ストレス誘発性の食欲を抑える Pexacerfont

• 包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. 食事制限スケールのスコアが 15 以上で、食事制限の支持がある

     スケールアイテム 食べ物に時間と考えを与えすぎていませんか？

  3. 年齢 21 ～ 65 歳。

  (4a) 妊娠の可能性のある女性の場合：治験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）、適切な検査方法を使用することに同意しなければならない。ランダム化治療の初回投与から6か月間は妊娠を避けるための避妊。 妊娠の可能性のある女性には、初経を経験しており、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 性的に活発な女性にとって適切な避妊方法は、性的パートナーとなる男性を包摂する前に外科的に不妊手術することです。女性だけの性的パートナーがいる。経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）を使用し、殺精子剤とコンドームまたはペッサリーからなる単一バリアの避妊方法を使用する。二重バリア避妊法、具体的にはコンドームと殺精子剤および女性用横隔膜または子宮頸管キャップの使用。または有効性が確立されている承認済みの子宮内避妊具 (IUD) を使用する。

  (4b) 男性は、外科的に不妊手術（無精子症の証明を伴う精管切除術）をしない限り、ランダム化治療の初回投与から6か月間は禁欲するかバリア避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意しなければならない。

除外基準:

1. NIDA IRP またはブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) に現在雇用されているか、従業員の近親者である。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
2. 現在、治験薬または治験薬または器具への曝露を含む別の臨床研究に参加している。
3. 先月以内に体重またはダイエットに関連する症状に関する臨床研究に参加した。
4. pexacerfont または密接に関連する化合物に関する治験への参加歴。
5. 研究者の判断により、安全性または研究の完全性に悪影響を及ぼす可能性がある病状または検査所見。 例には、1 型および 2 型糖尿病、虚血性心疾患、制御されていない高血圧、脳血管障害または一過性虚血発作の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
6. 女性：妊娠中、授乳中、または治験薬の初回投与後6か月以内に妊娠を計画している。
7. 神経性食欲不振、神経性過食症、摂食障害NOS（過食症など）を含む、摂食障害の過去または現在の診断。 (摂食障害のある人はおそらく異なる集団を代表するものであるため、個別に研究する必要があります。)
8. 過去または現在の統合失調症、双極性障害、または何らかの精神病性障害の診断;過去または現在の認知症または臨床的に重大な認知障害を引き起こしたその他の障害の診断。気分障害または不安障害の現在の診断。現在、または過去 1 か月以内に薬理学的介入が必要なその他の精神病状。
9. ニコチン依存症を除く物質使用障害の過去または現在の診断。
10. 尿検査で違法薬物の陽性反応が出た。
11. 病歴またはスクリーニング身体検査による甲状腺疾患の証拠、TSH < 0.36、または 3.74 UIU/ml 以上。または甲状腺薬の現在または使用歴。
12. 病歴によって証明される、または異常なスクリーニング検査機関によって示唆される副腎または下垂体の病理。
13. -現在の発作障害、または発作障害の重大な病歴（研究者が判断）、他の重大な神経障害（例：パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、神経変性疾患、脳性麻痺）または重度の頭部外傷（閉鎖性頭部外傷、貫通性頭部損傷、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血）、または CNS 腫瘍。
14. -研究者の判断で医学的に重大であると判断された活動性肝疾患または薬剤に対する肝臓不耐症の病歴。

15. I型およびII型糖尿病、または胃バイパス手術または胃縮小手術の既往。

    正当な理由: 消化管からの代謝や吸収を変化させる病気は、薬物の代謝や吸収を妨げる可能性があります)。

16. 錠剤やカプセルを飲み込むのが難しい。

17. 除外される身体検査および臨床検査所見:

    QTc > 475 ミリ秒

    血小板数が 75,000/mm 以下(3)

    ヘモグロビンが9g/dL以下

    好中球、絶対数 1000/mm3 以下

    SGOT (AST) > 通常の上限の 2.5 倍

    SGPT (ALT) > 通常の上限の 2.5 倍

    ビリルビンが正常値の上限の2倍

    GFR < 60mL/min/1.73m2、または重大なタンパク尿

    拡張期血圧 > 105 mmHg

    TSH < 0.36 または > 3.74 UIU/ml

18. 抗うつ薬、リチウム、抗精神病薬、抗不安薬、抗てんかん薬、アヘン剤、睡眠薬などを含むがこれらに限定されない精神科薬の現在の使用または過去3か月の使用歴。
19. 過去 3 か月以内に除外対象外の薬剤に変更があった。
20. -2週間以内に急性的にコルチコステロイドを全身摂取した、または過去6か月以内に慢性的に（28日以上）コルチコステロイドを全身摂取した。 （局所ヒドロコルチゾンおよび吸入コルチコステロイドは許可されています。）
21. CYP3A4 阻害剤または誘導剤である薬剤の使用（付録 3 を参照）。研究応募者は、無作為化前および残りの研究期間中、少なくとも 7 日間これらの薬剤を服用すべきではありません。
22. 研究室セッションでの食事の有効な評価を妨げる食事制限または食物嫌悪。