Pexacerfont pro stresem vyvolanou touhu po jídle

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Skóre 15 nebo vyšší na stupnici dietního omezení, se schválením omezení

     Položka v měřítku Věnujete jídlu příliš mnoho času a přemýšlení?

  3. Věk 21 - 65 let.

  (4a) Pro ženy ve fertilním věku: musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG) do 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem a souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 6 měsíců počínaje první dávkou randomizované léčby. Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální. Adekvátními metodami antikoncepce pro sexuálně aktivní ženy jsou sexuální partnery mužského pohlaví, kteří jsou před zařazením chirurgicky sterilizováni; mít sexuálního partnera (partnery), kteří jsou výhradně ženami; užívání perorální antikoncepce (buď kombinované nebo pouze progesteronové) s jednobariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu a kondomu nebo bránice; používání dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně kondomu se spermicidem a ženskou bránicí nebo cervikální čepičkou; nebo pomocí schváleného nitroděložního tělíska (IUD) s ověřenou účinností.

  (4b) Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie s dokumentací azoospermie), musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarovat sperma po dobu 6 měsíců počínaje první dávkou randomizované léčby.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Současné zaměstnání ve společnosti NIDA IRP nebo Bristol-Myers Squibb (BMS) nebo v přímé rodině zaměstnance. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
2. Současná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje expozici zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
3. Účast na klinické studii pro stav související s hmotností nebo dietou v předchozím měsíci.
4. Jakákoli historie účasti ve studii zahrnující pexacerfont nebo blízce příbuzné sloučeniny.
5. Jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejících mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo integritu studie. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, diabetes typu 1 a typu 2, ischemickou chorobu srdeční, nekontrolovanou hypertenzi a anamnézu cerebrovaskulární příhody nebo přechodného ischemického záchvatu.
6. Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 6 měsíců od podání první dávky studovaného léku.
7. Minulá nebo současná diagnóza jakékoli poruchy příjmu potravy, včetně mentální anorexie, mentální bulimie a poruchy příjmu potravy NOS (např. poruchy přejídání). (Jedinci s poruchami příjmu potravy pravděpodobně představují odlišnou populaci, a proto by měli být studováni odděleně.)
8. Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo jakékoli psychotické poruchy; minulá nebo současná diagnóza demence nebo jakékoli jiné poruchy, která vedla ke klinicky významnému kognitivnímu poškození; současná diagnóza jakékoli poruchy nálady nebo úzkosti; jakýkoli jiný psychiatrický stav, který v současnosti vyžaduje nebo v posledním měsíci vyžadoval farmakologickou intervenci.
9. Minulá nebo současná diagnóza jakékoli poruchy užívání návykových látek kromě závislosti na nikotinu.
10. Testy moči pozitivní na nelegální drogy.
11. Důkaz poruchy štítné žlázy na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření, s TSH < 0,36 nebo vyšší než 3,74 UIU/ml; nebo současné nebo v anamnéze užívání léků na štítnou žlázu.
12. Patologie nadledvin nebo hypofýzy prokázaná anamnézou nebo navržená abnormálními screeningovými laboratořemi.
13. Současná záchvatová porucha nebo závažná anamnéza (jak posoudili vyšetřovatelé) záchvatové poruchy, jiné významné neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, dětská mozková obrna) nebo závažné poranění hlavy (včetně úrazu uzavřené hlavy, penetrující poranění hlavy, zlomenina lebky nebo intrakraniální krvácení) nebo nádor CNS.
14. Aktivní onemocnění jater nebo anamnéza jaterní intolerance na léky, které jsou podle úsudku výzkumníků z lékařského hlediska významné.

15. Diabetes mellitus typu I a II nebo žaludeční bypass nebo redukční operace v anamnéze.

    Odůvodnění: nemoci, které mění metabolismus nebo absorpci z GI traktu, by narušovaly metabolismus nebo absorpci léčiva).

16. Potíže s polykáním tablet nebo kapslí.

17. Vylučující výsledky fyzikálních a laboratorních testů:

    QTc > 475 ms

    krevní destičky menší nebo rovné 75 000/mm(3)

    hemoglobin nižší nebo rovný 9 g/dl

    neutrofily, absolutně menší nebo rovné 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu

    SGPT (ALT) > 2,5násobek horní hranice normálu

    bilirubin 2násobek horní hranice normálu

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo významná proteinurie

    diastolický krevní tlak > 105 mmHg

    TSH < 0,36 nebo > 3,74 UIU/ml

18. Současné užívání nebo anamnéza užívání psychiatrických léků v posledních 3 měsících, včetně, ale bez omezení, antidepresiv, lithia, antipsychotik, anxiolytik, antiepileptik, opiátů nebo hypnotik.
19. Jakákoli změna nevyloučeného léku za poslední 3 měsíce.
20. Systémový příjem kortikosteroidů akutně během 2 týdnů nebo chronicky (> 28 dní) během posledních 6 měsíců. (Lokální hydrokortison a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.)
21. Užívání léků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4 (viz Příloha 3); žadatelé o studii by neměli užívat tyto léky alespoň 7 dní před randomizací a během zbytku studie.
22. Dietní omezení nebo averze k jídlu, které by narušovaly platné hodnocení stravování v našich laboratorních sezeních.