심방세동 환자에서 와파린 대비 YM150의 안전성 및 내약성을 평가한 연구 (OPAL-2)
2011년 1월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
비판막성 심방 세동 환자에서 YM150의 안전성과 내약성을 조사하고 와파린과의 안전성과 내약성을 비교하기 위한 2상, 이중맹검, 이중더미, 무작위, 병렬 집단 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 주로 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 NVAF(비판막성 심방 세동) 환자에서 YM150의 최적 일일 용량 및 용량 요법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Benoni, 남아프리카, 1500
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Centurion, 남아프리카, 0157
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Chatsworth, 남아프리카, 4092
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Moreletta Park, 남아프리카, 0044
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Tongaat, 남아프리카, 4400
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Umhlanga, 남아프리카, 4320
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Worcester, 남아프리카, 6850
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AD Delft, 네덜란드, 2625
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AE Roosendaal, 네덜란드, 4708
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BC Amsterdam, 네덜란드, 1091
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Busan, 대한민국, 603-175
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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In Cheon, 대한민국, 405-760
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 158-710
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 10115
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 1307
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Hagen, 독일, 58099
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Kassel, 독일, 34121
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Mainz, 독일, 55116
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Mannheim, 독일, 68169
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Markkleeberg, 독일, 04416
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Moscow, 러시아 연방, 117485
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630012
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Omsk, 러시아 연방, 644046
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
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St Petersburg, 러시아 연방, 194156
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
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Tomsk, 러시아 연방, 643063
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Tula, 러시아 연방, 300035
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1309
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1505
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Murcia, 스페인, 30008
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Sevilla, 스페인, 41009
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Viladecans, 스페인, 08840
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
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Komarno, 슬로바키아, 94501
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Kosice, 슬로바키아, 04022
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Liptovsky Hradok, 슬로바키아, 03301
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Martin, 슬로바키아, 03601
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Narva, 에스토니아, 20307
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Addlestone, 영국, KT 15 2BH
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Bath, 영국, BA2 3HT
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Birmingham, 영국, B18 7QH
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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East Horsley, 영국, KT24 6QT
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London, 영국, SE5 8AF
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Soham, 영국, CB7 5JD
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Wien, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1160
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
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Donetsk, 우크라이나, 83114
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76075
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
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Kyiv, 우크라이나, 02660
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 02038
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Kyiv, 우크라이나, 3680
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Kyiv, 우크라이나, 4050
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Lutsk, 우크라이나, 43024
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Lviv, 우크라이나, 79013
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Odessa, 우크라이나, 65059
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Ternopil, 우크라이나, 46002
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Nazareth, 이스라엘, 16100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Ahmedabad, 인도, 380054
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Bangalore, 인도, 560034
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Bangalore, 인도, 560052
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Bangalore, 인도, 560053
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Hyderabaad, 인도, 500036
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Kolkatta, 인도, 700054
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Madurai, 인도, 625107
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Nagpur, 인도, 440012
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Nashik, 인도, 42202
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Nellore, 인도, 524003
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Pune, 인도, 411004
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Pune, 인도, 411001
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Asahikawa, 일본, 078-8214
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Atsugi, 일본, 243-8550
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
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Daito, 일본, 574-0074
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Fujisawa, 일본, 251-8550
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Funabashi, 일본, 274-8503
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Hachioji, 일본, 193-0098
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Higashiibaraki-gun, 일본, 311 3193
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Hiroshima, 일본
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Kanazawa, 일본, 920 8650
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Kasaoka, 일본, 714-0043
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Kishiwada, 일본, 596-8522
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Kitamoto, 일본, 364-8501
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Kiyose, 일본, 204 8585
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Kobe, 일본, 651-1145
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
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Morioka, 일본, 020-8505
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Nankoku, 일본, 783-8509
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Sapporo, 일본, 060-0011
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Sapporo, 일본, 063 0005
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Sendai, 일본, 983 8520
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Shimajiri-gun, 일본, 901-0496
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Shinjyuku-ku, 일본, 162-8543
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Shizuoka, 일본, 421-0117
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Toyama, 일본, 939-8511
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Wako, 일본, 351 0102
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Yokohama, 일본, 227-0046
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Besenov, 체코 공화국, 25630
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Havirov-mesto, 체코 공화국, 73601
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Prague, 체코 공화국, 13
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Tabor, 체코 공화국, 2000
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 40113
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Gdynia, 폴란드, 81-472
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Gdynia, 폴란드, 81-423
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Katowice, 폴란드, 40-635
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Kielce, 폴란드, 25-735
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Krakow, 폴란드, 30-082
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Lodz, 폴란드, 91-425
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 02-097
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Warsaw, 폴란드, 00-909
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Warsaw, 폴란드, 02-057
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
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Paris, 프랑스, 75015
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
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Balatonfured, 헝가리, H-8230
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Budapest, 헝가리, H-1134
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Debrecen, 헝가리, H-4030
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Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
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Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
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Auchenflower, 호주, 4066
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Caboolture, 호주, 4510
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Kippa Ring, 호주, 4021
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Victoria, 호주, 3181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성, 영구 또는 지속성 비판막성 심방 세동(NVAF)이 있는 피험자
- 피험자는 기준선 방문에서 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR)이 2.0 이하입니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌졸중 및/또는 전신 색전증(TIA 포함)의 현재 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 병력이 있습니다.
