- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662154
Neurometro vs stimolatore nervoso: bloccare i pazienti
Stimolazione nervosa percutanea come mezzo per valutare l'efficacia del blocco nervoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e logica I blocchi nervosi periferici (PNB) sono metodi altamente efficaci per anestetizzare le regioni del corpo per la chirurgia. Nel corso della sua storia, il campo dell'anestesiologia regionale è mancato di uno strumento oggettivo e quantitativo per valutare l'efficacia di un determinato blocco. I metodi attuali per valutare i blocchi sono principalmente soggettivi e si basano sul feedback del paziente per determinare quanto bene un nervo è bloccato; questi metodi includono 1) test sensoriali, come la capacità di rilevare una puntura di spillo o una sensazione di freddo, 2) test motori, ad esempio, capacità di flettere o estendere la parte del corpo che è stata bloccata e 3) feedback verbale da parte del paziente. Sebbene questi metodi di solito forniscano una valutazione soddisfacente del blocco, uno strumento oggettivo che possa determinare in modo decisivo e coerente quanto bene un nervo è bloccato eviterebbe l'ambiguità inerente ai test soggettivi e potrebbe consentire agli anestesisti di controllare più precisamente il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.
La tecnologia di stimolazione nervosa rappresenta un possibile metodo per valutare obiettivamente i PNB suscitando la parestesia nella regione del corpo sottoposta a blocco. I dispositivi di stimolazione nervosa funzionano inviando una corrente elettrica a un nervo, depolarizzandolo e provocando la contrazione muscolare o la parestesia, a seconda del tipo di nervo stimolato (motorio o sensoriale, rispettivamente). In teoria, i pazienti possono mostrare una soglia di percezione della corrente più elevata nelle regioni del corpo che sono state anestetizzate. Sono disponibili in commercio diversi dispositivi di stimolazione nervosa, anche se variano in termini di costo, configurazione e funzionalità. Lo stimolatore diagnostico Neurometer è un dispositivo di stimolazione nervosa percutanea che registra le soglie di conduzione nervosa sensoriale ed è comunemente usato per diagnosticare neuropatie associate a condizioni come la sindrome del tunnel carpale, il diabete e le lesioni del midollo spinale. Il neurometro genera stimoli di forma d'onda sinusoidale a corrente alternata costante a tre diverse frequenze calibrate: 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz con una gamma di intensità di uscita dello stimolo da 0,01 a 9,99 milliAmpere (mA). La corrente viene erogata alla superficie della pelle tramite una coppia di elettrodi d'oro di 1 cm di diametro separati da 1,7 cm.
Altri dispositivi, come gli stimolatori dei nervi periferici, sono comunemente collegati ad aghi isolati o cateteri stimolanti per localizzare i nervi da bloccare. Quando è collegato a una sonda dell'elettrodo di superficie, uno stimolatore del nervo periferico eroga una corrente elettrica che suscita l'attività motoria o sensoriale poiché la corrente stimola il nervo target appropriato. Il dispositivo genera impulsi quadrati con durata dello stimolo selezionabile e corrente di stimolazione regolabile in continuo. La corrente pulsata può essere regolata a livelli appropriati, consentendo regolazioni estremamente precise della corrente di stimolazione. La frequenza di stimolazione e la durata dello stimolo possono essere variate per diverse applicazioni. Lo stimolatore nervoso offre la possibilità di selezionare una frequenza di 1 Hz o 2 Hz per la stimolazione nervosa elettrica sequenziale e la durata dello stimolo da 0,05 millisecondi (ms) a 1 ms.
Sebbene il neurometro rappresenti il gold standard nella stimolazione nervosa percutanea, è costoso, rendendolo poco pratico per l'uso nelle applicazioni cliniche quotidiane. Ipotizziamo che un comune dispositivo stimolatore del nervo periferico possa essere utilizzato come sostituto funzionale del neurometro nella generazione di uno stimolo sensoriale per valutare l'efficacia del PNB. Lo scopo di questo studio è confrontare il neurometro e un comune stimolatore nervoso per valutare l'anestesia dopo PNB. Prevediamo che lo stimolatore nervoso possa essere utilizzato con successo come sostituto del neurometro nella valutazione dei PNB nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale delle estremità.
Obiettivo dello studio Confrontare il neurometro e un comune stimolatore dei nervi periferici nella misurazione della soglia di percezione corrente nei pazienti che ricevono PNB.
Ipotesi Uno stimolatore nervoso può essere utilizzato al posto del neurometro per generare uno stimolo sensoriale per valutare in modo affidabile e accurato l'estensione del PNB.
