Pexacerfont til stress-induceret madtrang

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Body Mass Index (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Score på 15 eller højere på Dietary Restraint Scale, med godkendelse af Restraint

     Skalaemne Giver du for meget tid og tanke til mad?

  3. Alder 21 - 65 år.

  (4a) For kvinder i den fødedygtige alder: skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet og acceptere at bruge en passende metode til prævention for at undgå graviditet i en periode på 6 måneder fra første dosis randomiseret behandling. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Tilstrækkelige præventionsmetoder til seksuelt aktive kvinder er at have en mandlig seksuelle partner(e), som er kirurgisk steriliseret før inklusion; at have en eller flere seksuelle partnere, der udelukkende er kvindelige; brug af orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun progesteron) med en enkeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel og kondom eller mellemgulv; brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et kondom plus sæddræbende middel og en kvindelig mellemgulv eller cervikal hætte; eller ved at bruge en godkendt intrauterin enhed (IUD) med etableret effekt.

  (4b) Mænd skal, medmindre de er kirurgisk steriliserede (vasektomi med dokumentation for azoospermi), acceptere at praktisere abstinens eller bruge barriereprævention og ikke donere sæd, i en periode på 6 måneder fra første dosis randomiseret behandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Nuværende ansættelse hos NIDA IRP eller Bristol-Myers Squibb (BMS), eller være i en medarbejders nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
2. Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, der omfatter eksponering for et forsøgslægemiddel eller ikke-efterforskningsmedicin eller udstyr.
3. Deltagelse i et klinisk studie for en tilstand relateret til vægt eller diæt inden for den foregående måned.
4. Enhver historie med deltagelse i et forsøg, der involverer pexacerfont eller nært beslægtede forbindelser.
5. Enhver medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter efterforskernes vurdering kan påvirke sikkerheden eller undersøgelsens integritet negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til diabetes type 1 og type 2, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension og historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
6. For kvinder: Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 6 måneder fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Tidligere eller nuværende diagnose af enhver spiseforstyrrelse, herunder Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa og Eating Disorder NOS (f.eks. Binge-Eating Disorder). (Spiseforstyrrede individer repræsenterer sandsynligvis en særskilt population og bør derfor undersøges separat.)
8. Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller enhver psykotisk lidelse; tidligere eller nuværende diagnose af demens eller enhver anden lidelse, der har ført til en klinisk signifikant kognitiv svækkelse; nuværende diagnose af enhver stemnings- eller angstlidelse; enhver anden psykiatrisk tilstand, der på nuværende tidspunkt kræver, eller inden for den seneste måned har krævet, farmakologisk intervention.
9. Tidligere eller nuværende diagnose af enhver stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
10. Urin testes positiv for ulovlige stoffer.
11. Bevis på skjoldbruskkirtelsygdom ved sygehistorie eller fysisk screening, med TSH < 0,36 eller mere end 3,74 UIU/ml; eller aktuel eller historie med brug af skjoldbruskkirtelmedicin.
12. Binyre- eller hypofysepatologi som påvist af sygehistorie eller foreslået af unormale screeningslaboratorier.
13. Aktuel anfaldslidelse eller en betydelig historie (som vurderet af efterforskerne) af en anfaldslidelse, andre væsentlige neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, neurodegenerativ sygdom, cerebral parese) eller alvorligt hovedtraume (herunder lukket hovedtraume, penetrerende hovedskade, kraniebrud eller intrakraniel blødning) eller CNS-tumor.
14. Aktiv leversygdom eller en historie med hepatisk intolerance over for medicin, der efter efterforskernes vurdering er medicinsk signifikant.

15. Anamnese med diabetes mellitus type I og II eller gastrisk bypass- eller reduktionskirurgi.

    Begrundelse: Sygdomme, der ændrer stofskiftet eller absorptionen fra mave-tarmkanalen, vil forstyrre lægemiddelmetabolisme eller -absorption).

16. Besvær med at sluge tabletter eller kapsler.

17. Eksklusive fysiske og laboratorietestresultater:

    QTc > 475 msek

    blodplader mindre end eller lig med 75.000/mm(3)

    hæmoglobin mindre end eller lig med 9g/dL

    neutrofiler, absolut mindre end eller lig med 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 gange øvre normalgrænse

    SGPT (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse

    bilirubin 2 gange øvre normalgrænse

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller signifikant proteinuri

    diastolisk blodtryk > 105 mmHg

    TSH < 0,36 eller > 3,74 UIU/ml

18. Aktuel brug eller historie med brug i de sidste 3 måneder af psykiatrisk medicin, inklusive, men ikke begrænset til, antidepressiva, lithium, antipsykotika, anxiolytika, antiepileptika, opiater eller hypnotika.
19. Enhver ændring i en ikke-udelukket medicin inden for de seneste 3 måneder.
20. Systemisk indtagelse af kortikosteroider akut inden for 2 uger eller kronisk (> 28 dage) inden for de sidste 6 måneder. (Topisk hydrokortison og inhalerede kortikosteroider er tilladt.)
21. Brug af medicin, der er CYP3A4-hæmmere eller -inducere (se bilag 3); undersøgelsesansøgere bør ikke tage disse lægemidler i mindst 7 dage før randomisering og under resten af ​​undersøgelsen.
22. Kostrestriktioner eller madaversioner, der ville forstyrre gyldig vurdering af spisning i vores laboratoriesessioner.