- 피험자에게 활동성 출혈 또는 출혈 위험 증가와 관련된 상태가 있습니다.
- 피험자는 다른 가역적 장애(예: 갑상선중독증)
- 피험자는 AF 이외의 와파린에 대한 적응증이 있습니다(계획된 심장율동 전환 포함).
- 피험자는 스크리닝 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 좌심실 동맥류 또는 심방 점액종 진단을 받았습니다.
- 피험자는 금지된 이전 및 병용 약물(즉, 혈전 용해제[예: 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA), 스트렙토키나제], 항혈소판제[예: 실로스타졸, 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰], 항응고제[예: 비타민 K 길항제, 헤파린, 미분획 또는 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스, 트롬빈 억제제] 및 비스테로이드성 항염증제[NSAID]의 만성 사용 또는 >100 mg/일의 아세틸살리실산 사용). (섹션 5.1.3 참조 자세한 내용은 부록 1 참조)
- 피험자는 활동성 감염성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 출혈 가능성이 있는 침습적 절차를 계획하고 있음
- 피험자가 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 후 30일(또는 국내법이 정한 제한 기간 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물(위약 포함) 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 YM150 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. YM150, 용량 W, 1일 2회
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경구
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실험적: 2. YM150, 복용량 X, 1일 1회
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경구
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실험적: 3. YM150, 용량 X, 1일 2회
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경구
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실험적: 4. YM150, 용량 Y 1일 1회
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경구
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실험적: 5. YM150, 용량 Y를 1일 2회
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경구
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실험적: 6. YM150, 용량 Z, 1일 1회
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경구
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활성 비교기: 7. 와파린
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 발생률
기간: 이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허혈성 뇌졸중, TIA, 전신 혈전 사건, ACS, 모든 사망의 복합 및 개별 발생률
기간: 이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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출혈 사건의 발생률
기간: 이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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기타 안전 변수 평가
기간: 이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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이중 맹검 치료 기간(가변, 최대 16개월)
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PK/PD 변수 평가
기간: 이중 맹검 치료 기간(최대 12주차)
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이중 맹검 치료 기간(최대 12주차)
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환자가 보고한 결과
기간: 이중 맹검 치료 기간(최대 24주차)
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이중 맹검 치료 기간(최대 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
YM150에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한심방세동대만, 일본, 대한민국, 뉴질랜드, 싱가포르, 남아프리카, 태국, 호주, 홍콩, 말레이시아
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한정맥혈전색전증 | 관절 성형술, 교체, 고관절덴마크, 스페인, 미국, 오스트리아, 콜롬비아, 러시아 연방, 인도, 이탈리아, 영국, 독일, 헝가리, 에스토니아, 루마니아, 남아프리카, 이스라엘, 폴란드, 스웨덴, 캐나다, 호주, 리투아니아, 우크라이나, 라트비아, 핀란드, 브라질, 슬로바키아, 노르웨이, 보스니아 헤르체고비나, 체코 공화국, 푸에르토 리코
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Astellas Pharma Inc완전한혈전색전증싱가포르, 인도네시아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 필리핀 제도, 대만, 태국
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Inc완전한정맥혈전색전증일본, 대한민국, 대만, 태국
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Astellas Pharma Inc완전한건강한 자원봉사자 | YM150의 약동학일본
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.완전한혈전색전증이탈리아, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 덴마크, 러시아 연방, 폴란드, 보스니아 헤르체고비나, 세르비아, 노르웨이, 라트비아, 핀란드, 리투아니아, 체코 공화국, 독일, 슬로바키아, 그리스
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Astellas Pharma Inc완전한