- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01662154
Neurometr kontra stymulator nerwów: pacjenci blokowi
Przezskórna stymulacja nerwów jako sposób oceny skuteczności blokady nerwów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i uzasadnienie Blokady nerwów obwodowych (PNB) są wysoce skuteczną metodą znieczulania obszarów ciała przed zabiegiem. W całej swojej historii anestezjologia regionalna nie posiadała obiektywnego, ilościowego narzędzia do oceny skuteczności danej blokady. Obecne metody oceny blokad są głównie subiektywne i opierają się na opiniach pacjentów w celu określenia, jak dobrze nerw jest zablokowany; metody te obejmują 1) testy sensoryczne, takie jak zdolność wykrycia ukłucia lub zimna, 2) testy motoryczne, na przykład zdolność do zginania lub prostowania zablokowanej części ciała, oraz 3) werbalne informacje zwrotne od pacjenta. Chociaż metody te zwykle zapewniają zadowalającą ocenę blokady, obiektywne narzędzie, które mogłoby zdecydowanie i konsekwentnie określać, jak dobrze zablokowany jest nerw, pozwoliłoby uniknąć niejednoznaczności nieodłącznie związanej z subiektywnymi testami i mogłoby pozwolić anestezjologom na dokładniejszą kontrolę bólu w trakcie i po operacji.
Technologia stymulacji nerwów stanowi jedną z możliwych metod obiektywnej oceny PNB poprzez wywołanie parestezji w obszarze ciała poddawanym blokadzie. Urządzenia do stymulacji nerwów działają poprzez wysyłanie prądu elektrycznego do nerwu, depolaryzację i wywoływanie skurczu mięśni lub parestezji, w zależności od rodzaju stymulowanego nerwu (odpowiednio motorycznego lub czuciowego). Teoretycznie pacjenci mogą wykazywać wyższy próg percepcji prądu w obszarach ciała, które zostały znieczulone. Na rynku dostępnych jest kilka urządzeń do stymulacji nerwów, chociaż różnią się one kosztami, konfiguracją i funkcjami. Stymulator diagnostyczny Neurometer to urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwów, które rejestruje progi przewodnictwa nerwów czuciowych i jest powszechnie stosowane do diagnozowania neuropatii związanych z takimi stanami, jak zespół cieśni nadgarstka, cukrzyca i uszkodzenia rdzenia kręgowego. Neurometer generuje bodźce sinusoidalne o stałym prądzie przemiennym przy trzech różnych skalibrowanych częstotliwościach: 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz z zakresem natężenia wyjściowego bodźca od 0,01 do 9,99 miliamperów (mA). Prąd jest dostarczany na powierzchnię skóry za pomocą pary złotych elektrod o średnicy 1 cm oddalonych od siebie o 1,7 cm.
Inne urządzenia, takie jak stymulatory nerwów obwodowych, są zwykle podłączane do izolowanych igieł lub cewników stymulujących w celu zlokalizowania nerwów, które mają zostać zablokowane. Po podłączeniu do sondy z elektrodą powierzchniową stymulator nerwów obwodowych dostarcza prąd elektryczny, który wywołuje aktywność motoryczną lub czuciową, gdy prąd stymuluje odpowiedni nerw docelowy. Urządzenie generuje kwadratowe impulsy z wybieralnym czasem trwania bodźca i płynnie regulowanym prądem stymulacji. Prąd pulsu można dostosować do odpowiednich poziomów, co pozwala na niezwykle precyzyjne dostosowanie prądu stymulacji. Częstotliwość stymulacji i czas trwania bodźca można zmieniać dla różnych zastosowań. Stymulator nerwów ma możliwość wyboru częstotliwości 1 Hz lub 2 Hz dla sekwencyjnej elektrycznej stymulacji nerwów i czasu trwania bodźca od 0,05 milisekundy (ms) do 1 ms.
