Pexacerfont voor door stress veroorzaakt verlangen naar voedsel

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Body Mass Index (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Score van 15 of hoger op de Dietary Restraint Scale, met goedkeuring van de Restraint

     Schaalitem Besteedt u te veel tijd en aandacht aan eten?

  3. Leeftijd 21 - 65 jaar.

  (4a) Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, en stem ermee in een adequate methode van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen gedurende een periode van 6 maanden vanaf de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn alle vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) hebben ondergaan of die niet postmenopauzaal zijn. Adequate anticonceptiemethoden voor seksueel actieve vrouwen zijn het hebben van een mannelijke seksuele partner (s) die voorafgaand aan opname chirurgisch is gesteriliseerd; een seksuele partner(s) hebben die uitsluitend vrouwelijk is/zijn; het gebruik van orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron) met een enkelvoudige anticonceptiemethode bestaande uit zaaddodend middel en condoom of pessarium; het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, met name een condoom plus zaaddodend middel en een vrouwelijk diafragma of pessarium; of met behulp van een goedgekeurd intra-uterien apparaat (IUD) met bewezen werkzaamheid.

  (4b) Mannen moeten, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie met documentatie van azoöspermie), ermee instemmen onthouding toe te passen of barrière-anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren, gedurende een periode van 6 maanden vanaf de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Huidige baan bij NIDA IRP of Bristol-Myers Squibb (BMS), of in de directe familie van een werknemer zijn. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
2. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat blootstelling aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat omvat.
3. Deelname aan een klinische studie voor een aandoening gerelateerd aan gewicht of dieet in de voorgaande maand.
4. Elke geschiedenis van deelname aan een onderzoek waarbij pexacerfont of nauw verwante verbindingen betrokken waren.
5. Elke medische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoekers, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid of de integriteit van het onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetes type 1 en type 2, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie en voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
6. Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden binnen 6 maanden na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Vroegere of huidige diagnose van een eetstoornis, waaronder anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetstoornis NAO (bijv. Eetbuistoornis). (Individuen met een eetstoornis vertegenwoordigen waarschijnlijk een afzonderlijke populatie en moeten daarom afzonderlijk worden bestudeerd.)
8. Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire ziekte of een psychotische stoornis; vroegere of huidige diagnose van dementie of een andere aandoening die heeft geleid tot een klinisch significante cognitieve stoornis; huidige diagnose van een stemmings- of angststoornis; elke andere psychiatrische aandoening die op dit moment farmacologische interventie vereist of in de afgelopen maand nodig heeft gehad.
9. Vroegere of huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, behalve nicotineafhankelijkheid.
10. Urine test positief op illegale drugs.
11. Bewijs van schildklieraandoening door medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek, met TSH < 0,36 of hoger dan 3,74 UIU/ml; of huidige of geschiedenis van gebruik van schildkliermedicatie.
12. Pathologie van de bijnier of hypofyse, zoals blijkt uit de medische geschiedenis of gesuggereerd door abnormale screeningslaboratoria.
13. Huidige epileptische aandoening of een significante voorgeschiedenis (naar het oordeel van de onderzoekers) van een epileptische aandoening, andere significante neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, neurodegeneratieve ziekte, hersenverlamming) of ernstig hoofdtrauma (waaronder gesloten hoofdtrauma, penetrerend hoofdletsel, schedelfractuur of intracraniale bloeding), of CZS-tumor.
14. Actieve leverziekte of een voorgeschiedenis van leverintolerantie voor medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoekers, medisch significant zijn.

15. Geschiedenis van diabetes mellitus type I en II of gastric bypass of reductiechirurgie.

    Motivering: ziekten die het metabolisme of de absorptie uit het maagdarmkanaal veranderen, zouden het metabolisme of de absorptie van geneesmiddelen verstoren).

16. Moeite met het slikken van tabletten of capsules.

17. Exclusieve fysieke en laboratoriumtestbevindingen:

    QTc > 475 msec

    bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 75.000/mm(3)

    hemoglobine minder dan of gelijk aan 9g/dL

    neutrofielen, absoluut kleiner dan of gelijk aan 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 maal bovengrens van normaal

    SGPT (ALAT) > 2,5 maal bovengrens van normaal

    bilirubine 2 keer bovengrens van normaal

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of significante proteïnurie

    diastolische bloeddruk > 105 mmHg

    TSH < 0,36 of > 3,74 UIU/ml

18. Huidig ​​gebruik of geschiedenis van gebruik in de laatste 3 maanden van psychiatrische medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva, lithium, antipsychotica, anxiolytica, anti-epileptica, opiaten of hypnotica.
19. Elke wijziging in een niet-uitgesloten medicatie in de afgelopen 3 maanden.
20. Systemische inname van corticosteroïden acuut binnen 2 weken of chronisch (> 28 dagen) binnen de laatste 6 maanden. (Topische hydrocortison en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.)
21. Gebruik van medicijnen die CYP3A4-remmers of -inductoren zijn (zie bijlage 3); studieaanvragers mogen deze medicijnen niet gebruiken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende de rest van het onderzoek.
22. Dieetbeperkingen of voedselaversies die een geldige beoordeling van eten in onze laboratoriumsessies zouden verstoren.