Pexacerfont от тяги к еде, вызванной стрессом

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 22 кг/м(2)

  2. Оценка 15 или выше по Шкале диетического ограничения, с одобрением ограничения

     Пункт шкалы Вы слишком много времени и мыслей уделяете еде?

  3. Возраст 21 - 65 лет.

  (4a) Для женщин детородного возраста: должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата и согласиться использовать адекватный метод контрацепция во избежание беременности в течение 6 месяцев, начиная с первой дозы рандомизированного лечения. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе. Адекватными методами контрацепции для сексуально активных женщин являются половые партнеры-мужчины, прошедшие хирургическую стерилизацию перед включением; наличие полового партнера (партнеров) исключительно женского пола; использование оральных контрацептивов (либо комбинированных, либо только прогестероновых) с однобарьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида и презерватива или диафрагмы; использование двойного барьера контрацепции, в частности, презерватив плюс спермицид и женская диафрагма или цервикальный колпачок; или использование одобренной внутриматочной спирали (ВМС) с установленной эффективностью.

  (4b) Мужчины, за исключением случаев хирургической стерилизации (вазэктомия с подтверждением азооспермии), должны дать согласие на воздержание или использование барьерной контрацепции и не сдавать сперму в течение 6 месяцев, начиная с первой дозы рандомизированного лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Работа в настоящее время в NIDA IRP или Bristol-Myers Squibb (BMS) или в ближайших родственниках сотрудника. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
2. Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое включает воздействие исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
3. Участие в клиническом исследовании состояния, связанного с весом или диетой, в течение предыдущего месяца.
4. Любая история участия в испытаниях, связанных с pexacerfont или близкородственными соединениями.
5. Любое медицинское состояние или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователей, могут отрицательно сказаться на безопасности или честности исследования. Примеры включают, но не ограничиваются ими, диабет 1 и 2 типа, ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую гипертензию и инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе.
6. Для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 6 месяцев после введения первой дозы исследуемого препарата.
7. Прошлый или настоящий диагноз любого расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, нервную булимию и расстройство пищевого поведения БДУ (например, расстройство переедания). (Люди с расстройствами пищевого поведения, вероятно, представляют собой отдельную группу, и поэтому их следует изучать отдельно.)
8. Прошлый или настоящий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства; наличие в прошлом или настоящем диагноза деменции или любого другого расстройства, которое привело к клинически значимому когнитивному нарушению; настоящий диагноз любого аффективного или тревожного расстройства; любое другое психическое состояние, которое в настоящее время требует или в прошлом месяце требовало фармакологического вмешательства.
9. Прошлый или настоящий диагноз любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости.
10. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики.
11. Доказательства заболевания щитовидной железы в анамнезе или при скрининговом медицинском осмотре с уровнем ТТГ < 0,36 или выше 3,74 МЕ/мл; или текущий или история использования лекарства щитовидной железы.
12. Патология надпочечников или гипофиза, подтвержденная анамнезом или предполагаемая патологическими лабораторными исследованиями.
13. Текущее судорожное расстройство или значительный анамнез (по оценке исследователей) судорожного расстройства, другие серьезные неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, нейродегенеративное заболевание, церебральный паралич) или тяжелая черепно-мозговая травма (включая закрытую черепно-мозговую травму, проникающее ранение головы, перелом черепа или внутричерепное кровоизлияние) или опухоль ЦНС.
14. Активное заболевание печени или непереносимость лекарств печенью в анамнезе, что, по мнению исследователей, имеет медицинское значение.

15. История сахарного диабета типа I и II или желудочного шунтирования или редукционной операции.

    Обоснование: заболевания, которые изменяют метаболизм или всасывание из желудочно-кишечного тракта, могут препятствовать метаболизму или всасыванию лекарственного средства).

16. Трудно глотать таблетки или капсулы.

17. Исключительные результаты физических и лабораторных испытаний:

    QTc > 475 мс

    тромбоциты менее или равные 75 000/мм(3)

    гемоглобин меньше или равен 9 г/дл

    нейтрофилы, абсолютные меньше или равные 1000/мм3

    SGOT (AST) > 2,5 раза выше верхней границы нормы

    SGPT (ALT) > 2,5 раза выше верхней границы нормы

    билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы

    СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или значительная протеинурия

    диастолическое артериальное давление > 105 мм рт.ст.

    ТТГ < 0,36 или > 3,74 МЕ/мл

18. Текущее использование или история использования в течение последних 3 месяцев психиатрических препаратов, включая, помимо прочего, антидепрессанты, литий, нейролептики, анксиолитики, противоэпилептические средства, опиаты или снотворные.
19. Любое изменение в неисключенном лекарстве за последние 3 месяца.
20. Системный прием кортикостероидов остро в течение 2 недель или хронически (> 28 дней) в течение последних 6 месяцев. (Допускается местное применение гидрокортизона и ингаляционных кортикостероидов.)
21. Использование препаратов, являющихся ингибиторами или индукторами CYP3A4 (см. Приложение 3); кандидаты на участие в исследовании не должны принимать эти лекарства как минимум за 7 дней до рандомизации и в течение оставшейся части исследования.
22. Диетические ограничения или отвращение к еде, которые могут помешать достоверной оценке еды на наших лабораторных занятиях.