Chociaż Neurometer stanowi złoty standard w przezskórnej stymulacji nerwów, jest drogi, co czyni go niepraktycznym w codziennych zastosowaniach klinicznych. Stawiamy hipotezę, że wspólne urządzenie do stymulacji nerwów obwodowych może być używane jako funkcjonalny substytut neurometru w generowaniu bodźca czuciowego w celu oceny skuteczności PNB. Celem tego badania jest porównanie Neurometru i zwykłego stymulatora nerwów w celu oceny znieczulenia po PNB. Przewidujemy, że stymulator nerwów może być z powodzeniem stosowany jako substytut Neurometru w ocenie PNB u pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu kończyn.
Cel badania Porównanie Neurometru i powszechnie stosowanego stymulatora nerwów obwodowych w pomiarze aktualnego progu percepcji u pacjentów otrzymujących PNB.
Hipoteza Zamiast neurometru można użyć stymulatora nerwów, aby wygenerować bodziec czuciowy w celu wiarygodnej i dokładnej oceny zakresu PNB.
Procedury badawcze Do tego badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w szpitalu University of Alberta (UAH). Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, dla wygody wybrana zostanie próba licząca 60 uczestników. W UAH co tydzień przeprowadzane są liczne operacje ambulatoryjne jamy brzusznej oraz kończyn górnych i dolnych, co pozwala na gromadzenie danych na przestrzeni kilku miesięcy. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez członka zespołu badawczego albo na oddziale przyjęć jednodniowych, albo w strefie oczekiwania sąsiadującej z blokadą nerwów i salami operacyjnymi. Podpisana zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika; udział będzie dobrowolny, a pacjenci mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie.
Przed wykonaniem blokady nerwu członek zespołu badawczego rejestruje reakcje nerwowe w różnych obszarach kończyn pacjenta (ręce, stopy) lub odpowiednich obszarach czuciowych, używając zarówno neurometru, jak i stymulatora nerwów (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy) ). Typowe blokady nerwów w operacjach kończyn górnych obejmują blokady międzykolanowe, nadobojczykowe, podobojczykowe, podczas gdy operacje kończyn dolnych zwykle wiążą się z blokadami kręgosłupa lub kostki lub blokadami podkolanowymi nerwu kulszowego. Blokady zewnątrzoponowe są powszechnie stosowane w operacjach jamy brzusznej. Test progu percepcji prądu Neurometer (CPT) jest wykonywany w wystandaryzowanych miejscach testowych skóry, które są specyficzne dla oceny dermatomów i nerwów obwodowych. Standaryzowane badanie CPT obejmuje przygotowanie każdego miejsca testowego za pomocą dostarczonej pasty prep i przetestowanie pacjenta w każdym miejscu ciała przy wszystkich trzech częstotliwościach w następującej kolejności: 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz. Para złotych elektrod jest pokryta cienką warstwą przewodzącego żelu, a następnie przyklejona taśmą do badanego miejsca na skórze. Następnie przeprowadza się procedurę wyrównania intensywności w celu przybliżenia progu sensorycznego w zakresie 10 mA. Następnie, stosując zautomatyzowaną metodologię podwójnie ślepej próby (sterowaną mikroprocesorem), badanemu przedstawia się 7-10 cykli losowo wybranych bodźców rzeczywistych i fałszywych, powyżej i poniżej progu percepcji, aż do uzyskania dokładnej wartości CPT w tym zakresie. określony. Ta metodologia testowania umożliwia określenie powtarzalnych pomiarów CPT w zakresie +/-10 mA. Test stymulatora nerwów będzie polegał na podłączeniu elektrody uziemiającej i sondy powierzchniowej (Pajunk, Niemcy) do stymulatora nerwów. Elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała, a prąd zostanie dostarczony poprzez dotknięcie końcówki sondy do tych samych punktów na ciele, które zostały zbadane za pomocą neurometru. Niewielka ilość żelu przewodzącego zostanie nałożona na badany obszar przed przyłożeniem końcówki sondy do skóry. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 2 Hz, a prąd będzie stopniowo zwiększany od 0,0 mA, aż pacjent będzie w stanie wykryć uczucie „mrowienia” w okolicy. Zespół badawczy oceni również blokadę za pomocą testu czucia zimna, w którym zimny bodziec (gumowa rękawica zawierająca lód) jest nakładany na skórę, a pacjent jest proszony o wyrażenie opinii na temat postrzegania zimnego bodźca (patrz poniżej). .
