Pexacerfont para el antojo de alimentos inducido por el estrés

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 22 kg/m(2)

  2. Puntaje de 15 o más en la Escala de Restricción Dietética, con respaldo de la Restricción

     Artículo de escala ¿Le dedicas demasiado tiempo y atención a la comida?

  3. Edad 21 - 65 años.

  (4a) Para mujeres en edad fértil: deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio y estar de acuerdo en utilizar un método adecuado de anticoncepción para evitar el embarazo durante un período de 6 meses a partir de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. Los métodos anticonceptivos adecuados para mujeres sexualmente activas son tener una(s) pareja(s) sexual(es) masculina(s) esterilizada(s) quirúrgicamente antes de la inclusión; tener una(s) pareja(s) sexual(es) exclusivamente femenina(s); usar anticonceptivos orales (ya sea combinados o solo de progesterona) con un método anticonceptivo de barrera única que consiste en espermicida y condón o diafragma; usar anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un condón más espermicida y un diafragma femenino o capuchón cervical; o usando un dispositivo intrauterino (DIU) aprobado con eficacia establecida.

  (4b) Los hombres, a menos que estén esterilizados quirúrgicamente (vasectomía con documentación de azoospermia), deben aceptar practicar la abstinencia o usar anticonceptivos de barrera, y no donar esperma, por un período de 6 meses a partir de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Empleo actual en NIDA IRP o Bristol-Myers Squibb (BMS), o pertenecer a la familia inmediata de un empleado. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
2. Participación actual en otro estudio clínico que incluya la exposición a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
3. Participación en un estudio clínico para una condición relacionada con el peso o la dieta dentro del mes anterior.
4. Cualquier historial de participación en un ensayo que involucre pexacerfont o compuestos estrechamente relacionados.
5. Cualquier condición médica o hallazgo de laboratorio que, a juicio de los investigadores, podría afectar negativamente la seguridad o la integridad del estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, diabetes tipo 1 y tipo 2, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada y antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
6. Para mujeres: embarazo, lactancia o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Diagnóstico pasado o actual de cualquier trastorno alimentario, incluida la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno alimentario NOS (p. ej., trastorno por atracón). (Las personas con trastornos alimentarios probablemente representan una población distinta y, por lo tanto, deben estudiarse por separado).
8. Diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, enfermedad bipolar o cualquier trastorno psicótico; diagnóstico pasado o presente de demencia o cualquier otro trastorno que haya llevado a un deterioro cognitivo clínicamente significativo; diagnóstico actual de cualquier trastorno del estado de ánimo o de ansiedad; cualquier otra condición psiquiátrica que actualmente requiera, o en el último mes haya requerido, intervención farmacológica.
9. Diagnóstico pasado o presente de cualquier trastorno por uso de sustancias, excepto dependencia de la nicotina.
10. Pruebas de orina positivas para drogas ilegales.
11. Evidencia de trastorno de la tiroides por historial médico o examen físico de detección, con TSH < 0.36 o mayor a 3.74 UIU/ml; o actual o historial de uso de medicamentos para la tiroides.
12. Patología suprarrenal o pituitaria según lo evidenciado por el historial médico o sugerida por laboratorios de detección anormales.
13. Trastorno convulsivo actual o antecedentes significativos (a juicio de los investigadores) de un trastorno convulsivo, otros trastornos neurológicos significativos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, parálisis cerebral) o traumatismo craneoencefálico grave (incluido traumatismo craneoencefálico cerrado, traumatismo craneoencefálico penetrante, fractura de cráneo o hemorragia intracraneal), o tumor del SNC.
14. Enfermedad hepática activa o antecedentes de intolerancia hepática a medicamentos que, a juicio de los investigadores, sean médicamente significativos.

15. Antecedentes de diabetes mellitus tipo I y II o cirugía de bypass o reducción gástrica.

    Justificación: las enfermedades que modifican el metabolismo o la absorción del tracto GI, interferirían con el metabolismo o la absorción de fármacos).

16. Dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.

17. Hallazgos excluyentes de exámenes físicos y de laboratorio:

    QTc > 475 ms

    plaquetas menor o igual a 75.000/mm(3)

    hemoglobina menor o igual a 9g/dL

    neutrófilos, absoluto menor o igual a 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal

    SGPT (ALT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal

    bilirrubina 2 veces el límite superior de lo normal

    FG < 60 ml/min/1,73 m2 o proteinuria importante

    presión arterial diastólica > 105 mmHg

    TSH < 0,36 o > 3,74 UUI/ml

18. Uso actual o historial de uso en los últimos 3 meses de medicamentos psiquiátricos, incluidos, entre otros, antidepresivos, litio, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos, opiáceos o hipnóticos.
19. Cualquier cambio en un medicamento no excluido en los últimos 3 meses.
20. Ingesta sistémica de corticosteroides de forma aguda dentro de las 2 semanas o de forma crónica (> 28 días) dentro de los últimos 6 meses. (Se permiten la hidrocortisona tópica y los corticosteroides inhalados).
21. Uso de medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP3A4 (consulte el Apéndice 3); los solicitantes del estudio no deben tomar estos medicamentos durante al menos 7 días antes de la aleatorización y durante el resto del estudio.
22. Restricciones dietéticas o aversiones alimentarias que interfieran con una evaluación válida de la alimentación en nuestras sesiones de laboratorio.