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신경계 대 신경 자극기: 환자 차단

2020년 3월 23일 업데이트: University of Alberta

신경 차단 효과를 평가하기 위한 수단으로서의 경피 신경 자극

사지의 신경을 마취하는 것은 수술을 준비하기 위해 해당 부위를 동결시키는 효과적인 방법입니다. 의사는 적절한 부위에 국소 마취제를 주사하여 해당 부위에서 움직임과 감각을 제어하는 ​​신경 신호를 차단합니다. 마취제 주입량에 따라 의사는 움직임과 감각을 모두 손상시키거나 단독으로 감각을 손상시킬 수 있습니다. 현재 피부에 뾰족한 느낌이나 냉감에 대한 환자의 반응을 테스트하는 것과 같이 환자가 해당 영역에 얼마나 많은 감각을 가지고 있는지 확인하는 데 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다. 불행히도 이러한 방법은 주관적이며 블록이 얼마나 광범위한지에 대한 정확한 측정을 항상 제공하지는 않습니다. 이러한 이유로 신경 차단을 평가하는 보다 정확하고 객관적인 방법이 필요합니다. 우리는 국소 마취 전과 후의 신경 활동을 적절하게 측정할 수 있는 능력을 비교하기 위해 두 개의 신경 자극 장치를 테스트하는 연구를 수행하고자 합니다. 일반적인 신경 자극기가 지속적으로 신경 활동에 대한 정확한 판독값을 제공할 수 있는 경우 마취 전문의는 이 장치를 사용하여 신경 차단이 얼마나 잘 작동하는지 확인하고 그에 따라 환자의 마취를 조정할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거 말초 신경 차단(PNB)은 수술을 위해 신체 부위를 마취하는 매우 효과적인 방법입니다. 역사를 통틀어 국소 마취 분야에는 주어진 블록의 효과를 평가하기 위한 객관적이고 정량적인 도구가 부족했습니다. 블록을 평가하는 현재 방법은 주로 주관적이며 신경이 얼마나 잘 차단되었는지 결정하기 위해 환자 피드백에 의존합니다. 이러한 방법에는 1) 바늘로 찌르거나 차가운 감각을 감지하는 능력과 같은 감각 테스트, 2) 차단된 신체 부위를 구부리거나 확장하는 능력과 같은 운동 테스트, 및 3) 환자에 의한 구두 피드백이 포함됩니다. 이러한 방법은 일반적으로 블록에 대한 만족스러운 평가를 제공하지만 신경이 얼마나 잘 차단되었는지 결정적이고 일관되게 결정할 수 있는 객관적인 도구는 주관적인 테스트에 내재된 모호성을 피하고 마취과 의사가 수술 중 및 수술 후 통증을 보다 정확하게 제어할 수 있도록 합니다.

신경 자극 기술은 봉쇄를 겪고 있는 신체 부위에서 감각 이상을 유발하여 PNB를 객관적으로 평가할 수 있는 한 가지 가능한 방법을 나타냅니다. 신경 자극 장치는 자극된 신경의 유형(각각 운동 또는 감각)에 따라 신경에 전류를 보내고 신경을 탈분극시키고 근육 수축 또는 감각 이상을 유도하여 작동합니다. 이론적으로 환자는 마취된 신체 부위에서 더 높은 전류 지각 역치를 보일 수 있습니다. 비용, 설정 및 기능이 다양하지만 여러 신경 자극 장치가 상업적으로 이용 가능합니다. Neurometer 진단 자극기는 감각 신경 전도 역치를 기록하는 경피적 신경 자극 장치로 수근관 증후군, 당뇨병 및 척수 병변과 같은 상태와 관련된 신경 병증을 진단하는 데 일반적으로 사용됩니다. Neurometer는 0.01~9.99mA(milliAmperes)의 자극 출력 강도 범위에서 2000Hz, 250Hz 및 5Hz의 세 가지 보정 주파수에서 일정한 교류 정현파 자극을 생성합니다. 전류는 1.7cm로 분리된 한 쌍의 직경 1cm 금 전극을 통해 피부 표면으로 전달됩니다.

말초 신경 자극기와 같은 다른 장치는 일반적으로 차단할 신경을 찾기 위해 절연 바늘 또는 자극 카테터에 연결됩니다. 표면 전극 탐침에 연결되면 말초 신경 자극기는 전류가 적절한 대상 신경을 자극할 때 운동 또는 감각 활동을 유도하는 전류를 전달합니다. 이 장치는 선택 가능한 자극 지속 시간과 지속적으로 조정 가능한 자극 전류로 사각 펄스를 생성합니다. 펄스 전류를 적절한 수준으로 조정할 수 있어 자극 전류를 매우 정밀하게 조정할 수 있습니다. 자극 빈도와 자극 지속 시간은 응용 분야에 따라 달라질 수 있습니다. 신경 자극기는 연속적인 전기 신경 자극을 위해 1Hz 또는 2Hz의 주파수를 선택하고 0.05밀리초(ms) ~ 1ms의 자극 지속 시간을 선택할 수 있는 옵션이 있습니다.

Neurometer는 경피적 신경 자극의 황금 표준을 나타내지만 비용이 많이 들기 때문에 일상적인 임상 응용에 사용하기에는 비실용적입니다. 우리는 일반적인 말초 신경 자극 장치가 PNB 효과를 평가하기 위해 감각 자극을 생성할 때 Neurometer의 기능적 대체물로 사용될 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 PNB 후 마취를 평가하기 위해 Neurometer와 일반적인 신경 자극기를 비교하는 것입니다. 우리는 신경 자극기가 사지 부위 마취를 받는 환자의 PNB를 평가할 때 Neurometer를 대체하여 성공적으로 사용될 수 있을 것으로 예측합니다.

연구 목적 PNB를 받는 환자의 현재 지각 임계값을 측정할 때 Neurometer와 일반적인 말초 신경 자극기를 비교합니다.

가설 PNB의 범위를 안정적이고 정확하게 평가하기 위한 감각 자극을 생성하기 위해 뉴로미터 대신 신경 자극기를 사용할 수 있습니다.

연구 절차 이 연구는 앨버타 대학 병원(UAH)에서 선택적 수술이 예정된 환자를 모집할 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로 편의를 위해 60명의 참가자를 표본 크기로 선택합니다. 매주 UAH에서는 복부와 상지 및 하지에 대한 수많은 외래 환자 수술을 수행하여 몇 달에 걸쳐 데이터를 수집할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 당일 입원 병동 또는 신경 차단 구역 및 수술실에 인접한 대기 구역에서 연구 팀 구성원에 의해 모집됩니다. 각 참가자로부터 서명된 동의를 얻습니다. 참여는 자발적이며 환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.

신경차단에 앞서 연구팀은 Neurometer와 신경 자극기(Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germany)를 함께 사용하여 환자의 사지(손, 발) 또는 적절한 감각 영역의 다양한 영역에서 신경 반응을 기록합니다. ). 상지 수술의 일반적인 신경 차단에는 interscalene, supraclavicular, infraclavicular가 포함되며, 하지 수술은 일반적으로 척추 또는 발목 차단 또는 좌골 신경의 오금 차단을 수반합니다. 경막외 블록은 일반적으로 복부 수술에 사용됩니다. Neurometer 전류 지각 역치(CPT) 테스트는 피부분절 및 말초 신경 평가에 특정한 표준화된 피부 테스트 사이트에서 시행됩니다. 표준화된 CPT 시험에는 제공된 프렙 페이스트로 각 시험 부위를 준비하고 2000Hz, 250Hz 및 5Hz의 순서로 세 가지 주파수를 모두 사용하여 각 신체 부위에서 피험자를 시험하는 것이 포함됩니다. 한 쌍의 금 전극을 전도성 젤의 얇은 층으로 코팅한 다음 테스트 중인 피부 부위에 테이프로 붙입니다. 다음으로, 10mA 범위 내에서 감각 임계값을 근사화하기 위해 강도 정렬 절차가 수행됩니다. 그런 다음 자동화된 이중 맹검(마이크로프로세서 제어) 방법론을 사용하여 해당 범위 내의 정확한 CPT 값이 될 때까지 피험자에게 인식 임계값 수준 위와 아래에서 무작위로 선택된 실제 및 거짓 자극의 7-10주기를 제시합니다. 단호한. 이 테스트 방법론은 +/-10mA 범위 내에서 재현 가능한 CPT 측정을 결정할 수 있습니다. 신경 자극기 테스트는 접지 전극과 표면 전극 프로브(독일 파정크)를 신경 자극기에 연결하는 것을 포함합니다. 접지 전극은 신체에 고정되고 Neurometer로 테스트한 신체의 동일한 지점에 프로브의 끝을 접촉하여 전류가 전달됩니다. 프로브 팁을 피부에 적용하기 전에 테스트할 영역에 소량의 전도성 젤을 적용합니다. 2Hz의 자극 주파수가 사용되고 전류는 환자가 해당 영역에서 '따끔거리는' 느낌을 감지할 수 있을 때까지 0.0mA에서 점진적으로 증가합니다. 연구팀은 또한 차가운 자극(얼음이 들어 있는 고무 장갑)을 피부에 가하고 환자에게 차가운 자극에 대한 인식에 대한 피드백을 제공하도록 요청하는 냉감 테스트를 사용하여 블록을 평가할 것입니다(아래 참조). .

사전 차단 데이터가 기록된 후 환자는 표준 방식으로 수행할 수술 유형에 적합한 초음파 유도 PNB를 받게 됩니다. 블록이 수행된 후 환자가 준비가 될 때까지 적절한 간격(예: 10, 20, 30분)으로 두 개의 신경 자극 장치와 표준 냉자극 테스트를 사용하여 차단된 영역에서 환자의 신경 반응을 평가합니다. 수술. 전기 자극 테스트의 경우 다양한 자극 주파수(신경 자극기의 경우 2Hz, 신경계의 경우 2000Hz, 250Hz 및 5Hz)에서 블록 영역의 감각을 유도하는 데 필요한 전류가 기록됩니다. 냉자극 검사의 경우 감각을 측정하는 척도를 사용한다(3=완전한 감각; 2=감소된 감각이지만 여전히 차갑다; 1=감각이 있지만 차갑지 않다; 0=감각 없음). 차단은 전기 장치의 전류 판독값이 10mA에 도달하고 냉감이 1 이하일 때 완료된 것으로 간주됩니다. 이 시점에서 환자는 수술실로 옮겨집니다.

수술 후 마취 후 회복실에서 두 개의 장치와 냉자극 검사를 통해 차단된 부위의 환자의 신경 반응을 평가하게 됩니다. 데이터는 데이터 수집 시트에 손으로 기록되며 연구 후 MS Excel 데이터베이스로 전송됩니다. Neurometer와 신경 자극기로 얻은 신경 반응 데이터를 비교하여 신경 자극기가 Neurometer의 신경 자극 판독값을 만족스러운 정도로 재현할 수 있는지 확인합니다. 이 결과는 또한 환자의 신경 반응 데이터와 그들이 냉자극을 감지할 수 있었던 시기 사이의 상관관계를 탐지하기 위해 냉자극 테스트의 결과와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공한 성인(18세 이상) 환자.
  • 상지 또는 하지 또는 복부에 선택적 수술이 예정된 외래 환자.
  • 신경 차단에 대한 요구 사항.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패.
  • 신경병성 병변 또는 다발신경병증 상태.
  • 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기, 척수 또는 말초 신경 자극기).
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 심한 응고병증.
  • 양측 상지 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경자극기
이 그룹의 환자들은 일반적인 신경 자극기(Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germany)로 신경 차단을 평가받게 됩니다.
국소 마취제 투여 전후에 Stimuplex HNS 12 신경 자극기로 차단할 신경의 활동을 평가합니다.
활성 비교기: 뉴로미터
이 그룹의 환자는 Neurometer를 사용하여 신경 차단을 평가합니다.
차단할 신경(들)의 활동은 국소 마취제 투여 전후에 뉴로미터로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 활동 측정의 정확도.
기간: 신경자극 시(자극검사 1회당 약 30초)
일반 신경 자극 장치가 Neurometer만큼 정확하고 일관되게 신경 활동을 감지하는지 테스트합니다.
신경자극 시(자극검사 1회당 약 30초)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00031858

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