- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01662154
Neurometri vs hermostimulaattori: Estä potilaat
Perkutaaninen hermostimulaatio keinona arvioida hermoston tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Perifeeriset hermolohkot (PNB:t) ovat erittäin tehokkaita menetelmiä kehon alueiden nukuttamiseksi leikkausta varten. Koko historiansa ajan alueanestesiologian alalta ei ole ollut objektiivista, määrällistä työkalua tietyn lohkon tehokkuuden arvioimiseksi. Nykyiset tukosten arviointimenetelmät ovat pääasiassa subjektiivisia ja perustuvat potilaan palautteeseen sen määrittämiseksi, kuinka hyvin hermo on tukkeutunut; Näitä menetelmiä ovat 1) sensoriset testit, kuten kyky havaita neulanpistos- tai kylmätuntemus, 2) motoriset testit, esimerkiksi kyky taivuttaa tai laajentaa tukossa olevaa kehon osaa, ja 3) potilaan sanallinen palaute. Vaikka nämä menetelmät tarjoavat yleensä tyydyttävän arvion tukosta, objektiivinen työkalu, joka voisi päättäväisesti ja johdonmukaisesti määrittää, kuinka hyvin hermo on tukkeutunut, välttäisi subjektiivisille testeille ominaisen epäselvyyden ja voisi antaa anestesiologille mahdollisuuden hallita kipua tarkemmin leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Hermostimulaatioteknologia edustaa yhtä mahdollista menetelmää PNB:iden objektiiviseen arvioimiseen aiheuttamalla parestesioita salpauksen kohteena olevalla kehon alueella. Hermostimulaatiolaitteet toimivat lähettämällä sähkövirtaa hermoon, depolarisoimalla sen ja aiheuttamalla lihasten supistuksia tai parestesioita stimuloidun hermon tyypistä riippuen (vastaavasti motorinen tai sensorinen). Teoriassa potilaiden virran havaitsemiskynnys voi olla korkeampi nukutetuilla kehon alueilla. Useita hermostimulaatiolaitteita on kaupallisesti saatavilla, vaikka niiden hinta, asennus ja ominaisuudet vaihtelevat. Neurometrin diagnostinen stimulaattori on perkutaaninen hermostimulaatiolaite, joka tallentaa sensoristen hermojen johtumiskynnykset ja jota käytetään yleisesti diagnosoimaan neuropatiat, jotka liittyvät sellaisiin tiloihin kuin rannekanavaoireyhtymä, diabetes ja selkäydinvauriot. Neurometri tuottaa jatkuvan vaihtovirran siniaaltomuotoärsykkeitä kolmella eri kalibroidulla taajuudella: 2000 Hz, 250 Hz ja 5 Hz, ja ärsykkeen ulostulon intensiteetit ovat 0,01 - 9,99 milliampeeria (mA). Virta johdetaan ihon pinnalle halkaisijaltaan 1 cm:n kultaelektrodiparin kautta, joita erottaa 1,7 cm.
Muut laitteet, kuten ääreishermostimulaattorit, liitetään yleensä eristettyihin neuloihin tai stimuloiviin katetriin tukkivien hermojen paikantamiseksi. Pintaelektrodisondiin liitettynä ääreishermostimulaattori tuottaa sähkövirran, joka saa aikaan motorisen tai sensorisen toiminnan, kun virta stimuloi sopivaa kohdehermoa. Laite tuottaa neliöpulsseja, joissa on valittavissa oleva ärsykkeen kesto ja jatkuvasti säädettävä stimulaatiovirta. Pulssivirta voidaan säätää sopiville tasoille, mikä mahdollistaa erittäin tarkan stimulaatiovirran säädön. Stimulaatiotaajuutta ja ärsykkeen kestoa voidaan vaihdella eri sovelluksissa. Hermostimulaattorissa on mahdollisuus valita taajuus 1 Hz tai 2 Hz peräkkäistä sähköistä hermostimulaatiota varten ja ärsykkeen kesto on 0,05 millisekuntia (ms) 1 ms:iin.
Vaikka neurometri edustaa kultastandardia perkutaanisessa hermostimulaatiossa, se on kallis, mikä tekee siitä epäkäytännöllisen käytettäväksi päivittäisissä kliinisissä sovelluksissa. Oletamme, että yleistä ääreishermostimulaattorilaitetta voidaan käyttää neurometrin toiminnallisena korvikkeena luotaessa sensorista ärsykettä PNB:n tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neurometriä ja yleistä hermostimulaattoria PNB:n jälkeisen anestesian arvioimiseksi. Ennustamme, että hermostimulaattoria voidaan käyttää menestyksekkäästi neurometrin korvikkeena PNB:iden arvioinnissa potilailla, jotka saavat raajojen aluepuudutusta.
Tutkimuksen tavoite Vertaa neurometriä ja yleistä ääreishermostimulaattoria virran havaitsemiskynnyksen mittaamiseen potilailla, jotka saavat PNB:tä.
Hypoteesi Neurometrin sijasta voidaan käyttää hermostimulaattoria aistinvaraisen ärsykkeen luomiseksi PNB:n laajuuden arvioimiseksi luotettavasti ja tarkasti.
Tutkimusmenettelyt Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen Albertan yliopiston sairaalassa (UAH). Koska tämä on havainnointitutkimus, otokseen valitaan 60 osallistujaa mukavuuden vuoksi. UAH:ssa tehdään joka viikko lukuisia avohoitoleikkauksia vatsalle sekä ylä- ja alaraajoille, mikä mahdollistaa tietojen keräämisen useiden kuukausien ajalta. Potentiaaliset osallistujat rekrytoi tutkimusryhmän jäsen joko saman päivän vastaanottoosastolla tai vastaanottoalueella hermoblokkialueen ja leikkaussalien vieressä. Jokaiselta osallistujalta hankitaan allekirjoitettu suostumus; osallistuminen on vapaaehtoista ja potilailla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Ennen hermoblokausta tutkimusryhmän jäsen tallentaa hermovasteet eri alueilla potilaan raajoissa (kädet, jalat) tai sopivalla sensorisella alueella käyttämällä sekä neurometriä että hermostimulaattoria (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Saksa). ). Yleisiä yläraajojen leikkauksiin tarkoitettuja hermolohkoja ovat interscalene, supraclavicular, infraclavicular, kun taas alaraajojen leikkaukset sisältävät tavallisesti selkä- tai nilkkatukoksia tai lonkkahermon polvitaipeita. Epiduraaliblokkia käytetään yleisesti vatsan leikkauksissa. Neurometrin virran havaitsemiskynnys (CPT) -testi annetaan standardoiduissa ihon testipisteissä, jotka ovat spesifisiä dermatomaalisten ja ääreishermojen arvioinneille. Standardoitu CPT-koe sisältää jokaisen testipaikan valmistelemisen mukana toimitetulla valmistelupastalla ja koehenkilön testaamisen jokaisessa kehon kohdassa kaikilla kolmella taajuudella seuraavassa järjestyksessä: 2000 Hz, 250 Hz ja 5 Hz. Pari kultaelektrodeja päällystetään ohuella kerroksella johtavaa geeliä ja teipataan sitten testattavalle ihoalueelle. Seuraavaksi suoritetaan intensiteetin kohdistusmenettely aistinvaraisen kynnyksen arvioimiseksi 10 mA:n alueella. Tämän jälkeen koehenkilölle esitetään automaattista kaksoissokkomenetelmää (mikroprosessoriohjattu) menetelmää käyttäen 7-10 satunnaisesti valittujen todellisten ja väärien ärsykkeiden sykliä havaintokynnystason ylä- ja alapuolella, kunnes tarkka CPT-arvo tällä alueella on päättänyt. Tällä testausmenetelmällä voidaan määrittää toistettavat CPT-mitat +/-10 mA alueella. Hermostimulaattoritesti sisältää maadoituselektrodin ja pintaelektrodin (Pajunk, Saksa) yhdistämisen hermostimulaattoriin. Maadoituselektrodi kiinnitetään vartaloon ja virta johdetaan koskettamalla anturin kärkeä kehon samoihin kohtiin, jotka on testattu neurometrillä. Pieni määrä johtavaa geeliä levitetään testattavalle alueelle ennen anturin kärjen levittämistä iholle. Käytetään 2 Hz:n stimulaatiotaajuutta ja virtaa nostetaan asteittain 0,0 mA:sta, kunnes potilas havaitsee "pistelyn" tunteen alueella. Tutkimusryhmä arvioi lohkon myös kylmän tunnetestillä, jossa iholle laitetaan kylmäärsyke (jäätä sisältävä kumikäsine) ja potilasta pyydetään antamaan palautetta havainnoistaan kylmäärsykkeestä (katso alla). .
Kun lohkoa edeltävät tiedot on tallennettu, potilaat saavat ultraääniohjatun PNB:n, joka sopii suoritettavaan leikkaukseen normaalisti. Kun salpaus on suoritettu, potilaan hermovastetta tukkeutuneella alueella arvioidaan kahdella hermostimulaatiolaitteella ja tavallisella kylmäärsyketestillä sopivin väliajoin (esim. 10, 20, 30 minuuttia), kunnes potilas on valmis siihen. leikkaus. Sähköisiä ärsyketestejä varten tallennetaan virta, joka vaaditaan aistimisen aiheuttamiseen lohkoalueella eri stimulaatiotaajuuksilla (2 Hz hermostimulaattorille ja 2000 Hz, 250 Hz ja 5 Hz neurometrille). Kylmäärsyketestissä käytetään asteikkoa, joka mittaa tuntemusta (3 = täysi tunne; 2 = heikentynyt tunne, mutta silti kylmä; 1 = tunne, mutta ei kylmä; 0 = ei tunne). Lohko katsotaan valmiiksi, kun sähkölaitteiden virtalukema saavuttaa 10 mA ja kun kylmäntunto on 1 tai vähemmän; tässä vaiheessa potilas siirretään leikkausosastolle.
Leikkauksen jälkeen potilaan hermovastetta tukkeutuneella alueella arvioidaan molemmilla laitteilla ja kylmäärsyketestillä anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa. Tiedot tallennetaan käsin tiedonkeruulomakkeille ja siirretään tutkimuksen jälkeen MS Excel -tietokantaan. Neurometrillä ja hermostimulaattorilla saatuja hermovastetietoja verrataan sen määrittämiseksi, pystyykö hermostimulaattori toistamaan tyydyttävässä määrin neurometrin hermostimulaatiolukemat. Näitä tuloksia verrataan myös kylmäärsyketestin tuloksiin, jotta voidaan havaita korrelaatio potilaan hermovastetietojen ja sen välillä, milloin he pystyivät havaitsemaan kylmäärsykkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- Avopotilaat, joille on varattu valinnainen ylä- tai alaraajan tai vatsan leikkaus.
- Vaatimus hermosalpaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti.
- Neuropaattiset leesiot tai polyneuropaattiset tilat.
- Implantoidut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin, selkäydin tai ääreishermostimulaattori).
- Allergia paikallispuudutteille.
- Vaikea koagulopatia.
- Kahdenvälinen yläraajan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermostimulaattori
Tämän ryhmän potilaiden hermosalpaukset arvioidaan tavallisella hermostimulaattorilla (Stimuplex HNS 12, B. Braun, Saksa).
|
Tukittavan hermon aktiivisuus arvioidaan Stimuplex HNS 12 -hermostimulaattorilla ennen paikallispuudutuksen antamista ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Neurometri
Tämän ryhmän potilaiden hermokatkos arvioidaan neurometrillä.
|
Tukkeutuvien hermojen aktiivisuus arvioidaan neurometrillä ennen paikallispuudutuksen antamista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermotoiminnan mittauksen tarkkuus.
Aikaikkuna: Hermostimulaation aikana (noin 30 sekuntia jokaista stimulaatiotestiä kohden)
|
Testaa, havaitseeko yleinen hermostimulaattorilaite hermotoiminnan yhtä tarkasti ja johdonmukaisesti kuin neurometri.
|
Hermostimulaation aikana (noin 30 sekuntia jokaista stimulaatiotestiä kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00031858
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .