- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662154
Neurometer vs nervestimulator: Bloker patienter
Perkutan nervestimulation som et middel til at vurdere effektiviteten af nerveblokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Perifere nerveblokke (PNB'er) er yderst effektive metoder til at bedøve områder af kroppen til operation. Gennem sin historie har området for regional anæstesiologi manglet et objektivt, kvantitativt værktøj til at vurdere effektiviteten af en given blok. Nuværende metoder til vurdering af blokeringer er hovedsageligt subjektive og er afhængige af patientfeedback for at bestemme, hvor godt en nerve er blokeret; disse metoder omfatter 1) sensoriske tests, såsom evnen til at opdage et nålestik eller en kold fornemmelse, 2) motoriske tests, for eksempel evnen til at bøje eller forlænge den kropsdel, der er blevet blokeret, og 3) verbal feedback fra patienten. Selvom disse metoder normalt giver en tilfredsstillende vurdering af blokeringen, ville et objektivt værktøj, der beslutsomt og konsekvent kunne bestemme, hvor godt en nerve er blokeret, undgå den tvetydighed, der ligger i de subjektive tests, og kan give anæstesiologer mulighed for mere præcist at kontrollere smerte under og efter operationen.
Nervestimulationsteknologi repræsenterer en mulig metode til objektiv vurdering af PNB'er ved at fremkalde paræstesi i det område af kroppen, der gennemgår blokade. Enheder til nervestimulering fungerer ved at sende en elektrisk strøm til en nerve, depolarisere den og fremkalde muskelsammentrækning eller paræstesi, afhængigt af den type nerve, der stimuleres (henholdsvis motorisk eller sensorisk). I teorien kan patienter udvise en højere strømperceptionstærskel i områder af kroppen, der er blevet bedøvet. Adskillige nervestimuleringsanordninger er kommercielt tilgængelige, selvom de varierer i pris, opsætning og funktioner. Neurometer diagnostisk stimulator er en perkutan nervestimuleringsenhed, der registrerer sensoriske nerveledningstærskler og bruges almindeligvis til at diagnosticere neuropatier forbundet med tilstande såsom karpaltunnelsyndrom, diabetes og rygmarvslæsioner. Neurometeret genererer konstant vekselstrøm sinusformede bølgeformstimuli ved tre forskellige kalibrerede frekvenser: 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz med en række stimulusudgangsintensiteter fra 0,01 til 9,99 milliAmpere (mA). Strømmen leveres til hudoverfladen via et par 1 cm diameter guldelektroder adskilt med 1,7 cm.
Andre enheder, såsom perifere nervestimulatorer, er almindeligvis forbundet til isolerede nåle eller stimulerende katetre for at lokalisere nerver, der skal blokeres. Når den er forbundet til en overfladeelektrodeprobe, afgiver en perifer nervestimulator en elektrisk strøm, der fremkalder motorisk eller sensorisk aktivitet, da strømmen stimulerer den passende målnerve. Enheden genererer firkantede impulser med valgbar stimulusvarighed og kontinuerligt justerbar stimulationsstrøm. Pulsstrømmen kan justeres til passende niveauer, hvilket tillader ekstremt præcise justeringer af stimuleringsstrømmen. Stimuleringsfrekvensen og stimulusvarigheden kan varieres til forskellige applikationer. Nervestimulatoren har mulighed for at vælge en frekvens på 1 Hz eller 2 Hz til sekventiel elektrisk nervestimulation og stimuleringsvarighed på 0,05 millisekunder (ms) til 1 ms.
Selvom neurometeret repræsenterer guldstandarden inden for perkutan nervestimulation, er det dyrt, hvilket gør det upraktisk til brug i daglige kliniske applikationer. Vi antager, at en almindelig perifer nervestimulatorenhed kan bruges som en funktionel erstatning for neurometret til at generere en sensorisk stimulus for at vurdere PNB-effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neurometeret og en almindelig nervestimulator for at vurdere anæstesi efter PNB. Vi forudsiger, at nervestimulatoren med succes kan bruges som en erstatning for neurometeret ved vurdering af PNB'er hos patienter, der modtager regionalbedøvelse af ekstremiteterne.
Undersøgelsens mål At sammenligne neurometeret og en almindelig perifer nervestimulator ved måling af nuværende perceptionstærskel hos patienter, der modtager PNB.
Hypotese En nervestimulator kan bruges i stedet for neurometeret til at generere en sensorisk stimulus for pålideligt og nøjagtigt at vurdere omfanget af PNB.
Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi på University of Alberta Hospital (UAH). Da dette er et observationsstudie, vil en stikprøvestørrelse på 60 deltagere blive valgt for nemheds skyld. Hver uge på UAH udføres adskillige ambulante operationer på maven og de øvre og nedre ekstremiteter, hvilket gør det muligt at indsamle data over en periode på flere måneder. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret af et medlem af undersøgelsesteamet enten på Same-Day-indlæggelsesafdelingen eller i afholdelsesområdet ved siden af nerveblokområdet og operationsstuerne. Underskrevet samtykke vil blive opnået fra hver deltager; deltagelse vil være frivillig, og patienter har ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
Forud for nerveblokaden vil et medlem af undersøgelsesteamet registrere nerveresponser i forskellige områder på patientens ekstremiteter (hænder, fødder) eller passende sensoriske område ved hjælp af både neurometeret og en nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland ). Almindelige nerveblokke til operationer af de øvre ekstremiteter omfatter interscalene, supraclavicular, infraclavicular, mens operationer i nedre ekstremiteter almindeligvis medfører spinal- eller ankelblokeringer eller popliteale blokeringer af ischiasnerven. Epiduralblokke bruges almindeligvis til abdominale operationer. Neurometer strømperceptionstærskel (CPT)-testen administreres på standardiserede kutane teststeder, der er specifikke for dermatomale og perifere nerveevalueringer. Den standardiserede CPT-eksamen omfatter forberedelse af hvert teststed med den medfølgende prep-pasta og test af emnet på hvert kropssted med alle tre frekvenser i følgende rækkefølge: 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz. Et par guldelektroder er belagt med et tyndt lag ledende gel og tapes derefter til det kutane sted, der testes. Dernæst udføres en intensitetsjusteringsprocedure for at tilnærme den sensoriske tærskelværdi inden for et 10 mA-område. Derefter, ved hjælp af en automatiseret dobbeltblind (mikroprocessorstyret) metode, præsenteres emnet for 7-10 cyklusser af tilfældigt udvalgte reelle og falske stimuli, over og under deres perceptionstærskelniveau, indtil den nøjagtige CPT-værdi inden for dette område er fast besluttet. Denne testmetode er i stand til at bestemme reproducerbare CPT-mål inden for et +/-10 mA-område. Nervestimulatortesten vil involvere at forbinde en jordelektrode og overfladeelektrodeprobe (Pajunk, Tyskland) til nervestimulatoren. Jordelektroden vil blive fastgjort på kroppen, og strømmen vil blive leveret ved at røre spidsen af sonden til de samme punkter på kroppen som testet med neurometeret. En lille mængde ledende gel påføres det område, der skal testes, før spidsen af sonden påføres huden. Der vil blive brugt en stimuleringsfrekvens på 2 Hz, og strømmen øges gradvist fra 0,0 mA, indtil patienten kan mærke en 'prikkende' følelse i området. Undersøgelsesholdet vil også vurdere blokeringen ved hjælp af en koldfornemmelsestest, hvor en kuldestimulus (en gummihandske indeholdende is) påføres huden, og patienten bliver bedt om at give feedback på deres opfattelse af kuldestimulus (se nedenfor). .
Efter at pre-blokdata er blevet registreret, vil patienter modtage en ultralydsstyret PNB, der passer til den type operation, der skal udføres på standardmåde. Efter at blokeringen er udført, vil patienternes nerverespons i det blokerede område blive vurderet med de to nervestimuleringsapparater og standard koldstimulustesten med passende intervaller (f.eks. 10, 20, 30 minutter), indtil patienten er klar til kirurgi. Til de elektriske stimulustests vil den strøm, der kræves for at fremkalde fornemmelse i blokområdet ved forskellige stimulationsfrekvenser (2 Hz for nervestimulatoren og 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz for neurometeret) blive registreret. Til kuldestimulustesten vil en skalamålende fornemmelse blive brugt (3 = fuld fornemmelse; 2 = nedsat fornemmelse, men stadig kold; 1 = fornemmelse, men ikke kold; 0 = ingen fornemmelse). Blokeringen vil blive betragtet som afsluttet, når strømudlæsningen på de elektriske enheder når 10 mA, og når kuldefornemmelsen er 1 eller mindre; på dette tidspunkt vil patienten blive overført til operationsafdelingen.
Efter operationen vil patienternes nerverespons i det blokerede område blive vurderet med de to apparater og kuldestimulustesten i opvågningsrummet efter anæstesi. Data vil blive registreret manuelt på dataindsamlingsark og vil blive overført til en MS Excel-database efter undersøgelsen. Nerveresponsdata opnået med neurometeret og nervestimulatoren vil blive sammenlignet for at afgøre, om nervestimulatoren er i stand til at gengive neurometrets nervestimuleringsaflæsninger i et tilfredsstillende omfang. Disse resultater vil også blive sammenlignet med resultaterne af kuldestimulus-testen for at detektere enhver sammenhæng mellem en patients nerveresponsdata, og hvornår de var i stand til at detektere kuldestimulus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) patienter, der har givet informeret samtykke.
- Ambulante patienter planlagt til elektiv kirurgi på den øvre eller nedre ekstremitet eller mave.
- Krav til nerveblokade.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Neuropatiske læsioner eller polyneuropatiske tilstande.
- Implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemaker, rygmarv eller perifer nervestimulator).
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Alvorlig koagulopati.
- Bilateral operation af øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nervestimulator
Patienter i denne gruppe vil få vurderet deres nerveblokeringer med en almindelig nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland).
|
Aktiviteten af nerve(r), der skal blokeres, vil blive vurderet med Stimuplex HNS 12 nervestimulator før og efter administration af lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Neurometer
Patienter i denne gruppe vil få deres nerveblok vurderet ved hjælp af neurometer.
|
Aktiviteten af nerve(r), der skal blokeres, vil blive vurderet med neurometeret før og efter administration af lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af nerveaktivitetsmåling.
Tidsramme: Under nervestimulation (ca. 30 sekunder for hver stimulationstest)
|
Test af, om en almindelig nervestimulatorenhed registrerer nerveaktivitet lige så præcist og konsekvent som neurometeret.
|
Under nervestimulation (ca. 30 sekunder for hver stimulationstest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00031858
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblokvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
Kliniske forsøg med Vurdering af nervestimulator
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtDepression efter slagtilfældeKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet