Pexacerfont pour les envies alimentaires induites par le stress

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 22 kg/m(2)

  2. Score de 15 ou plus sur l'échelle de restriction alimentaire, avec approbation de la restriction

     Élément d'échelle Consacrez-vous trop de temps et de réflexion à la nourriture ?

  3. Âge 21 - 65 ans.

  (4a) Pour les femmes en âge de procréer : doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude, et accepter d'utiliser une méthode adéquate de contraception pour éviter une grossesse pendant une période de 6 mois à compter de la première dose du traitement randomisé. Les femmes en âge de procréer comprennent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. Les méthodes de contraception adéquates pour les femmes sexuellement actives sont d'avoir un ou des partenaires sexuels masculins qui sont stérilisés chirurgicalement avant l'inclusion ; avoir un/des partenaire(s) sexuel(s) exclusivement féminin(s) ; utiliser des contraceptifs oraux (soit combinés, soit à la progestérone seule) avec une méthode de contraception à barrière unique composée d'un spermicide et d'un préservatif ou d'un diaphragme ; utiliser une contraception à double barrière, en particulier un préservatif plus un spermicide et un diaphragme féminin ou une cape cervicale ; ou en utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) approuvé avec une efficacité établie.

  (4b) Les hommes, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement (vasectomie avec documentation d'azoospermie), doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception barrière, et de ne pas donner de sperme, pendant une période de 6 mois à compter de la première dose de traitement randomisé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Emploi actuel chez NIDA IRP ou Bristol-Myers Squibb (BMS), ou être dans la famille immédiate d'un employé. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
2. Participation actuelle à une autre étude clinique qui comprend une exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental ou non expérimental.
3. Participation à une étude clinique pour une affection liée au poids ou à un régime au cours du mois précédent.
4. Tout antécédent de participation à un essai impliquant pexacerfont ou des composés étroitement apparentés.
5. Toute condition médicale ou résultat de laboratoire qui, de l'avis des investigateurs, pourrait nuire à la sécurité ou à l'intégrité de l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, le diabète de type 1 et de type 2, les cardiopathies ischémiques, l'hypertension non contrôlée et les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
6. Pour les femmes : grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 6 mois suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
7. Diagnostic passé ou présent de tout trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse et le trouble de l'alimentation NOS (par exemple, l'hyperphagie boulimique). (Les individus souffrant de troubles alimentaires représentent probablement une population distincte et doivent donc être étudiés séparément.)
8. Diagnostic passé ou présent de schizophrénie, de maladie bipolaire ou de tout trouble psychotique ; diagnostic passé ou actuel de démence ou de tout autre trouble ayant entraîné une déficience cognitive cliniquement significative ; diagnostic actuel de tout trouble de l'humeur ou d'anxiété ; toute autre affection psychiatrique qui nécessite actuellement ou a nécessité au cours du dernier mois une intervention pharmacologique.
9. Diagnostic passé ou présent de tout trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine.
10. Tests d'urine positifs pour les drogues illégales.
11. Preuve de trouble de la thyroïde par les antécédents médicaux ou un examen physique de dépistage, avec TSH < 0,36 ou supérieure à 3,74 UIU/ml ; ou utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de médicaments pour la thyroïde.
12. Pathologie surrénalienne ou hypophysaire mise en évidence par les antécédents médicaux ou suggérée par des laboratoires de dépistage anormaux.
13. Trouble épileptique actuel ou antécédents significatifs (selon les enquêteurs) d'un trouble épileptique, d'autres troubles neurologiques importants (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie neurodégénérative, paralysie cérébrale) ou traumatisme crânien grave (y compris traumatisme crânien fermé, traumatisme crânien pénétrant, fracture du crâne ou hémorragie intracrânienne) ou tumeur du SNC.
14. Maladie hépatique active ou antécédents d'intolérance hépatique aux médicaments qui, de l'avis des enquêteurs, sont médicalement significatifs.

15. Antécédents de diabète sucré de type I et II ou pontage gastrique ou chirurgie de réduction.

    Justification : les maladies qui modifient le métabolisme ou l'absorption par le tractus gastro-intestinal interféreraient avec le métabolisme ou l'absorption des médicaments).

16. Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.

17. Résultats des tests physiques et de laboratoire exclusifs :

    QTc > 475 ms

    plaquettes inférieures ou égales à 75 000/mm(3)

    hémoglobine inférieure ou égale à 9g/dL

    neutrophiles, valeur absolue inférieure ou égale à 1 000/mm3

    SGOT (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale

    SGPT (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale

    bilirubine 2 fois la limite supérieure de la normale

    GFR < 60 mL/min/1,73 m2 ou protéinurie importante

    tension artérielle diastolique > 105 mmHg

    TSH < 0,36 ou > 3,74 UUI/ml

18. Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation au cours des 3 derniers mois de médicaments psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs, le lithium, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les antiépileptiques, les opiacés ou les hypnotiques.
19. Tout changement de médicament non exclu au cours des 3 derniers mois.
20. Prise systémique de corticoïdes de manière aiguë dans les 2 semaines ou chronique (> 28 jours) dans les 6 derniers mois. (L'hydrocortisone topique et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés.)
21. Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 (voir annexe 3); les candidats à l'étude ne doivent pas prendre ces médicaments pendant au moins 7 jours avant la randomisation et pendant le reste de l'étude.
22. Restrictions alimentaires ou aversions alimentaires qui interféreraient avec une évaluation valide de l'alimentation lors de nos séances de laboratoire.