Procedure dello studio Questo studio recluterà pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo presso l'Università dell'Alberta Hospital (UAH). Poiché si tratta di uno studio osservazionale, per comodità verrà scelto un campione di 60 partecipanti. Ogni settimana presso l'UAH vengono eseguiti numerosi interventi chirurgici ambulatoriali sull'addome e sugli arti superiori e inferiori, consentendo la raccolta dei dati nell'arco di diversi mesi. I potenziali partecipanti saranno reclutati da un membro del gruppo di studio nel reparto di ricovero in giornata o nell'area di detenzione adiacente all'area del blocco nervoso e alle sale operatorie. Il consenso firmato sarà ottenuto da ciascun partecipante; la partecipazione sarà volontaria e i pazienti avranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Prima del blocco nervoso, un membro del team di studio registrerà le risposte nervose in varie aree delle estremità del paziente (mani, piedi) o un'area sensoriale appropriata utilizzando sia il neurometro che uno stimolatore nervoso (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germania ). I blocchi nervosi comuni per gli interventi chirurgici degli arti superiori includono interscaleni, sopraclavicolari, infraclavicolari, mentre gli interventi chirurgici degli arti inferiori comportano comunemente blocchi spinali o della caviglia o blocchi poplitei del nervo sciatico. I blocchi epidurali sono comunemente usati per gli interventi chirurgici addominali. Il test della soglia di percezione della corrente del neurometro (CPT) viene somministrato in siti di test cutanei standardizzati specifici per le valutazioni dei nervi dermatomerici e periferici. L'esame CPT standardizzato include la preparazione di ciascun sito di test con la pasta di preparazione fornita e il test del soggetto in ciascun sito del corpo con tutte e tre le frequenze nel seguente ordine: 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz. Una coppia di elettrodi d'oro è rivestita con un sottile strato di gel conduttivo e quindi fissata con nastro adesivo al sito cutaneo da testare. Successivamente, viene condotta una procedura di allineamento dell'intensità per approssimare la soglia sensoriale entro un intervallo di 10 mA. Quindi, utilizzando una metodologia automatizzata in doppio cieco (controllata da microprocessore), al soggetto vengono presentati 7-10 cicli di stimoli reali e falsi selezionati casualmente, al di sopra e al di sotto del loro livello di soglia di percezione, fino a quando il valore CPT esatto all'interno di tale intervallo non viene determinato. Questa metodologia di test è in grado di determinare misure CPT riproducibili entro un intervallo di +/-10 mA. Il test dello stimolatore nervoso comporterà il collegamento di un elettrodo di massa e di una sonda dell'elettrodo di superficie (Pajunk, Germania) allo stimolatore nervoso. L'elettrodo di messa a terra sarà fissato sul corpo e la corrente verrà erogata toccando la punta della sonda negli stessi punti del corpo testati con il neurometro. Una piccola quantità di gel conduttore verrà applicata all'area da testare prima di applicare la punta della sonda sulla pelle. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 2 Hz e la corrente verrà aumentata gradualmente da 0,0 mA finché il paziente non sarà in grado di rilevare una sensazione di "formicolio" nell'area. Il team di studio valuterà anche il blocco utilizzando un test della sensazione di freddo, in cui uno stimolo freddo (un guanto di gomma contenente ghiaccio) viene applicato sulla pelle e al paziente viene chiesto di fornire un feedback sulla propria percezione dello stimolo freddo (vedi sotto) .
Dopo che i dati pre-blocco sono stati registrati, i pazienti riceveranno un PNB ecoguidato appropriato al tipo di intervento chirurgico da eseguire in modo standard. Dopo che il blocco è stato eseguito, la risposta nervosa dei pazienti nella regione bloccata sarà valutata con i due dispositivi di stimolazione nervosa e il test di stimolo freddo standard a intervalli appropriati (ad esempio, 10, 20, 30 minuti) finché il paziente non sarà pronto per chirurgia. Per i test di stimolo elettrico, verrà registrata la corrente necessaria per suscitare la sensazione nella regione del blocco a diverse frequenze di stimolazione (2 Hz per lo stimolatore nervoso e 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz per il neurometro). Per il test dello stimolo freddo verrà utilizzata una scala che misura la sensazione (3 = sensazione piena; 2 = sensazione ridotta ma ancora freddo; 1 = sensazione, ma non freddo; 0 = nessuna sensazione). Il blocco sarà considerato completo quando la lettura della corrente sui dispositivi elettrici raggiunge i 10 mA e quando la sensazione di freddo è pari o inferiore a 1; a questo punto il paziente verrà trasferito in sala operatoria.
Dopo l'intervento chirurgico, la risposta nervosa dei pazienti nella regione bloccata sarà valutata con i due dispositivi e il test dello stimolo freddo nella sala di risveglio post-anestesia. I dati saranno registrati a mano su fogli di raccolta dati e saranno trasferiti in un database MS Excel dopo lo studio. I dati di risposta nervosa ottenuti con il neurometro e lo stimolatore nervoso verranno confrontati per determinare se lo stimolatore nervoso è in grado di riprodurre in misura soddisfacente le letture della stimolazione nervosa del neurometro. Questi risultati saranno anche confrontati con i risultati del test dello stimolo freddo per rilevare eventuali correlazioni tra i dati di risposta nervosa di un paziente e quando sono stati in grado di rilevare lo stimolo freddo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno fornito il consenso informato.
- Pazienti ambulatoriali programmati per chirurgia elettiva sull'estremità superiore o inferiore o sull'addome.
- Requisito per il blocco nervoso.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Lesioni neuropatiche o condizioni polineuropatiche.
- Dispositivi elettrici impiantati (ad es. pacemaker, midollo spinale o stimolatore dei nervi periferici).
- Allergia agli anestetici locali.
- Coagulopatia grave.
- Chirurgia bilaterale degli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolatore nervoso
I pazienti in questo gruppo avranno i loro blocchi nervosi valutati con un comune stimolatore nervoso (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germania).
|
L'attività dei nervi da bloccare sarà valutata con lo stimolatore nervoso Stimuplex HNS 12 prima e dopo la somministrazione di anestetico locale.
|
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Comparatore attivo: Neurometro
Ai pazienti di questo gruppo verrà valutato il blocco nervoso utilizzando il neurometro.
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L'attività dei nervi da bloccare sarà valutata con il neurometro prima e dopo la somministrazione di anestetico locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della misurazione dell'attività nervosa.
Lasso di tempo: Durante la stimolazione nervosa (circa 30 secondi per ogni test di stimolazione)
|
Verifica se un comune dispositivo stimolatore nervoso rileva l'attività nervosa in modo accurato e coerente come il neurometro.
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Durante la stimolazione nervosa (circa 30 secondi per ogni test di stimolazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
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Ultimo verificato
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