- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662154
Neuromètre vs stimulateur nerveux : bloquer les patients
La stimulation nerveuse percutanée comme moyen d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Les blocs nerveux périphériques (PNB) sont des méthodes très efficaces d'anesthésie des régions du corps pour la chirurgie. Tout au long de son histoire, le domaine de l'anesthésiologie régionale a manqué d'un outil objectif et quantitatif pour évaluer l'efficacité d'un bloc donné. Les méthodes actuelles d'évaluation des blocs sont principalement subjectives et reposent sur les commentaires des patients pour déterminer dans quelle mesure un nerf est bloqué ; ces méthodes comprennent 1) des tests sensoriels, tels que la capacité à détecter une piqûre d'épingle ou une sensation de froid, 2) des tests moteurs, par exemple, la capacité à fléchir ou à étendre la partie du corps qui a été bloquée, et 3) une rétroaction verbale par le patient. Bien que ces méthodes fournissent généralement une évaluation satisfaisante du bloc, un outil objectif qui pourrait déterminer de manière décisive et cohérente dans quelle mesure un nerf est bloqué éviterait l'ambiguïté inhérente aux tests subjectifs et pourrait permettre aux anesthésistes de contrôler plus précisément la douleur pendant et après la chirurgie.
La technologie de stimulation nerveuse représente une méthode possible pour évaluer objectivement les PNB en provoquant une paresthésie dans la région du corps subissant un blocage. Les dispositifs de stimulation nerveuse fonctionnent en envoyant un courant électrique à un nerf, en le dépolarisant et en provoquant une contraction musculaire ou une paresthésie, selon le type de nerf stimulé (moteur ou sensoriel, respectivement). En théorie, les patients peuvent présenter un seuil de perception du courant plus élevé dans les régions du corps qui ont été anesthésiées. Plusieurs dispositifs de stimulation nerveuse sont disponibles dans le commerce, bien qu'ils varient en termes de coût, de configuration et de fonctionnalités. Le stimulateur de diagnostic Neurometer est un dispositif de stimulation nerveuse percutanée qui enregistre les seuils de conduction nerveuse sensorielle et est couramment utilisé pour diagnostiquer les neuropathies associées à des affections telles que le syndrome du canal carpien, le diabète et les lésions de la moelle épinière. Le neuromètre génère des stimuli de forme d'onde sinusoïdale à courant alternatif constant à trois fréquences calibrées différentes : 2000 Hz, 250 Hz et 5 Hz avec une plage d'intensités de sortie de stimulus de 0,01 à 9,99 milliampères (mA). Le courant est délivré à la surface de la peau via une paire d'électrodes en or de 1 cm de diamètre séparées de 1,7 cm.
D'autres dispositifs, tels que les stimulateurs des nerfs périphériques, sont couramment connectés à des aiguilles isolées ou à des cathéters stimulants pour localiser les nerfs à bloquer. Lorsqu'il est connecté à une sonde d'électrode de surface, un stimulateur de nerf périphérique délivre un courant électrique qui provoque une activité motrice ou sensorielle lorsque le courant stimule le nerf cible approprié. L'appareil génère des impulsions carrées avec une durée de stimulation sélectionnable et un courant de stimulation réglable en continu. Le courant d'impulsion peut être ajusté à des niveaux appropriés, permettant des ajustements extrêmement précis du courant de stimulation. La fréquence de stimulation et la durée du stimulus peuvent être modifiées pour différentes applications. Le stimulateur nerveux offre la possibilité de sélectionner une fréquence de 1 Hz ou 2 Hz pour une stimulation nerveuse électrique séquentielle et une durée de stimulation de 0,05 milliseconde (ms) à 1 ms.
Bien que le neuromètre représente la référence en matière de stimulation nerveuse percutanée, il est coûteux, ce qui le rend peu pratique pour une utilisation dans les applications cliniques quotidiennes. Nous émettons l'hypothèse qu'un dispositif de stimulation nerveuse périphérique commun peut être utilisé comme substitut fonctionnel du neuromètre pour générer un stimulus sensoriel pour évaluer l'efficacité de la PNB. Le but de cette étude est de comparer le Neuromètre et un stimulateur nerveux commun pour évaluer l'anesthésie après PNB. Nous prévoyons que le stimulateur nerveux peut être utilisé avec succès comme substitut du neuromètre dans l'évaluation des PNB chez les patients recevant une anesthésie régionale des extrémités.
Objectif de l'étude Comparer le Neuromètre et un stimulateur nerveux périphérique courant pour mesurer le seuil de perception du courant chez les patients recevant la PNB.
Hypothèse Un stimulateur nerveux peut être utilisé à la place du neuromètre pour générer un stimulus sensoriel afin d'évaluer de manière fiable et précise l'étendue de la PNB.
Procédures de l'étude Cette étude recrutera des patients devant subir une chirurgie élective à l'hôpital de l'Université de l'Alberta (UAH). Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, un échantillon de 60 participants sera choisi pour plus de commodité. Chaque semaine à l'UAH, de nombreuses chirurgies ambulatoires sont effectuées sur l'abdomen et les membres supérieurs et inférieurs, permettant de collecter les données sur une période de plusieurs mois. Les participants potentiels seront recrutés par un membre de l'équipe de l'étude soit dans le service d'admission le jour même, soit dans la zone d'attente adjacente à la zone du bloc nerveux et aux blocs opératoires. Un consentement signé sera obtenu de chaque participant ; la participation sera volontaire et les patients ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Avant le bloc nerveux, un membre de l'équipe d'étude enregistrera les réponses nerveuses dans diverses zones des extrémités du patient (mains, pieds) ou dans la zone sensorielle appropriée en utilisant à la fois le neuromètre et un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Allemagne ). Les blocs nerveux courants pour les chirurgies des membres supérieurs comprennent les blocs interscalènes, supraclaviculaires, infraclaviculaires, tandis que les chirurgies des membres inférieurs impliquent généralement des blocs de la colonne vertébrale ou de la cheville ou des blocs poplités du nerf sciatique. Les blocs épiduraux sont couramment utilisés pour les chirurgies abdominales. Le test du seuil de perception du courant (CPT) du Neurometer est administré sur des sites de test cutané standardisés spécifiques aux évaluations des dermatomes et des nerfs périphériques. L'examen CPT standardisé comprend la préparation de chaque site de test avec la pâte de préparation fournie et le test du sujet sur chaque site du corps avec les trois fréquences dans l'ordre suivant : 2 000 Hz, 250 Hz et 5 Hz. Une paire d'électrodes en or est recouverte d'une fine couche de gel conducteur, puis collée sur le site cutané testé. Ensuite, une procédure d'alignement d'intensité est effectuée pour se rapprocher du seuil sensoriel dans une plage de 10 mA. Ensuite, en utilisant une méthodologie automatisée en double aveugle (contrôlée par microprocesseur), le sujet est présenté avec 7 à 10 cycles de stimuli réels et faux sélectionnés au hasard, au-dessus et en dessous de leur niveau de seuil de perception, jusqu'à ce que la valeur exacte du CPT dans cette plage soit déterminé. Cette méthodologie de test est capable de déterminer des mesures CPT reproductibles dans une plage de +/- 10 mA. Le test du stimulateur nerveux consistera à connecter une électrode de masse et une sonde d'électrode de surface (Pajunk, Allemagne) au stimulateur nerveux. L'électrode de masse sera fixée sur le corps et le courant sera délivré en touchant la pointe de la sonde aux mêmes points sur le corps que ceux testés avec le Neuromètre. Une petite quantité de gel conducteur sera appliquée sur la zone à tester avant d'appliquer la pointe de la sonde sur la peau. Une fréquence de stimulation de 2 Hz sera utilisée et le courant sera progressivement augmenté de 0,0 mA jusqu'à ce que le patient puisse détecter une sensation de « picotement » dans la zone. L'équipe de l'étude évaluera également le bloc à l'aide d'un test de sensation de froid, dans lequel un stimulus froid (un gant en caoutchouc contenant de la glace) est appliqué sur la peau et le patient est invité à donner son avis sur sa perception du stimulus froid (voir ci-dessous) .
