- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01662154
Нейрометр против нейростимулятора: блокировка пациентов
Чрескожная стимуляция нервов как средство оценки эффективности блокады нервов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Блокады периферических нервов (БПН) являются высокоэффективными методами анестезии областей тела во время операции. На протяжении всей своей истории регионарной анестезиологии не хватало объективного количественного инструмента для оценки эффективности данной блокады. Современные методы оценки блокады в основном субъективны и полагаются на отзывы пациентов, чтобы определить, насколько хорошо блокируется нерв; эти методы включают 1) сенсорные тесты, такие как способность обнаруживать укол булавкой или ощущение холода, 2) двигательные тесты, например, способность сгибать или разгибать заблокированную часть тела, и 3) словесную обратную связь пациента. Хотя эти методы обычно обеспечивают удовлетворительную оценку блокады, объективный инструмент, который может решительно и последовательно определить, насколько хорошо блокируется нерв, позволит избежать двусмысленности, присущей субъективным тестам, и может позволить анестезиологам более точно контролировать боль во время и после операции.
Технология стимуляции нервов представляет собой один из возможных методов объективной оценки PNB путем выявления парестезии в области тела, подвергшейся блокаде. Устройства для стимуляции нервов работают, посылая электрический ток на нерв, деполяризуя его и вызывая мышечное сокращение или парестезию, в зависимости от типа стимулируемого нерва (моторный или сенсорный, соответственно). Теоретически у пациентов может быть более высокий порог восприятия тока в областях тела, подвергшихся анестезии. В продаже имеется несколько устройств для стимуляции нервов, хотя они различаются по стоимости, настройке и функциям. Диагностический стимулятор нейрометра представляет собой устройство для чрескожной стимуляции нервов, которое регистрирует пороги проводимости сенсорных нервов и обычно используется для диагностики невропатий, связанных с такими состояниями, как синдром запястного канала, диабет и поражения спинного мозга. Нейрометр генерирует стимулы синусоидальной формы постоянного переменного тока на трех различных калиброванных частотах: 2000 Гц, 250 Гц и 5 Гц с диапазоном выходной интенсивности стимула от 0,01 до 9,99 миллиампер (мА). Ток подается на поверхность кожи через пару золотых электродов диаметром 1 см, разделенных расстоянием 1,7 см.
Другие устройства, такие как стимуляторы периферических нервов, обычно соединяются с изолированными иглами или стимулирующими катетерами для обнаружения нервов, которые необходимо заблокировать. При подключении к зонду поверхностного электрода стимулятор периферических нервов подает электрический ток, который вызывает моторную или сенсорную активность, поскольку ток стимулирует соответствующий нерв-мишень. Устройство генерирует прямоугольные импульсы с выбираемой продолжительностью стимула и плавно регулируемым током стимуляции. Импульсный ток можно отрегулировать до соответствующих уровней, что позволяет очень точно регулировать ток стимуляции. Частота стимуляции и продолжительность стимула могут варьироваться для различных приложений. Стимулятор нервов имеет возможность выбора частоты 1 Гц или 2 Гц для последовательной электрической стимуляции нерва и продолжительности стимула от 0,05 миллисекунд (мс) до 1 мс.
Хотя нейрометр представляет собой золотой стандарт чрескожной стимуляции нервов, он дорог, что делает его непрактичным для использования в повседневных клинических применениях. Мы предполагаем, что обычное устройство для стимуляции периферических нервов может использоваться в качестве функциональной замены нейрометра при создании сенсорного стимула для оценки эффективности PNB. Целью данного исследования является сравнение нейрометра и обычного нейростимулятора для оценки анестезии после PNB. Мы прогнозируем, что нейростимулятор может быть успешно использован в качестве замены нейрометра для оценки PNB у пациентов, получающих регионарную анестезию конечностей.
Цель исследования Сравнить нейрометр и обычный стимулятор периферических нервов при измерении порога восприятия тока у пациентов, получающих PNB.
Гипотеза Нервный стимулятор можно использовать вместо нейрометра для создания сенсорного стимула для надежной и точной оценки степени PNB.
Процедуры исследования В этом исследовании будут участвовать пациенты, которым назначена плановая операция в больнице Университета Альберты (UAH). Поскольку это обсервационное исследование, для удобства будет выбран размер выборки из 60 участников. Каждую неделю в UAH проводятся многочисленные амбулаторные операции на брюшной полости, верхних и нижних конечностях, что позволяет собирать данные в течение нескольких месяцев. Потенциальные участники будут набраны членом исследовательской группы либо в приемном отделении в тот же день, либо в зоне ожидания, прилегающей к зоне блокады нерва и операционным. Подписанное согласие будет получено от каждого участника; участие будет добровольным, и пациенты имеют право выйти из исследования в любой момент.
