Pexacerfont für stressbedingtes Verlangen nach Essen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 22 kg/m(2)

  2. Punktzahl von 15 oder höher auf der Skala für ernährungsbedingte Einschränkungen, mit Bestätigung der Einschränkung

     Skalenitem: Schenken Sie dem Essen zu viel Zeit und Gedanken?

  3. Alter 21 - 65 Jahre.

  (4a) Für Frauen im gebärfähigen Alter: muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorweisen und sich damit einverstanden erklären, eine angemessene Methode anzuwenden Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft für einen Zeitraum von 6 Monaten ab der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen alle Frauen, die eine Menarche erlebt haben und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden. Angemessene Verhütungsmethoden für sexuell aktive Frauen bestehen darin, einen oder mehrere männliche Sexualpartner zu haben, die vor der Aufnahme chirurgisch sterilisiert werden; einen Sexualpartner haben, der/die ausschließlich weiblich ist/sind; Verwendung oraler Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Progesteron) mit einer Ein-Barriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid und Kondom oder Diaphragma; Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Kondoms plus Spermizid und eines weiblichen Diaphragmas oder einer Gebärmutterhalskappe; oder Verwendung eines zugelassenen Intrauterinpessars (IUP) mit nachgewiesener Wirksamkeit.

  (4b) Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Vasektomie mit Dokumentation einer Azoospermie), zustimmen, für einen Zeitraum von 6 Monaten ab der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung Abstinenz zu praktizieren oder eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden und dürfen kein Sperma spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Derzeitige Beschäftigung bei NIDA IRP oder Bristol-Myers Squibb (BMS) oder Zugehörigkeit zur unmittelbaren Familie eines Mitarbeiters. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einem Prüfpräparat beinhaltet.
3. Teilnahme an einer klinischen Studie wegen einer gewichts- oder diätbedingten Erkrankung im vorangegangenen Monat.
4. Jegliche Teilnahme an einer Studie mit Pexacerfont oder eng verwandten Verbindungen.
5. Jeder medizinische Zustand oder Laborbefund, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Sicherheit oder die Studienintegrität beeinträchtigen könnte. Beispiele hierfür sind unter anderem Diabetes Typ 1 und Typ 2, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck und die Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls.
6. Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
7. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Essstörung NOS (z. B. Binge-Eating-Störung). (Individuen mit Essstörungen stellen wahrscheinlich eine eigene Population dar und sollten daher separat untersucht werden.)
8. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychotischen Störung; frühere oder aktuelle Diagnose einer Demenz oder einer anderen Störung, die zu einer klinisch signifikanten kognitiven Beeinträchtigung geführt hat; aktuelle Diagnose einer Stimmungs- oder Angststörung; jede andere psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder im vergangenen Monat eine pharmakologische Intervention erfordert.
9. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Substanzstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
10. Urintest positiv auf illegale Drogen.
11. Nachweis einer Schilddrüsenerkrankung durch Anamnese oder Vorsorgeuntersuchung mit TSH < 0,36 oder mehr als 3,74 UIU/ml; oder aktuelle oder frühere Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten.
12. Nebennieren- oder Hypophysenpathologie, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht oder durch abnormale Screening-Labore vermutet wird.
13. Aktuelle Anfallsleiden oder eine signifikante Anamnese (nach Einschätzung der Forscher) einer Anfallsleidens, anderer bedeutender neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, Zerebralparese) oder schwerer Kopfverletzungen (einschließlich geschlossener Kopfverletzungen, penetrierende Kopfverletzung, Schädelfraktur oder intrakranielle Blutung) oder ZNS-Tumor.
14. Aktive Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Leberunverträglichkeiten gegenüber Medikamenten, die nach Einschätzung der Prüfer medizinisch bedeutsam sind.

15. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I und II oder einer Magenbypass- oder Magenverkleinerungsoperation.

    Begründung: Krankheiten, die den Stoffwechsel oder die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt verändern, würden den Stoffwechsel oder die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen.

16. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.

17. Ausschließende physikalische und Labortestergebnisse:

    QTc > 475 ms

    Blutplättchen kleiner oder gleich 75.000/mm(3)

    Hämoglobin kleiner oder gleich 9 g/dl

    Neutrophile, absolut kleiner oder gleich 1000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

    SGPT (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

    Bilirubin 2-fache Obergrenze des Normalwerts

    GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder erhebliche Proteinurie

    diastolischer Blutdruck > 105 mmHg

    TSH < 0,36 oder > 3,74 UIU/ml

18. Aktueller Konsum von Psychopharmaka oder in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Antidepressiva, Lithium, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika, Opiate oder Hypnotika.
19. Jede Änderung eines nicht ausgeschlossenen Medikaments in den letzten 3 Monaten.
20. Systemische Einnahme von Kortikosteroiden akut innerhalb von 2 Wochen oder chronisch (> 28 Tage) innerhalb der letzten 6 Monate. (Topisches Hydrocortison und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.)
21. Verwendung von Medikamenten, die CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind (siehe Anhang 3); Studienbewerber sollten diese Medikamente mindestens 7 Tage vor der Randomisierung und während der restlichen Studie nicht einnehmen.
22. Ernährungseinschränkungen oder Nahrungsmittelaversionen, die eine gültige Beurteilung des Essens in unseren Laborsitzungen beeinträchtigen würden.