Une fois les données pré-bloc enregistrées, les patients recevront une PNB guidée par ultrasons appropriée au type de chirurgie à effectuer de manière standard. Une fois le bloc effectué, la réponse nerveuse des patients dans la région bloquée sera évaluée avec les deux dispositifs de stimulation nerveuse et le test de stimulation par le froid standard à des intervalles appropriés (par exemple, 10, 20, 30 minutes) jusqu'à ce que le patient soit prêt pour chirurgie. Pour les tests de stimulation électrique, le courant nécessaire pour provoquer une sensation dans la région du bloc à différentes fréquences de stimulation (2 Hz pour le stimulateur nerveux et 2 000 Hz, 250 Hz et 5 Hz pour le neuromètre) sera enregistré. Pour le test de stimulus froid, une échelle mesurant la sensation sera utilisée (3 = sensation complète ; 2 = sensation réduite mais toujours froide ; 1 = sensation, mais pas de froid ; 0 = pas de sensation). Le blocage sera considéré comme terminé lorsque la lecture du courant sur les appareils électriques atteindra 10 mA et lorsque la sensation de froid est de 1 ou moins ; à ce stade, le patient sera transféré au bloc opératoire.
Après la chirurgie, la réponse nerveuse des patients dans la région bloquée sera évaluée avec les deux appareils et le test de stimulation par le froid dans la salle de réveil post-anesthésie. Les données seront enregistrées à la main sur des feuilles de collecte de données et seront transférées dans une base de données MS Excel après l'étude. Les données de réponse nerveuse obtenues avec le neuromètre et le stimulateur nerveux seront comparées pour déterminer si le stimulateur nerveux est capable de reproduire de manière satisfaisante les lectures de stimulation nerveuse du neuromètre. Ces résultats seront également comparés aux résultats du test de stimulus froid pour détecter toute corrélation entre les données de réponse nerveuse d'un patient et le moment où il a pu détecter le stimulus froid.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus) qui ont fourni un consentement éclairé.
- Patients ambulatoires programmés pour une chirurgie élective des membres supérieurs ou inférieurs ou de l'abdomen.
- Nécessité d'un bloc nerveux.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Lésions neuropathiques ou états polyneuropathiques.
- Appareils électriques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, moelle épinière ou stimulateur nerveux périphérique).
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Coagulopathie sévère.
- Chirurgie bilatérale du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulateur nerveux
Les patients de ce groupe verront leurs blocs nerveux évalués avec un stimulateur nerveux commun (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Allemagne).
|
L'activité du ou des nerfs à bloquer sera évaluée avec le stimulateur nerveux Stimuplex HNS 12 avant et après l'administration de l'anesthésique local.
|
Comparateur actif: Neuromètre
Les patients de ce groupe verront leur bloc nerveux évalué à l'aide du neuromètre.
|
L'activité du ou des nerfs à bloquer sera évaluée avec le neuromètre avant et après l'administration de l'anesthésique local.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la mesure de l'activité nerveuse.
Délai: Pendant la stimulation nerveuse (environ 30 secondes pour chaque test de stimulation)
|
Tester si un dispositif de stimulation nerveuse commun détecte l'activité nerveuse aussi précisément et systématiquement que le neuromètre.
|
Pendant la stimulation nerveuse (environ 30 secondes pour chaque test de stimulation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00031858
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Évaluation du stimulateur nerveux
-
FluidAI MedicalRecrutementFuite anastomotiqueÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoComplétéFuite anastomotiqueEgypte
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationRecrutement