Pexacerfont na głód jedzenia wywołany stresem

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Wynik 15 lub wyższy w Skali Ograniczeń Dietetycznych, z poparciem dla Ograniczenia

     Pozycja w skali Czy poświęcasz zbyt dużo czasu i uwagi jedzeniu?

  3. Wiek 21 - 65 lat.

  (4a) W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez okres 6 miesięcy, począwszy od pierwszej dawki randomizowanego leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie. Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet aktywnych seksualnie to posiadanie partnera seksualnego płci męskiej, który jest sterylizowany chirurgicznie przed włączeniem; posiadanie partnera seksualnego, który jest/są wyłącznie kobietami; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (złożonych lub zawierających wyłącznie progesteron) z jednobarierową metodą antykoncepcji składającą się ze środka plemnikobójczego i prezerwatywy lub diafragmy; stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, w szczególności prezerwatywy i środka plemnikobójczego oraz żeńskiej diafragmy lub kapturka naszyjkowego; lub przy użyciu zatwierdzonej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) o ustalonej skuteczności.

  (4b) Mężczyźni, o ile nie zostaną poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii), muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej antykoncepcji oraz nieoddawanie nasienia przez okres 6 miesięcy, począwszy od pierwszej dawki randomizowanego leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Obecne zatrudnienie w NIDA IRP lub Bristol-Myers Squibb (BMS) lub bycie w najbliższej rodzinie pracownika. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
2. Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które obejmuje kontakt z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem.
3. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym stanu związanego z wagą lub dietą w ciągu poprzedniego miesiąca.
4. Jakakolwiek historia udziału w badaniu obejmującym pexacerfont lub blisko spokrewnione związki.
5. Jakikolwiek stan chorobowy lub odkrycie laboratoryjne, które w ocenie badaczy może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub rzetelność badania. Przykłady obejmują między innymi cukrzycę typu 1 i typu 2, chorobę niedokrwienną serca, niekontrolowane nadciśnienie oraz incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie.
6. Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
7. Przeszłe lub obecne rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń odżywiania BNO (np. zaburzenia z napadami objadania się). (Osoby z zaburzeniami odżywiania prawdopodobnie reprezentują odrębną populację i dlatego powinny być badane oddzielnie).
8. Przeszła lub obecna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; przeszłe lub obecne rozpoznanie demencji lub innego zaburzenia, które doprowadziło do klinicznie istotnego upośledzenia funkcji poznawczych; obecne rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych; jakikolwiek inny stan psychiczny, który obecnie wymaga lub wymagał w ciągu ostatniego miesiąca interwencji farmakologicznej.
9. Przeszłe lub obecne rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
10. Testy moczu na obecność nielegalnych narkotyków są pozytywne.
11. Dowody na zaburzenie czynności tarczycy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego, z TSH < 0,36 lub większym niż 3,74 UIU/ml; lub obecne lub historia stosowania leków na tarczycę.
12. Patologia nadnerczy lub przysadki potwierdzona wywiadem lekarskim lub sugerowana przez nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratoriach.
13. Obecne zaburzenie napadowe lub istotna historia (według oceny badaczy) zaburzenia napadowego, inne istotne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, choroba neurodegeneracyjna, porażenie mózgowe) lub ciężki uraz głowy (w tym zamknięty uraz głowy, penetrujący uraz głowy, złamanie czaszki lub krwotok śródczaszkowy) lub guz OUN.
14. Czynna choroba wątroby lub wątrobowa nietolerancja leków w wywiadzie, która w ocenie badaczy ma znaczenie medyczne.

15. Historia cukrzycy typu I i II lub pomostowania żołądka lub operacji redukcji.

    Uzasadnienie: choroby zmieniające metabolizm lub wchłanianie z przewodu pokarmowego zaburzałyby metabolizm lub wchłanianie leków).

16. Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.

17. Wykluczające wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych:

    QTc > 475 ms

    liczba płytek krwi mniejsza lub równa 75 000/mm3(3)

    hemoglobina mniejsza lub równa 9 g/dl

    neutrofile, bezwzględnie mniejsze lub równe 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 razy górna granica normy

    SGPT (ALT) > 2,5 razy górna granica normy

    bilirubina 2 razy górna granica normy

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub znaczny białkomocz

    rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg

    TSH < 0,36 lub > 3,74 j.m./ml

18. Obecne stosowanie lub historia stosowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków psychiatrycznych, w tym między innymi leków przeciwdepresyjnych, litu, leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych, przeciwpadaczkowych, opiatów lub leków nasennych.
19. Jakakolwiek zmiana w niewykluczonym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
20. Ogólnoustrojowe przyjmowanie kortykosteroidów ostro w ciągu 2 tygodni lub przewlekle (> 28 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Miejscowe hydrokortyzon i wziewne kortykosteroidy są dozwolone).
21. Stosowanie leków będących inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz Załącznik 3); kandydaci do udziału w badaniu nie powinni przyjmować tych leków przez co najmniej 7 dni przed randomizacją i przez pozostałą część badania.
22. Ograniczenia dietetyczne lub niechęć do jedzenia, które przeszkadzałyby w prawidłowej ocenie jedzenia podczas naszych sesji laboratoryjnych.