神経計 vs 神経刺激装置: ブロック患者
神経ブロックの有効性を評価する手段としての経皮的神経刺激
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 末梢神経ブロック (PNB) は、手術のために体の領域を麻酔する非常に効果的な方法です。 その歴史を通じて、局所麻酔学の分野には、特定のブロックの有効性を評価するための客観的で定量的なツールがありませんでした。 ブロックを評価するための現在の方法は主に主観的であり、神経がどの程度ブロックされているかを判断するために患者のフィードバックに依存しています。これらの方法には、1) ピン刺しや冷感を検出する能力などの感覚テスト、2) 運動テスト、たとえば、ブロックされた身体部分を屈曲または伸展する能力、および 3) 患者による口頭でのフィードバックが含まれます。 これらの方法は通常、ブロックの満足のいく評価を提供しますが、神経がどの程度ブロックされているかを決定的かつ一貫して決定できる客観的なツールは、主観的なテストに固有のあいまいさを回避し、麻酔科医が手術中および手術後の痛みをより正確に制御できるようにする可能性があります.
神経刺激技術は、遮断を受けている身体の領域で感覚異常を誘発することによって PNB を客観的に評価するための 1 つの可能な方法を表します。 神経刺激デバイスは、神経に電流を送り、神経を脱分極し、刺激される神経の種類 (それぞれ運動または感覚) に応じて、筋肉の収縮または感覚異常を誘発することによって動作します。 理論的には、患者は麻酔された体の領域でより高い電流知覚閾値を示す可能性があります。 いくつかの神経刺激デバイスが市販されていますが、コスト、セットアップ、および機能が異なります。 ニューロメーター診断刺激装置は、感覚神経伝導閾値を記録する経皮的神経刺激装置であり、手根管症候群、糖尿病、脊髄損傷などの状態に関連する神経障害の診断に一般的に使用されています。 ニューロメーターは、0.01 ~ 9.99 ミリアンペア (mA) の範囲の刺激出力強度で、2000 Hz、250 Hz、および 5 Hz の 3 つの異なるキャリブレーション周波数で一定の交流正弦波形刺激を生成します。 電流は、1.7 cm 離れた直径 1 cm の金電極のペアを介して皮膚表面に供給されます。
末梢神経刺激装置などの他のデバイスは、通常、絶縁された針または刺激カテーテルに接続されて、遮断する神経の位置を特定します。 表面電極プローブに接続すると、末梢神経刺激装置が電流を供給し、電流が適切な標的神経を刺激するにつれて、運動または感覚活動を誘発します。 このデバイスは、選択可能な刺激持続時間と連続的に調整可能な刺激電流を備えた方形パルスを生成します。 パルス電流を適切なレベルに調整できるため、刺激電流を非常に正確に調整できます。 刺激の頻度と刺激の持続時間は、アプリケーションごとに変えることができます。 神経刺激装置は、順次電気神経刺激のために 1 Hz または 2 Hz の周波数を選択するオプションと、0.05 ミリ秒 (ms) から 1 ms の刺激持続時間を特徴としています。
ニューロメーターは経皮的神経刺激のゴールド スタンダードですが、高価であり、日常の臨床用途での使用には実用的ではありません。 一般的な末梢神経刺激デバイスは、PNB の有効性を評価するための感覚刺激を生成する際にニューロメーターの機能的代替として使用できると仮定しています。 この研究の目的は、神経計と一般的な神経刺激装置を比較して、PNB 後の麻酔を評価することです。 神経刺激装置は、四肢の局所麻酔を受けている患者の PNB を評価する際にニューロメーターの代わりとしてうまく使用できると予測しています。
研究の目的 PNB を受けている患者の電流知覚閾値を測定する際にニューロメーターと一般的な末梢神経刺激装置を比較すること。
仮説 ニューロメーターの代わりに神経刺激装置を使用して感覚刺激を生成し、PNB の程度を確実かつ正確に評価することができます。
研究手順 この研究では、アルバータ大学病院 (UAH) で待機的手術が予定されている患者を募集します。 これは観察研究であるため、便宜上 60 人の参加者のサンプル サイズが選択されます。 UAH では毎週、腹部、上肢、下肢の多数の外来手術が行われ、数か月にわたってデータを収集することができます。 潜在的な参加者は、同日入院病棟または神経ブロックエリアおよび手術室に隣接する保持エリアのいずれかで、研究チームのメンバーによって募集されます。 各参加者から署名入りの同意が得られます。参加は任意であり、患者はいつでも研究を中止する権利を有します。
神経ブロックの前に、研究チームのメンバーは、ニューロメーターと神経刺激装置 (Stimuplex HNS 12、B.Braun、ドイツ) の両方を使用して、患者の四肢 (手、足) または適切な感覚領域のさまざまな領域で神経反応を記録します。 )。 上肢の手術の一般的な神経ブロックには、斜角筋間、鎖骨上、鎖骨下が含まれますが、下肢の手術では、一般に、脊椎または足首ブロックまたは坐骨神経の膝窩ブロックが伴います。 硬膜外ブロックは、一般的に腹部手術に使用されます。 ニューロメーター電流知覚閾値 (CPT) テストは、皮膚および末梢神経の評価に特化した標準化された皮膚テスト部位で実施されます。 標準化された CPT 試験には、付属の準備ペーストを使用して各試験部位を準備し、次の順序で 3 つの周波数すべてを使用して各身体部位で被験者を試験することが含まれます: 2000 Hz、250 Hz、および 5 Hz。 一対の金電極を導電性ゲルの薄い層でコーティングし、テストする皮膚部位にテープで貼り付けます。 次に、10 mA の範囲内で感覚閾値を近似する強度アライメント手順が行われます。 次に、自動化された二重盲検 (マイクロプロセッサ制御) 方法論を使用して、被験者は、その範囲内の正確な CPT 値が得られるまで、知覚閾値レベルの上下で、ランダムに選択された本物と偽の刺激の 7-10 サイクルを提示されます。決定。 このテスト方法論は、+/-10 mA の範囲内で再現可能な CPT 測定値を決定することができます。 神経刺激装置のテストでは、接地電極と表面電極プローブ (Pajunk、ドイツ) を神経刺激装置に接続します。 接地電極は体に固定され、プローブの先端をニューロメーターでテストしたのと同じ体のポイントに触れることで電流が供給されます。 プローブの先端を皮膚に当てる前に、テストする領域に少量の導電性ゲルを塗布します。 2 Hz の刺激周波数が使用され、電流が 0.0 mA から徐々に増加し、患者がその領域で「チクチクする」感覚を検出できるようになります。 研究チームはまた、冷感テストを使用してブロックを評価します。冷感テストでは、冷感刺激 (氷を含むゴム手袋) を皮膚に適用し、冷感刺激の知覚に関するフィードバックを患者に求めます (以下を参照)。 .
ブロック前のデータが記録された後、患者は、標準的な方法で行われる手術の種類に適した超音波ガイド付き PNB を受け取ります。 ブロックが実行された後、ブロックされた領域の患者の神経反応は、患者が準備が整うまで、適切な間隔(10、20、30分など)で2つの神経刺激装置と標準的な冷刺激テストで評価されます。手術。 電気刺激テストでは、異なる刺激周波数 (神経刺激装置の場合は 2 Hz、ニューロメーターの場合は 2000 Hz、250 Hz、および 5 Hz) でブロック領域に感覚を誘発するために必要な電流が記録されます。 冷刺激テストでは、感覚を測定するスケールが使用されます (3 = 完全な感覚、2 = 感覚が低下しているが依然として冷たく、1 = 感覚はあるが冷たくない、0 = 感覚がない)。 ブロックは、電気機器の電流値が 10 mA に達し、冷感が 1 以下になったときに完了したと見なされます。この時点で、患者は手術室に移されます。
手術後、ブロックされた領域の患者の神経反応は、麻酔後の回復室で 2 つのデバイスと冷刺激テストで評価されます。 データはデータ収集シートに手書きで記録され、調査後に MS Excel データベースに転送されます。 ニューロメーターと神経刺激装置で得られた神経反応データを比較して、神経刺激装置がニューロメーターの神経刺激測定値を十分に再現できるかどうかを判断します。 これらの結果は、冷刺激テストの結果と比較して、患者の神経反応データと冷刺激を検出できた時期との相関関係を検出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供した成人(18歳以上)の患者。
- 上肢または下肢または腹部の待機手術が予定されている外来患者。
- 神経ブロックの必要性。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行。
- 神経障害性病変または多発性神経障害状態。
- 埋め込み型電気機器 (ペースメーカー、脊髄、末梢神経刺激装置など)。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 重度の凝固障害。
- 両側上肢手術.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経刺激装置
このグループの患者は、一般的な神経刺激装置(Stimuplex HNS 12、B.Braun、ドイツ)で神経ブロックを評価します。
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ブロックされる神経の活動は、局所麻酔薬の投与前後に Stimuplex HNS 12 神経刺激装置で評価されます。
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アクティブコンパレータ:神経計
このグループの患者は、ニューロメーターを使用して神経ブロックを評価します。
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ブロックされる神経の活動は、局所麻酔薬の投与前後にニューロメーターで評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経活動測定の精度。
時間枠:神経刺激時(各刺激テスト約30秒)
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一般的な神経刺激装置がニューロメーターと同じくらい正確かつ一貫して神経活動を検出するかどうかをテストします。
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神経刺激時(各刺激テスト約30秒)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00031858
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