Pexacerfont for stressutløst mattrang

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Poeng på 15 eller høyere på Dietary Restraint Scale, med godkjenning av Restraint

     Skalaelement. Gir du for mye tid og tanke til mat?

  3. Alder 21 - 65 år.

  (4a) For kvinner i fertil alder: må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet, og godta å bruke en adekvat metode for prevensjon for å unngå graviditet i en periode på 6 måneder fra første dose av randomisert behandling. Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Adekvate prevensjonsmetoder for seksuelt aktive kvinner er å ha en mannlig seksuell partner(e) som er kirurgisk sterilisert før inkludering; å ha en seksuell partner(e) som utelukkende er kvinnelige; bruk av orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron) med en enkeltbarriere prevensjonsmetode som består av spermicid og kondom eller diafragma; bruk av dobbelbarriere prevensjon, spesifikt, et kondom pluss sæddrepende middel og en kvinnelig membran eller livmorhalshette; eller bruke en godkjent intrauterin enhet (IUD) med etablert effekt.

  (4b) Menn må, med mindre de er kirurgisk sterilisert (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi), samtykke i å praktisere abstinens eller bruke barriereprevensjon, og ikke donere sæd, i en periode på 6 måneder fra første dose av randomisert behandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Nåværende ansettelse hos NIDA IRP eller Bristol-Myers Squibb (BMS), eller være i nærmeste familie til en ansatt. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
2. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som inkluderer eksponering for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt.
3. Deltakelse i en klinisk studie for en tilstand relatert til vekt eller slanking i løpet av forrige måned.
4. Enhver historie med deltagelse i et forsøk som involverer pexacerfont eller nært beslektede forbindelser.
5. Enhver medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskernes vurdering, kan påvirke sikkerheten eller studieintegriteten negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, diabetes type 1 og type 2, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon og historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
6. For kvinner: graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder fra administrering av første dose av studiemedikamentet.
7. Tidligere eller nåværende diagnose av enhver spiseforstyrrelse, inkludert Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa og Eating Disorder NOS (f.eks. Binge-Eating Disorder). (Spiseforstyrrede individer representerer sannsynligvis en distinkt populasjon og bør derfor studeres separat.)
8. Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller en hvilken som helst psykotisk lidelse; tidligere eller nåværende diagnose av demens eller annen lidelse som har ført til en klinisk signifikant kognitiv svikt; nåværende diagnose av enhver stemnings- eller angstlidelse; enhver annen psykiatrisk tilstand som for øyeblikket krever, eller den siste måneden har krevd, farmakologisk intervensjon.
9. Tidligere eller nåværende diagnose av enhver rusforstyrrelse unntatt nikotinavhengighet.
10. Urinprøver positivt for illegale rusmidler.
11. Bevis på skjoldbruskkjertelforstyrrelser ved medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse, med TSH < 0,36 eller høyere enn 3,74 UIU/ml; eller nåværende eller historie med bruk av skjoldbruskmedisin.
12. Binyre- eller hypofysepatologi som bevist av medisinsk historie eller foreslått av unormale screeninglaboratorier.
13. Nåværende anfallslidelse eller en betydelig historie (som bedømt av etterforskerne) av en anfallslidelse, andre betydelige nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, nevrodegenerativ sykdom, cerebral parese) eller alvorlig hodetraume (inkludert lukket hodetraume, penetrerende hodeskade, hodeskallebrudd eller intrakraniell blødning), eller CNS-svulst.
14. Aktiv leversykdom eller en historie med leverintoleranse overfor medisiner som etter etterforskernes vurdering er medisinsk signifikant.

15. Anamnese med diabetes mellitus type I og II eller gastrisk bypass- eller reduksjonskirurgi.

    Begrunnelse: sykdommer som endrer metabolisme eller absorpsjon fra mage-tarmkanalen, vil forstyrre legemiddelmetabolismen eller absorpsjonen).

16. Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.

17. Eksklusive funn av fysiske og laboratorieprøver:

    QTc > 475 msek

    blodplater mindre enn eller lik 75 000/mm(3)

    hemoglobin mindre enn eller lik 9g/dL

    nøytrofiler, absolutt mindre enn eller lik 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense

    SGPT (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense

    bilirubin 2 ganger øvre normalgrense

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller betydelig proteinuri

    diastolisk blodtrykk > 105 mmHg

    TSH < 0,36 eller > 3,74 UIU/ml

18. Nåværende bruk eller historie med bruk i de siste 3 månedene av psykiatriske medisiner, inkludert men ikke begrenset til antidepressiva, litium, antipsykotika, anxiolytika, antiepileptika, opiater eller hypnotika.
19. Enhver endring i en ikke-ekskludert medisin i løpet av de siste 3 månedene.
20. Systemisk inntak av kortikosteroider akutt innen 2 uker eller kronisk (> 28 dager) i løpet av de siste 6 månedene. (Aktuellt hydrokortison og inhalerte kortikosteroider er tillatt.)
21. Bruk av medisiner som er CYP3A4-hemmere eller indusere (se vedlegg 3); studiesøkere bør ikke ta disse medisinene i minst 7 dager før randomisering og under resten av studien.
22. Kostholdsbegrensninger eller mataversjoner som ville forstyrre gyldig vurdering av spising i laboratorieøktene våre.