Перед блокадой нерва член исследовательской группы записывает нервные реакции в различных областях конечностей пациента (руки, ноги) или соответствующей сенсорной области, используя как нейрометр, так и стимулятор нервов (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Германия). ). Обычные блокады нервов при операциях на верхних конечностях включают межлестничную, надключичную и подключичную блокады, в то время как операции на нижних конечностях обычно связаны с блокадой позвоночника или голеностопного сустава или подколенной блокадой седалищного нерва. Эпидуральные блокады обычно используются при абдоминальных операциях. Тест порога восприятия тока нейрометром (CPT) проводится на стандартизированных участках кожных тестов, которые являются специфическими для оценки дерматомы и периферических нервов. Стандартизированный экзамен CPT включает в себя подготовку каждого тестового участка с прилагаемой подготовительной пастой и тестирование испытуемого на каждом участке тела со всеми тремя частотами в следующем порядке: 2000 Гц, 250 Гц и 5 Гц. Пара золотых электродов покрыта тонким слоем проводящего геля, а затем приклеена к тестируемому участку кожи. Затем проводится процедура выравнивания интенсивности для аппроксимации сенсорного порога в диапазоне 10 мА. Затем, используя автоматизированную двойную слепую (управляемую микропроцессором) методологию, испытуемому предъявляют 7-10 циклов случайно выбранных реальных и ложных стимулов, выше и ниже их порогового уровня восприятия, до тех пор, пока точное значение СРТ в этом диапазоне не будет достигнуто. определенный. Эта методология тестирования позволяет определить воспроизводимые измерения CPT в диапазоне +/-10 мА. Тест стимулятора нерва будет включать подключение заземляющего электрода и зонда поверхностного электрода (Pajunk, Германия) к стимулятору нерва. Заземляющий электрод будет закреплен на теле, и ток будет подаваться путем прикосновения кончика зонда к тем же точкам на теле, что и при тестировании с помощью нейрометра. Небольшое количество токопроводящего геля наносится на исследуемую область перед прикладыванием наконечника зонда к коже. Будет использоваться частота стимуляции 2 Гц, а ток будет постепенно увеличиваться с 0,0 мА до тех пор, пока пациент не почувствует «покалывание» в этой области. Исследовательская группа также будет оценивать блокаду с помощью теста на чувствительность к холоду, при котором к коже прикладывается холод (резиновая перчатка со льдом) и пациента просят дать отзыв о своем восприятии холодового раздражителя (см. ниже). .
После того, как данные перед блокадой будут записаны, пациенты получат PNB под ультразвуковым контролем в соответствии с типом операции, которая будет выполняться стандартным образом. После выполнения блокады нервную реакцию пациента в заблокированной области оценивают с помощью двух устройств для стимуляции нервов и стандартного холодового теста с соответствующими интервалами (например, 10, 20, 30 минут) до тех пор, пока пациент не будет готов к процедуре. операция. Для тестов с электрическим стимулом будет записан ток, необходимый для того, чтобы вызвать ощущение в области блокады при различных частотах стимуляции (2 Гц для нейростимулятора и 2000 Гц, 250 Гц и 5 Гц для нейрометра). Для теста с холодовым стимулом будет использоваться шкала, измеряющая ощущение (3 = полное ощущение; 2 = сниженное ощущение, но все же холод; 1 = ощущение, но не холод; 0 = отсутствие ощущения). Блокировка считается завершенной, когда показания тока на электрических устройствах достигают 10 мА и когда ощущение холода составляет 1 или менее; в этот момент пациент будет переведен в операционную.
После операции реакция нервов пациентов в заблокированной области будет оцениваться с помощью двух устройств и теста на холодовую стимуляцию в палате восстановления после анестезии. Данные будут записаны вручную на листы сбора данных и будут переданы в базу данных MS Excel после исследования. Данные нервной реакции, полученные с помощью нейрометра и нейростимулятора, будут сравниваться, чтобы определить, способен ли нейростимулятор в удовлетворительной степени воспроизвести показания нейрометра при стимуляции нервов. Эти результаты также будут сравниваться с результатами теста на холодовой раздражитель, чтобы обнаружить любую корреляцию между данными о реакции нервов пациента и тем, когда они были в состоянии обнаружить холодовой раздражитель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) пациенты, предоставившие информированное согласие.
- Амбулаторные пациенты, которым назначена плановая операция на верхней или нижней конечности или животе.
- Требование к блокаде нерва.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия.
- Невропатические поражения или полиневропатические состояния.
- Имплантированные электрические устройства (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или периферических нервов).
- Аллергия на местные анестетики.
- Тяжелая коагулопатия.
- Двусторонняя хирургия верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стимулятор нервов
У пациентов этой группы оценивают блокаду нервов с помощью обычного нейростимулятора (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Германия).
|
Активность блокируемого(ых) нерва(ов) будет оцениваться с помощью нейростимулятора Stimuplex HNS 12 до и после введения местного анестетика.
|
Активный компаратор: Нейрометр
У пациентов этой группы будет оцениваться блокада нервов с помощью нейрометра.
|
Активность блокируемого(ых) нерва(ов) будет оцениваться с помощью нейрометра до и после введения местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность измерения нервной активности.
Временное ограничение: Во время стимуляции нерва (примерно 30 секунд для каждого теста стимуляции)
|
Проверка того, определяет ли обычное устройство для стимуляции нервов активность нервов так же точно и последовательно, как нейрометр.
|
Во время стимуляции нерва (примерно 30 секунд для каждого теста стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00031858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка блокады нервов
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
Клинические исследования Оценка нейростимулятора
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandНеизвестныйИнсульт | Гемианопсия | Инфаркт; Задняя мозговая артерияФинляндия
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты