Pexacerfont para desejo por comida induzido por estresse

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 22 kg/m(2)

  2. Pontuação de 15 ou mais na Escala de Restrição Alimentar, com endosso da Restrição

     Item de escala Você dedica muito tempo e atenção à comida?

  3. Idade 21 - 65 anos.

  (4a) Para mulheres com potencial para engravidar: deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do medicamento do estudo e concordar em usar um método adequado de contracepção para evitar a gravidez por um período de 6 meses a partir da primeira dose do tratamento randomizado. Mulheres com potencial para engravidar incluem qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. Métodos adequados de contracepção para mulheres sexualmente ativas são ter parceiro(s) sexual(is) masculino(s) esterilizado(s) cirurgicamente antes da inclusão; ter parceiro(s) sexual(is) exclusivamente feminino(s); uso de anticoncepcionais orais (combinados ou somente progesterona) com um método contraceptivo de barreira única consistindo de espermicida e preservativo ou diafragma; usando contracepção de barreira dupla, especificamente, um preservativo mais espermicida e um diafragma feminino ou capuz cervical; ou usando um dispositivo intra-uterino (DIU) aprovado com eficácia estabelecida.

  (4b) Homens, a menos que esterilizados cirurgicamente (vasectomia com documentação de azoospermia), devem concordar em praticar abstinência ou usar contracepção de barreira e não doar esperma por um período de 6 meses a partir da primeira dose do tratamento randomizado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Emprego atual no NIDA IRP ou Bristol-Myers Squibb (BMS), ou ser parente imediato de um funcionário. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
2. Participação atual em outro estudo clínico que inclua exposição a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
3. Participação em um estudo clínico para uma condição relacionada ao peso ou dieta no mês anterior.
4. Qualquer histórico de participação em um estudo envolvendo pexacerfont ou compostos intimamente relacionados.
5. Qualquer condição médica ou achado laboratorial que, no julgamento dos investigadores, possa afetar adversamente a segurança ou a integridade do estudo. Os exemplos incluem, entre outros, diabetes tipo 1 e tipo 2, doença cardíaca isquêmica, hipertensão não controlada e histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
6. Para mulheres: gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar dentro de 6 meses a partir da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Diagnóstico anterior ou atual de qualquer transtorno alimentar, incluindo Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa e Transtorno Alimentar SOE (por exemplo, Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva). (Indivíduos com transtornos alimentares provavelmente representam uma população distinta e, portanto, devem ser estudados separadamente.)
8. Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, doença bipolar ou qualquer transtorno psicótico; diagnóstico passado ou presente de demência ou qualquer outro distúrbio que tenha levado a um comprometimento cognitivo clinicamente significativo; apresentar diagnóstico de qualquer transtorno de humor ou ansiedade; qualquer outra condição psiquiátrica que atualmente exija, ou tenha exigido no último mês, intervenção farmacológica.
9. Diagnóstico anterior ou atual de qualquer transtorno por uso de substância, exceto dependência de nicotina.
10. Testes de urina positivos para drogas ilegais.
11. Evidência de distúrbio da tireoide pela história médica ou exame físico de triagem, com TSH < 0,36 ou maior que 3,74 UIU/ml; ou uso atual ou histórico de medicação para tireoide.
12. Patologia adrenal ou pituitária conforme evidenciado pelo histórico médico ou sugerido por exames laboratoriais anormais.
13. Transtorno convulsivo atual ou histórico significativo (conforme avaliado pelos investigadores) de um distúrbio convulsivo, outros distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença neurodegenerativa, paralisia cerebral) ou traumatismo craniano grave (incluindo traumatismo craniano fechado, traumatismo cranioencefálico penetrante, fratura craniana ou hemorragia intracraniana) ou tumor do SNC.
14. Doença hepática ativa ou história de intolerância hepática a medicamentos que, na opinião dos investigadores, é clinicamente significativo.

15. História de diabetes mellitus tipo I e II ou bypass gástrico ou cirurgia de redução.

    Justificativa: doenças que alteram o metabolismo ou a absorção do trato GI, interfeririam no metabolismo ou absorção de medicamentos).

16. Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.

17. Achados de exames físicos e laboratoriais excludentes:

    QTc > 475 ms

    plaquetas menores ou iguais a 75.000/mm(3)

    hemoglobina menor ou igual a 9g/dL

    neutrófilos, absoluto menor ou igual a 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal

    SGPT (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal

    bilirrubina 2 vezes o limite superior do normal

    TFG < 60mL/min/1,73m2 ou proteinúria significativa

    pressão arterial diastólica > 105 mmHg

    TSH < 0,36 ou > 3,74 UIU/ml

18. Uso atual ou histórico de uso nos últimos 3 meses de medicamentos psiquiátricos, incluindo, entre outros, antidepressivos, lítio, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos, opiáceos ou hipnóticos.
19. Qualquer alteração em um medicamento não excluído nos últimos 3 meses.
20. Ingestão sistêmica de corticosteroides de forma aguda em 2 semanas ou crônica (> 28 dias) nos últimos 6 meses. (A hidrocortisona tópica e os corticosteroides inalatórios são permitidos.)
21. Uso de medicamentos inibidores ou indutores do CYP3A4 (ver Apêndice 3); os candidatos ao estudo não devem tomar esses medicamentos por pelo menos 7 dias antes da randomização e durante o restante do estudo.
22. Restrições dietéticas ou aversões alimentares que possam interferir na avaliação válida da alimentação em nossas sessões de laboratório.