Po zarejestrowaniu danych przed blokadą pacjenci otrzymają PNB pod kontrolą USG, odpowiednią do rodzaju operacji, która ma być wykonana w standardowy sposób. Po wykonaniu blokady reakcja nerwowa pacjenta w zablokowanym obszarze zostanie oceniona za pomocą dwóch urządzeń do stymulacji nerwów i standardowego testu bodźca zimnego w odpowiednich odstępach czasu (np. 10, 20, 30 minut), aż pacjent będzie gotowy do chirurgia. W przypadku testów bodźców elektrycznych rejestrowany będzie prąd wymagany do wywołania czucia w obszarze bloku przy różnych częstotliwościach stymulacji (2 Hz dla stymulatora nerwów i 2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz dla neurometru). Do testu bodźca zimnego zostanie użyta skala pomiaru czucia (3 = pełne czucie; 2 = zmniejszone czucie, ale nadal zimno; 1 = czucie, ale nie zimno; 0 = brak czucia). Blokada zostanie uznana za zakończoną, gdy odczyt prądu na urządzeniach elektrycznych osiągnie 10 mA i gdy odczuwanie zimna wyniesie 1 lub mniej; w tym momencie pacjent zostanie przeniesiony na blok operacyjny.
Po zabiegu reakcja nerwowa pacjentów w zablokowanym obszarze zostanie oceniona za pomocą dwóch urządzeń i testu bodźca zimnego w sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Dane będą zapisywane ręcznie na arkuszach zbierania danych i po badaniu zostaną przeniesione do bazy danych MS Excel. Dane dotyczące reakcji nerwów uzyskane za pomocą neurometru i stymulatora nerwów zostaną porównane w celu określenia, czy stymulator nerwów jest w stanie odtworzyć w zadowalającym stopniu odczyty stymulacji nerwów neurometru. Wyniki te zostaną również porównane z wynikami testu bodźca zimnego w celu wykrycia jakiejkolwiek korelacji między danymi odpowiedzi nerwowej pacjenta a momentem, w którym był on w stanie wykryć bodziec zimny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy wyrazili świadomą zgodę.
- Pacjenci ambulatoryjni planowani do planowego zabiegu chirurgicznego kończyny górnej lub dolnej lub jamy brzusznej.
- Wymóg blokady nerwów.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Zmiany neuropatyczne lub stany polineuropatyczne.
- Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych).
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Ciężka koagulopatia.
- Obustronna operacja kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulator nerwów
Pacjenci z tej grupy będą oceniani za pomocą stymulatora nerwów zwykłych (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy).
|
Aktywność nerwów, które mają zostać zablokowane, zostanie oceniona za pomocą stymulatora nerwów Stimuplex HNS 12 przed i po podaniu środka miejscowo znieczulającego.
|
|
Aktywny komparator: Neurometr
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani ocenie blokady nerwu za pomocą neurometru.
|
Aktywność nerwów, które mają zostać zablokowane, zostanie oceniona za pomocą neurometru przed i po podaniu środka miejscowo znieczulającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru aktywności nerwów.
Ramy czasowe: Podczas stymulacji nerwów (około 30 sekund na każdy test stymulacji)
|
Testowanie, czy zwykłe urządzenie do stymulacji nerwów wykrywa aktywność nerwów tak dokładnie i spójnie jak neurometr.
|
Podczas stymulacji nerwów (około 30 sekund na każdy test stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00031858
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .