Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurometr kontra stymulator nerwów: pacjenci blokowi

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przezskórna stymulacja nerwów jako sposób oceny skuteczności blokady nerwów

Znieczulenie nerwów kończyn jest skutecznym sposobem na zamrożenie obszaru w ramach przygotowań do operacji. Lekarz wstrzykuje środek znieczulający miejscowo w odpowiednie miejsce, przerywając sygnały z nerwów w tym obszarze, które kontrolują ruch i czucie. W zależności od ilości wstrzykniętego środka znieczulającego, lekarz może upośledzić zarówno ruch, jak i czucie lub samo czucie. Obecnie istnieje kilka metod określania, jak silne jest odczuwanie pacjenta w danym obszarze, na przykład testowanie reakcji pacjenta na ukłucie szpilką lub uczucie zimna na skórze. Niestety, te metody są subiektywne i nie zawsze dają dokładny pomiar tego, jak rozległy jest blok. Z tego powodu potrzebna jest dokładniejsza i obiektywniejsza metoda oceny blokad nerwowych. Chcemy przeprowadzić badanie mające na celu przetestowanie dwóch urządzeń do stymulacji nerwów w celu porównania ich zdolności do wykonywania odpowiednich pomiarów aktywności nerwów przed i po znieczuleniu miejscowym. Jeśli okaże się, że wspólny stymulator nerwów może konsekwentnie dawać dokładne odczyty aktywności nerwów, anestezjolodzy mogą być w stanie użyć tego urządzenia do określenia, jak dobrze działa blokada nerwowa i odpowiednio dostosować znieczulenie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp i uzasadnienie Blokady nerwów obwodowych (PNB) są wysoce skuteczną metodą znieczulania obszarów ciała przed zabiegiem. W całej swojej historii anestezjologia regionalna nie posiadała obiektywnego, ilościowego narzędzia do oceny skuteczności danej blokady. Obecne metody oceny blokad są głównie subiektywne i opierają się na opiniach pacjentów w celu określenia, jak dobrze nerw jest zablokowany; metody te obejmują 1) testy sensoryczne, takie jak zdolność wykrycia ukłucia lub zimna, 2) testy motoryczne, na przykład zdolność do zginania lub prostowania zablokowanej części ciała, oraz 3) werbalne informacje zwrotne od pacjenta. Chociaż metody te zwykle zapewniają zadowalającą ocenę blokady, obiektywne narzędzie, które mogłoby zdecydowanie i konsekwentnie określać, jak dobrze zablokowany jest nerw, pozwoliłoby uniknąć niejednoznaczności nieodłącznie związanej z subiektywnymi testami i mogłoby pozwolić anestezjologom na dokładniejszą kontrolę bólu w trakcie i po operacji.

Technologia stymulacji nerwów stanowi jedną z możliwych metod obiektywnej oceny PNB poprzez wywołanie parestezji w obszarze ciała poddawanym blokadzie. Urządzenia do stymulacji nerwów działają poprzez wysyłanie prądu elektrycznego do nerwu, depolaryzację i wywoływanie skurczu mięśni lub parestezji, w zależności od rodzaju stymulowanego nerwu (odpowiednio motorycznego lub czuciowego). Teoretycznie pacjenci mogą wykazywać wyższy próg percepcji prądu w obszarach ciała, które zostały znieczulone. Na rynku dostępnych jest kilka urządzeń do stymulacji nerwów, chociaż różnią się one kosztami, konfiguracją i funkcjami. Stymulator diagnostyczny Neurometer to urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwów, które rejestruje progi przewodnictwa nerwów czuciowych i jest powszechnie stosowane do diagnozowania neuropatii związanych z takimi stanami, jak zespół cieśni nadgarstka, cukrzyca i uszkodzenia rdzenia kręgowego. Neurometer generuje bodźce sinusoidalne o stałym prądzie przemiennym przy trzech różnych skalibrowanych częstotliwościach: 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz z zakresem natężenia wyjściowego bodźca od 0,01 do 9,99 miliamperów (mA). Prąd jest dostarczany na powierzchnię skóry za pomocą pary złotych elektrod o średnicy 1 cm oddalonych od siebie o 1,7 cm.

