilla.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on stressin aiheuttama syöminen matemaattisen kokeen stressitekijän jälkeen. Muita tulosmittauksia ovat spontaani ruoan kulutus muiden stressitekijöiden jälkeen, subjektiiviset arviot stressistä, mielialasta ja ruokahalusta, autonomiset vasteet (galvaaninen ihovaste (GSR), syke ja verenpaine) ja endokriiniset vasteet (syljen kortisoli, sylkieritys). alfa-amylaasi ja seerumin kortisoli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Painoindeksi (BMI) > 22 kg/m(2)
Pistemäärä 15 tai korkeampi ruokavalion rajoitusasteikolla, rajoituksen hyväksynnällä
Mittakaava Annatko ruokaan liikaa aikaa ja ajatuksia?
- Ikä 21-65 vuotta.
(4a) Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja he suostuvat käyttämään asianmukaista raskausmenetelmää ehkäisyä raskauden välttämiseksi 6 kuukauden ajan ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta alkaen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Sopivia ehkäisymenetelmiä seksuaalisesti aktiivisille naisille ovat miespuoliset seksikumppanit, jotka steriloidaan kirurgisesti ennen sisällyttämistä; seksikumppani(t), jotka ovat yksinomaan naisia; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (joko yhdistelmä- tai progesteronin) käyttö yhden esteen ehkäisymenetelmällä, joka koostuu siittiöiden torjunta-aineesta ja kondomista tai palleasta; käyttämällä kaksoisesteehkäisyä, erityisesti kondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta ja naisen palleaa tai kohdunkaulan korkkia; tai käyttämällä hyväksyttyä kohdunsisäistä laitetta (IUD), jonka teho on todettu.
(4b) Miesten, ellei heitä ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia, jossa on dokumentoitu atsoospermia), on suostuttava harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään esteehkäisyä eivätkä luovuttamaan siittiöitä kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta alkaen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Nykyinen työpaikka NIDA IRP:ssä tai Bristol-Myers Squibbissä (BMS) tai työntekijän lähisukulainen. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää altistuksen tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee painoon tai laihdutukseen liittyvää tilaa edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa historia osallistumisesta tutkimukseen, jossa on käytetty pexacerfontia tai läheisiä yhdisteitä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti ja historiallinen aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Naiset: raskaus, imetys tai raskautta suunnittelevat 6 kuukauden sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- Minkä tahansa syömishäiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi, mukaan lukien Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ja Syömishäiriö NOS (esim. ahmimishäiriö). (Syömishäiriöiset yksilöt edustavat todennäköisesti erillistä populaatiota, ja siksi heitä tulisi tutkia erikseen.)
- Aiempi tai nykyinen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön diagnoosi; aiempi tai nykyinen diagnoosi dementiasta tai muusta häiriöstä, joka on johtanut kliinisesti merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen; minkä tahansa mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön nykyinen diagnoosi; mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka tällä hetkellä tai viime kuussa on vaatinut farmakologista toimenpiteitä.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi mistä tahansa päihdehäiriöstä paitsi nikotiiniriippuvuudesta.
- Virtsakoe positiivinen laittomien huumeiden varalta.
- Näyttö kilpirauhasen vajaatoiminnasta sairaushistorian tai seulontafyysisen kokeen perusteella, TSH < 0,36 tai suurempi kuin 3,74 UIU/ml; tai nykyinen tai historiallinen kilpirauhaslääkkeiden käyttö.
- Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen patologia sairaushistorian osoittamana tai epänormaalien seulontalaboratorioiden ehdottamana.
- Nykyinen kohtaushäiriö tai merkittävä anamneesi (tutkijoiden arvioimana) kohtaushäiriö, muut merkittävät neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, neurodegeneratiivinen sairaus, aivohalvaus) tai vakava pään vamma (mukaan lukien suljettu pään trauma, tunkeutuva päävamma, kallonmurtuma tai kallonsisäinen verenvuoto) tai keskushermoston kasvain.
- Aktiivinen maksasairaus tai aiempi maksan intoleranssi lääkkeille, joka tutkijoiden arvion mukaan on lääketieteellisesti merkittävä.
Aiempi tyypin I ja II diabetes mellitus tai mahalaukun ohitusleikkaus tai pienennysleikkaus.
Perustelut: sairaudet, jotka muuttavat aineenvaihduntaa tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta, häiritsevät lääkkeiden aineenvaihduntaa tai imeytymistä).
- Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita.
Poissulkevat fyysiset ja laboratoriotutkimukset:
QTc > 475 ms
verihiutaleet enintään 75 000/mm(3)
hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin 9g/dl
neutrofiilit, absoluuttinen pienempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3
SGOT (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
SGPT (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
bilirubiini 2 kertaa normaalin yläraja
GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai merkittävä proteinuria
diastolinen verenpaine > 105 mmHg
TSH < 0,36 tai > 3,74 UIU/ml
- Psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien masennuslääkkeet, litium, psykoosilääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, epilepsialääkkeet, opiaatit tai unilääkkeet, mutta niihin rajoittumatta.
- Kaikki muutokset ei-suljetussa lääkkeessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Systeeminen kortikosteroidien saanti akuutisti 2 viikon sisällä tai kroonisesti (> 28 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana. (Paikallinen hydrokortisoni ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.)
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (katso liite 3); tutkimuksen hakijoiden ei tulisi ottaa näitä lääkkeitä vähintään 7 päivään ennen satunnaistamista ja tutkimuksen loppuosan aikana.
- Ruokavaliorajoitukset tai ruokahaluttomuudet, jotka häiritsevät syömisen pätevää arviointia laboratorioistunnoissamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avena NM, Rada P, Hoebel BG. Evidence for sugar addiction: behavioral and neurochemical effects of intermittent, excessive sugar intake. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):20-39. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.04.019. Epub 2007 May 18.
- Binneman B, Feltner D, Kolluri S, Shi Y, Qiu R, Stiger T. A 6-week randomized, placebo-controlled trial of CP-316,311 (a selective CRH1 antagonist) in the treatment of major depression. Am J Psychiatry. 2008 May;165(5):617-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07071199. Epub 2008 Apr 15.
- Cottone P, Sabino V, Roberto M, Bajo M, Pockros L, Frihauf JB, Fekete EM, Steardo L, Rice KC, Grigoriadis DE, Conti B, Koob GF, Zorrilla EP. CRF system recruitment mediates dark side of compulsive eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 24;106(47):20016-20. doi: 10.1073/pnas.0908789106. Epub 2009 Nov 9.
- Epstein DH, Kennedy AP, Furnari M, Heilig M, Shaham Y, Phillips KA, Preston KL. Effect of the CRF1-receptor antagonist pexacerfont on stress-induced eating and food craving. Psychopharmacology (Berl). 2016 Dec;233(23-24):3921-3932. doi: 10.1007/s00213-016-4424-5. Epub 2016 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999912475
- 12-DA-N475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .