- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01662154
Neurometr vs nervový stimulátor: Blokování pacientů
Perkutánní nervová stimulace jako prostředek k posouzení účinnosti nervového bloku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Blokády periferních nervů (PNB) jsou vysoce účinné metody anestetizace oblastí těla pro operaci. Obor regionální anesteziologie po celou dobu své historie postrádal objektivní, kvantitativní nástroj pro hodnocení účinnosti daného bloku. Současné metody hodnocení blokád jsou převážně subjektivní a spoléhají na zpětnou vazbu pacienta, aby určily, jak dobře je nerv blokován; tyto metody zahrnují 1) senzorické testy, jako je schopnost detekovat píchnutí špendlíkem nebo pocit chladu, 2) motorické testy, například schopnost ohnout nebo natáhnout část těla, která byla zablokována, a 3) verbální zpětnou vazbu od pacienta. Ačkoli tyto metody obvykle poskytují uspokojivé hodnocení blokády, objektivní nástroj, který by mohl rozhodně a konzistentně určit, jak dobře je nerv blokován, by se vyhnul nejednoznačnosti vlastní subjektivním testům a umožnil by anesteziologům přesněji kontrolovat bolest během operace a po ní.
Technologie nervové stimulace představuje jednu z možných metod objektivního hodnocení PNB vyvoláním parestézie v oblasti těla procházející blokádou. Zařízení pro nervovou stimulaci fungují tak, že pošlou elektrický proud do nervu, depolarizují ho a vyvolají svalovou kontrakci nebo parestezii, v závislosti na typu stimulovaného nervu (motorický nebo senzorický). Teoreticky mohou pacienti vykazovat vyšší práh vnímání proudu v oblastech těla, které byly anestetizovány. Komerčně je dostupných několik zařízení na nervovou stimulaci, i když se liší cenou, nastavením a funkcemi. Diagnostický stimulátor Neurometer je zařízení pro perkutánní nervovou stimulaci, které zaznamenává prahy vedení senzorických nervů a běžně se používá k diagnostice neuropatií spojených se stavy, jako je syndrom karpálního tunelu, diabetes a míšní léze. Neurometr generuje stimuly konstantního sinusoidního průběhu střídavého proudu na třech různých kalibrovaných frekvencích: 2000 Hz, 250 Hz a 5 Hz s rozsahem výstupní intenzity stimulu od 0,01 do 9,99 miliAmperů (mA). Proud je přiváděn na povrch kůže pomocí dvojice zlatých elektrod o průměru 1 cm, které jsou od sebe vzdáleny 1,7 cm.
Jiná zařízení, jako jsou stimulátory periferních nervů, jsou běžně připojeny k izolovaným jehlám nebo stimulačním katétrům k lokalizaci nervů, které mají být blokovány. Když je periferní nervový stimulátor připojen k povrchové elektrodové sondě, dodává elektrický proud, který vyvolává motorickou nebo senzorickou aktivitu, protože proud stimuluje příslušný cílový nerv. Zařízení generuje čtvercové pulzy s volitelnou dobou trvání stimulu a plynule nastavitelným stimulačním proudem. Pulzní proud lze nastavit na vhodnou úroveň, což umožňuje extrémně přesné nastavení stimulačního proudu. Frekvenci stimulace a trvání stimulu lze pro různé aplikace měnit. Nervový stimulátor nabízí možnost výběru frekvence 1 Hz nebo 2 Hz pro sekvenční elektrickou nervovou stimulaci a trvání stimulu 0,05 milisekundy (ms) až 1 ms.
Přestože Neurometr představuje zlatý standard v perkutánní nervové stimulaci, je drahý, takže je nepraktický pro použití v každodenních klinických aplikacích. Předpokládáme, že běžný periferní nervový stimulátor může být použit jako funkční náhrada za Neurometr při generování senzorického stimulu pro hodnocení účinnosti PNB. Cílem této studie je porovnat Neurometr a běžný nervový stimulátor pro posouzení anestezie po PNB. Předpokládáme, že nervový stimulátor lze úspěšně použít jako náhradu za Neurometr při hodnocení PNB u pacientů v regionální anestezii končetin.
Cíl studie Porovnat Neurometr a běžný periferní nervový stimulátor při měření prahu vnímání proudu u pacientů užívajících PNB.
Hypotéza Nervový stimulátor může být použit místo Neurometru pro generování senzorického stimulu pro spolehlivé a přesné posouzení rozsahu PNB.
Postupy studie Tato studie bude získávat pacienty plánované k plánované operaci v nemocnici University of Alberta (UAH). Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, bude pro usnadnění vybrán vzorek o velikosti 60 účastníků. Každý týden se na UAH provádí četné ambulantní operace břicha a horních a dolních končetin, což umožňuje shromažďovat data po dobu několika měsíců. Potenciální účastníci budou rekrutováni členem studijního týmu buď na oddělení pro přijímání ve stejný den, nebo v záchytném prostoru sousedícím s oblastí nervového bloku a operačními sály. Podepsaný souhlas bude získán od každého účastníka; účast bude dobrovolná a pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit.
Před nervovým blokem zaznamená člen studijního týmu nervové reakce v různých oblastech na končetinách pacienta (ruce, nohy) nebo v příslušné senzorické oblasti pomocí neurometru a nervového stimulátoru (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Německo ). Mezi běžné nervové blokády pro operace horních končetin patří interskalenické, supraklavikulární, infraklavikulární, zatímco operace dolních končetin obvykle zahrnují blokády páteře nebo kotníku nebo podkolenní bloky sedacího nervu. Epidurální blokády se běžně používají u břišních operací. Neurometrový test prahu vnímání proudu (CPT) se provádí na standardizovaných kožních testovacích místech, která jsou specifická pro hodnocení dermatomů a periferních nervů. Standardizovaná zkouška CPT zahrnuje přípravu každého testovacího místa dodanou přípravnou pastou a testování subjektu na každém místě těla se všemi třemi frekvencemi v následujícím pořadí: 2000 Hz, 250 Hz a 5 Hz. Dvojice zlatých elektrod je potažena tenkou vrstvou vodivého gelu a poté přilepena na testované místo na kůži. Dále se provede postup seřízení intenzity, aby se přiblížil senzorickému prahu v rozsahu 10 mA. Poté pomocí automatizované dvojitě zaslepené (mikroprocesorem řízené) metodologie je subjektu předloženo 7–10 cyklů náhodně vybraných skutečných a falešných podnětů nad a pod úrovní prahu vnímání, dokud není přesná hodnota CPT v tomto rozsahu odhodlaný. Tato zkušební metodika je schopna určit reprodukovatelné míry CPT v rozsahu +/-10 mA. Test nervového stimulátoru bude zahrnovat připojení zemnící elektrody a povrchové elektrodové sondy (Pajunk, Německo) k nervovému stimulátoru. Zemnící elektroda bude upevněna na těle a proud bude dodáván dotykem špičky sondy do stejných bodů na těle, jaké byly testovány pomocí neurometru. Malé množství vodivého gelu se nanese na testovanou oblast před aplikací špičky sondy na kůži. Použije se stimulační frekvence 2 Hz a proud se bude postupně zvyšovat z 0,0 mA, dokud pacient nezaznamená v dané oblasti „brnění“. Studijní tým také posoudí blok pomocí testu pocitu chladu, při kterém se na kůži aplikuje chladový stimul (gumová rukavice obsahující led) a pacient je požádán, aby poskytl zpětnou vazbu, jak vnímá chladový stimul (viz níže). .
Po zaznamenání údajů před blokádou pacienti obdrží ultrazvukem naváděnou PNB vhodnou pro typ operace, která má být standardním způsobem provedena. Po provedení blokády bude pacientova nervová odpověď v zablokované oblasti hodnocena pomocí dvou zařízení pro stimulaci nervů a standardního testu stimulace chladem ve vhodných intervalech (např. 10, 20, 30 minut), dokud nebude pacient připraven na chirurgická operace. Pro testy elektrického stimulu bude zaznamenáván proud potřebný k vyvolání pocitu v oblasti bloku při různých stimulačních frekvencích (2 Hz pro nervový stimulátor a 2000 Hz, 250 Hz a 5 Hz pro Neurometr). Pro test stimulace chladem bude použita stupnice měřící pocit (3 = plný pocit; 2 = snížený pocit, ale stále chlad; 1 = pocit, ale ne chlad; 0 = žádný pocit). Blokování bude považováno za dokončené, když hodnota proudu na elektrických zařízeních dosáhne 10 mA a když je pocit chladu 1 nebo méně; v tomto okamžiku bude pacient převezen na chirurgické pracoviště.
Po operaci bude nervová odpověď pacientů v zablokované oblasti hodnocena pomocí dvou zařízení a testu chladového stimulu v místnosti pro zotavení po anestezii. Data budou zaznamenávána ručně na sběrné listy a po studii budou převedena do databáze MS Excel. Data nervové odezvy získaná neurometrem a nervovým stimulátorem budou porovnána, aby se určilo, zda je nervový stimulátor schopen reprodukovat v uspokojivém rozsahu hodnoty nervové stimulace z neurometru. Tyto výsledky budou také porovnány s výsledky testu chladového stimulu, aby se zjistila jakákoli korelace mezi daty pacientovy nervové odezvy a tím, kdy byli schopni detekovat chladový stimul.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
- Ambulantní pacienti plánovaní k plánované operaci na horní nebo dolní končetině nebo břiše.
- Požadavek na nervovou blokádu.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Neuropatické léze nebo polyneuropatické stavy.
- Implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míchy nebo periferních nervů).
- Alergie na lokální anestetika.
- Těžká koagulopatie.
- Oboustranná operace horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervový stimulátor
U pacientů v této skupině budou nervové blokády posouzeny běžným nervovým stimulátorem (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Německo).
|
Aktivita nervu (nervů), který má být blokován, bude hodnocena nervovým stimulátorem Stimuplex HNS 12 před a po podání lokálního anestetika.
|
|
Aktivní komparátor: Neurometr
U pacientů v této skupině bude jejich nervový blok posouzen pomocí neurometru.
|
Aktivita nervu (nervů), který má být blokován, bude hodnocena pomocí Neurometru před a po podání lokálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření nervové aktivity.
Časové okno: Během nervové stimulace (přibližně 30 sekund na každý stimulační test)
|
Testování, zda běžný nervový stimulátor detekuje nervovou aktivitu stejně přesně a konzistentně jako Neurometr.
|
Během nervové stimulace (přibližně 30 sekund na každý stimulační test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00031858
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení nervového bloku
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení nervových stimulátorů
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý
-
Northwestern UniversityStaženoDeprese | Delirium | Kognitivní funkce | Anestézie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy