Pexacerfont per il desiderio di cibo indotto dallo stress

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Punteggio di 15 o superiore sulla scala della restrizione dietetica, con l'approvazione della restrizione

     Oggetto in scala Dedichi troppo tempo e pensieri al cibo?

  3. Età 21 - 65 anni.

  (4a) Per le donne in età fertile: devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione per evitare la gravidanza per un periodo di 6 mesi a partire dalla prima dose del trattamento randomizzato. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa. Metodi contraccettivi adeguati per le donne sessualmente attive sono avere uno o più partner sessuali maschi che vengono sterilizzati chirurgicamente prima dell'inclusione; avere un/i partner sessuale/i esclusivamente femminile/i; uso di contraccettivi orali (combinati o solo progesterone) con un metodo contraccettivo a barriera singola costituito da spermicida e preservativo o diaframma; utilizzando la contraccezione a doppia barriera, in particolare, un preservativo più spermicida e un diaframma femminile o cappuccio cervicale; o utilizzando un dispositivo intrauterino approvato (IUD) con efficacia stabilita.

  (4b) Gli uomini, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente (vasectomia con documentazione di azoospermia), devono accettare di praticare l'astinenza o usare la contraccezione di barriera, e non donare lo sperma, per un periodo di 6 mesi a partire dalla prima dose del trattamento randomizzato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Occupazione attuale presso NIDA IRP o Bristol-Myers Squibb (BMS) o appartenenza alla famiglia immediata di un dipendente. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
2. Partecipazione attuale a un altro studio clinico che include l'esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
3. Partecipazione a uno studio clinico per una condizione correlata al peso o alla dieta nel mese precedente.
4. Qualsiasi storia di partecipazione a uno studio che coinvolge pexacerfont o composti strettamente correlati.
5. Qualsiasi condizione medica o risultato di laboratorio che, a giudizio degli investigatori, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza o sull'integrità dello studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, diabete di tipo 1 e di tipo 2, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata e anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
6. Per le donne: gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
7. Diagnosi passata o presente di qualsiasi disturbo alimentare, tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo alimentare NAS (ad esempio, disturbo da alimentazione incontrollata). (Gli individui con disturbi alimentari probabilmente rappresentano una popolazione distinta e dovrebbero quindi essere studiati separatamente.)
8. Diagnosi passata o presente di schizofrenia, malattia bipolare o qualsiasi disturbo psicotico; diagnosi passata o presente di demenza o qualsiasi altro disturbo che ha portato a un deterioramento cognitivo clinicamente significativo; presente diagnosi di qualsiasi disturbo dell'umore o d'ansia; qualsiasi altra condizione psichiatrica che attualmente richieda, o abbia richiesto nell'ultimo mese, un intervento farmacologico.
9. Diagnosi passata o presente di qualsiasi disturbo da uso di sostanze eccetto la dipendenza da nicotina.
10. Test delle urine positivo per droghe illegali.
11. Evidenza di disturbo della tiroide mediante anamnesi o esame fisico di screening, con TSH <0,36 o superiore a 3,74 UIU/ml; o attuale o storia di uso di farmaci per la tiroide.
12. Patologia surrenale o ipofisaria come evidenziato dall'anamnesi o suggerita da laboratori di screening anormali.
13. Disturbo convulsivo in atto o una storia significativa (secondo il giudizio degli investigatori) di un disturbo convulsivo, altri disturbi neurologici significativi (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, malattia neurodegenerativa, paralisi cerebrale) o grave trauma cranico (incluso trauma cranico chiuso, trauma cranico penetrante, frattura del cranio o emorragia intracranica) o tumore del SNC.
14. Malattia epatica attiva o una storia di intolleranza epatica ai farmaci che, a giudizio degli investigatori, è significativa dal punto di vista medico.

15. Storia di diabete mellito di tipo I e II o bypass gastrico o intervento chirurgico di riduzione.

    Giustificazione: malattie che modificano il metabolismo o l'assorbimento dal tratto gastrointestinale, interferirebbero con il metabolismo o l'assorbimento del farmaco).

16. Difficoltà a deglutire compresse o capsule.

17. Risultati dei test fisici e di laboratorio di esclusione:

    QTc > 475 ms

    piastrine inferiori o uguali a 75.000/mm(3)

    emoglobina inferiore o uguale a 9 g/dL

    neutrofili, assoluti inferiori o uguali a 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale

    SGPT (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma

    bilirubina 2 volte il limite superiore della norma

    VFG < 60 ml/min/1,73 m2 o proteinuria significativa

    pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg

    TSH < 0,36 o > 3,74 UIU/ml

18. Uso attuale o storia d'uso negli ultimi 3 mesi di farmaci psichiatrici, inclusi ma non limitati a antidepressivi, litio, antipsicotici, ansiolitici, antiepilettici, oppiacei o ipnotici.
19. Qualsiasi modifica in un farmaco non escluso negli ultimi 3 mesi.
20. Assunzione sistemica di corticosteroidi in fase acuta entro 2 settimane o cronicamente (> 28 giorni) negli ultimi 6 mesi. (Sono consentiti idrocortisone topico e corticosteroidi per via inalatoria.)
21. Uso di farmaci che sono inibitori o induttori del CYP3A4 (vedere Appendice 3); i candidati allo studio non devono assumere questi farmaci per almeno 7 giorni prima della randomizzazione e durante il resto dello studio.
22. Restrizioni dietetiche o avversioni alimentari che interferirebbero con una valida valutazione del mangiare nelle nostre sessioni di laboratorio.