Inne urządzenia, takie jak stymulatory nerwów obwodowych, są zwykle podłączane do izolowanych igieł lub cewników stymulujących w celu zlokalizowania nerwów, które mają zostać zablokowane. Po podłączeniu do sondy z elektrodą powierzchniową stymulator nerwów obwodowych dostarcza prąd elektryczny, który wywołuje aktywność motoryczną lub czuciową, gdy prąd stymuluje odpowiedni nerw docelowy. Urządzenie generuje kwadratowe impulsy z wybieralnym czasem trwania bodźca i płynnie regulowanym prądem stymulacji. Prąd pulsu można dostosować do odpowiednich poziomów, co pozwala na niezwykle precyzyjne dostosowanie prądu stymulacji. Częstotliwość stymulacji i czas trwania bodźca można zmieniać dla różnych zastosowań. Stymulator nerwów ma możliwość wyboru częstotliwości 1 Hz lub 2 Hz dla sekwencyjnej elektrycznej stymulacji nerwów i czasu trwania bodźca od 0,05 milisekundy (ms) do 1 ms.

Chociaż Neurometer stanowi złoty standard w przezskórnej stymulacji nerwów, jest drogi, co czyni go niepraktycznym w codziennych zastosowaniach klinicznych. Stawiamy hipotezę, że wspólne urządzenie do stymulacji nerwów obwodowych może być używane jako funkcjonalny substytut neurometru w generowaniu bodźca czuciowego w celu oceny skuteczności PNB. Celem tego badania jest porównanie Neurometru i zwykłego stymulatora nerwów w celu oceny znieczulenia po PNB. Przewidujemy, że stymulator nerwów może być z powodzeniem stosowany jako substytut Neurometru w ocenie PNB u pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu kończyn.

Cel badania Porównanie Neurometru i powszechnie stosowanego stymulatora nerwów obwodowych w pomiarze aktualnego progu percepcji u pacjentów otrzymujących PNB.

Hipoteza Zamiast neurometru można użyć stymulatora nerwów, aby wygenerować bodziec czuciowy w celu wiarygodnej i dokładnej oceny zakresu PNB.

Procedury badawcze Do tego badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w szpitalu University of Alberta (UAH). Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, dla wygody wybrana zostanie próba licząca 60 uczestników. W UAH co tydzień przeprowadzane są liczne operacje ambulatoryjne jamy brzusznej oraz kończyn górnych i dolnych, co pozwala na gromadzenie danych na przestrzeni kilku miesięcy. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez członka zespołu badawczego albo na oddziale przyjęć jednodniowych, albo w strefie oczekiwania sąsiadującej z blokadą nerwów i salami operacyjnymi. Podpisana zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika; udział będzie dobrowolny, a pacjenci mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Przed wykonaniem blokady nerwu członek zespołu badawczego rejestruje reakcje nerwowe w różnych obszarach kończyn pacjenta (ręce, stopy) lub odpowiednich obszarach czuciowych, używając zarówno neurometru, jak i stymulatora nerwów (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy) ). Typowe blokady nerwów w operacjach kończyn górnych obejmują blokady międzykolanowe, nadobojczykowe, podobojczykowe, podczas gdy operacje kończyn dolnych zwykle wiążą się z blokadami kręgosłupa lub kostki lub blokadami podkolanowymi nerwu kulszowego. Blokady zewnątrzoponowe są powszechnie stosowane w operacjach jamy brzusznej. Test progu percepcji prądu Neurometer (CPT) jest wykonywany w wystandaryzowanych miejscach testowych skóry, które są specyficzne dla oceny dermatomów i nerwów obwodowych. Standaryzowane badanie CPT obejmuje przygotowanie każdego miejsca testowego za pomocą dostarczonej pasty prep i przetestowanie pacjenta w każdym miejscu ciała przy wszystkich trzech częstotliwościach w następującej kolejności: 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz. Para złotych elektrod jest pokryta cienką warstwą przewodzącego żelu, a następnie przyklejona taśmą do badanego miejsca na skórze. Następnie przeprowadza się procedurę wyrównania intensywności w celu przybliżenia progu sensorycznego w zakresie 10 mA. Następnie, stosując zautomatyzowaną metodologię podwójnie ślepej próby (sterowaną mikroprocesorem), badanemu przedstawia się 7-10 cykli losowo wybranych bodźców rzeczywistych i fałszywych, powyżej i poniżej progu percepcji, aż do uzyskania dokładnej wartości CPT w tym zakresie. określony. Ta metodologia testowania umożliwia określenie powtarzalnych pomiarów CPT w zakresie +/-10 mA. Test stymulatora nerwów będzie polegał na podłączeniu elektrody uziemiającej i sondy powierzchniowej (Pajunk, Niemcy) do stymulatora nerwów. Elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała, a prąd zostanie dostarczony poprzez dotknięcie końcówki sondy do tych samych punktów na ciele, które zostały zbadane za pomocą neurometru. Niewielka ilość żelu przewodzącego zostanie nałożona na badany obszar przed przyłożeniem końcówki sondy do skóry. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 2 Hz, a prąd będzie stopniowo zwiększany od 0,0 mA, aż pacjent będzie w stanie wykryć uczucie „mrowienia” w okolicy. Zespół badawczy oceni również blokadę za pomocą testu czucia zimna, w którym zimny bodziec (gumowa rękawica zawierająca lód) jest nakładany na skórę, a pacjent jest proszony o wyrażenie opinii na temat postrzegania zimnego bodźca (patrz poniżej). .

Po zarejestrowaniu danych przed blokadą pacjenci otrzymają PNB pod kontrolą USG, odpowiednią do rodzaju operacji, która ma być wykonana w standardowy sposób. Po wykonaniu blokady reakcja nerwowa pacjenta w zablokowanym obszarze zostanie oceniona za pomocą dwóch urządzeń do stymulacji nerwów i standardowego testu bodźca zimnego w odpowiednich odstępach czasu (np. 10, 20, 30 minut), aż pacjent będzie gotowy do chirurgia. W przypadku testów bodźców elektrycznych rejestrowany będzie prąd wymagany do wywołania czucia w obszarze bloku przy różnych częstotliwościach stymulacji (2 Hz dla stymulatora nerwów i 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz dla neurometru). Do testu bodźca zimnego zostanie użyta skala pomiaru czucia (3 = pełne czucie; 2 = zmniejszone czucie, ale nadal zimno; 1 = czucie, ale nie zimno; 0 = brak czucia). Blokada zostanie uznana za zakończoną, gdy odczyt prądu na urządzeniach elektrycznych osiągnie 10 mA i gdy odczuwanie zimna wyniesie 1 lub mniej; w tym momencie pacjent zostanie przeniesiony na blok operacyjny.

Po zabiegu reakcja nerwowa pacjentów w zablokowanym obszarze zostanie oceniona za pomocą dwóch urządzeń i testu bodźca zimnego w sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Dane będą zapisywane ręcznie na arkuszach zbierania danych i po badaniu zostaną przeniesione do bazy danych MS Excel. Dane dotyczące reakcji nerwów uzyskane za pomocą neurometru i stymulatora nerwów zostaną porównane w celu określenia, czy stymulator nerwów jest w stanie odtworzyć w zadowalającym stopniu odczyty stymulacji nerwów neurometru. Wyniki te zostaną również porównane z wynikami testu bodźca zimnego w celu wykrycia jakiejkolwiek korelacji między danymi odpowiedzi nerwowej pacjenta a momentem, w którym był on w stanie wykryć bodziec zimny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Pacjenci ambulatoryjni planowani do planowego zabiegu chirurgicznego kończyny górnej lub dolnej lub jamy brzusznej.
  • Wymóg blokady nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Zmiany neuropatyczne lub stany polineuropatyczne.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych).
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Ciężka koagulopatia.
  • Obustronna operacja kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator nerwów
Pacjenci z tej grupy będą oceniani za pomocą stymulatora nerwów zwykłych (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy).
Aktywność nerwów, które mają zostać zablokowane, zostanie oceniona za pomocą stymulatora nerwów Stimuplex HNS 12 przed i po podaniu środka miejscowo znieczulającego.
Aktywny komparator: Neurometr
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani ocenie blokady nerwu za pomocą neurometru.
Aktywność nerwów, które mają zostać zablokowane, zostanie oceniona za pomocą neurometru przed i po podaniu środka miejscowo znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru aktywności nerwów.
Ramy czasowe: Podczas stymulacji nerwów (około 30 sekund na każdy test stymulacji)
Testowanie, czy zwykłe urządzenie do stymulacji nerwów wykrywa aktywność nerwów tak dokładnie i spójnie jak neurometr.
Podczas stymulacji nerwów (około 30 sekund na każdy test stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031858

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj