- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01662154
Neurómetro vs Estimulador Nervioso: Bloquear Pacientes
Estimulación nerviosa percutánea como medio para evaluar la eficacia del bloqueo nervioso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Los bloqueos de nervios periféricos (BNP) son métodos altamente efectivos para anestesiar regiones del cuerpo para cirugía. A lo largo de su historia, el campo de la anestesiología regional ha carecido de una herramienta objetiva y cuantitativa para evaluar la efectividad de un determinado bloque. Los métodos actuales para evaluar los bloqueos son principalmente subjetivos y se basan en los comentarios de los pacientes para determinar qué tan bien se bloquea un nervio; estos métodos incluyen 1) pruebas sensoriales, como la capacidad de detectar un pinchazo o sensación de frío, 2) pruebas motoras, por ejemplo, la capacidad de flexionar o extender la parte del cuerpo que ha sido bloqueada, y 3) comentarios verbales del paciente. Si bien estos métodos generalmente brindan una evaluación satisfactoria del bloqueo, una herramienta objetiva que podría determinar de manera decisiva y consistente qué tan bien está bloqueado un nervio evitaría la ambigüedad inherente a las pruebas subjetivas y podría permitir a los anestesiólogos controlar el dolor con mayor precisión durante y después de la cirugía.
La tecnología de estimulación nerviosa representa un método posible para evaluar objetivamente los BNP provocando parestesia en la región del cuerpo que sufre el bloqueo. Los dispositivos de estimulación nerviosa funcionan enviando una corriente eléctrica a un nervio, despolarizándolo y provocando una contracción muscular o parestesia, según el tipo de nervio estimulado (motor o sensorial, respectivamente). En teoría, los pacientes pueden exhibir un umbral de percepción de corriente más alto en las regiones del cuerpo que han sido anestesiadas. Varios dispositivos de estimulación nerviosa están disponibles comercialmente, aunque varían en costo, configuración y características. El estimulador de diagnóstico Neurometer es un dispositivo de estimulación nerviosa percutánea que registra los umbrales de conducción nerviosa sensorial y se usa comúnmente para diagnosticar neuropatías asociadas con afecciones como el síndrome del túnel carpiano, la diabetes y las lesiones de la médula espinal. El neurómetro genera estímulos de forma de onda sinusoidal de corriente alterna constante a tres frecuencias calibradas diferentes: 2000 Hz, 250 Hz y 5 Hz con un rango de intensidades de salida de estímulo de 0,01 a 9,99 miliamperios (mA). La corriente se envía a la superficie de la piel a través de un par de electrodos de oro de 1 cm de diámetro separados por 1,7 cm.
Otros dispositivos, como los estimuladores de nervios periféricos, se conectan comúnmente a agujas aisladas o catéteres estimulantes para localizar los nervios que se van a bloquear. Cuando se conecta a una sonda de electrodo de superficie, un estimulador de nervio periférico administra una corriente eléctrica que provoca actividad motora o sensorial a medida que la corriente estimula el nervio objetivo apropiado. El dispositivo genera pulsos cuadrados con duración de estímulo seleccionable y corriente de estimulación continuamente ajustable. La corriente de pulso se puede ajustar a los niveles apropiados, lo que permite ajustes extremadamente precisos de la corriente de estimulación. La frecuencia de estimulación y la duración del estímulo se pueden variar para diferentes aplicaciones. El estimulador nervioso presenta la opción de seleccionar una frecuencia de 1 Hz o 2 Hz para la estimulación nerviosa eléctrica secuencial y una duración del estímulo de 0,05 milisegundos (ms) a 1 ms.
Aunque el neurómetro representa el estándar de oro en la estimulación nerviosa percutánea, es costoso, lo que lo hace poco práctico para su uso en aplicaciones clínicas cotidianas. Nuestra hipótesis es que se puede utilizar un dispositivo estimulador de nervios periféricos común como sustituto funcional del neurómetro para generar un estímulo sensorial para evaluar la eficacia del PNB. El objetivo de este estudio es comparar el neurómetro y un estimulador nervioso común para evaluar la anestesia después de la BNP. Predecimos que el estimulador de nervios se puede utilizar con éxito como sustituto del neurómetro para evaluar los PNB en pacientes que reciben anestesia regional de las extremidades.
Objetivo del estudio Comparar el neurómetro y un estimulador de nervios periféricos común para medir el umbral de percepción actual en pacientes que reciben PNB.
Hipótesis Se puede utilizar un estimulador de nervios en lugar del neurómetro para generar un estímulo sensorial para evaluar de forma fiable y precisa la extensión del PNB.
Procedimientos del estudio Este estudio reclutará pacientes programados para cirugía electiva en el Hospital de la Universidad de Alberta (UAH). Dado que se trata de un estudio observacional, se elegirá un tamaño de muestra de 60 participantes por conveniencia. Cada semana en la UAH se realizan numerosas cirugías ambulatorias de abdomen y extremidades superiores e inferiores, lo que permite recoger los datos a lo largo de varios meses. Los participantes potenciales serán reclutados por un miembro del equipo de estudio en la sala de admisión del mismo día o en el área de espera adyacente al área de bloqueo nervioso y los quirófanos. Se obtendrá el consentimiento firmado de cada participante; la participación será voluntaria y los pacientes tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Antes del bloqueo nervioso, un miembro del equipo de estudio registrará las respuestas nerviosas en varias áreas de las extremidades del paciente (manos, pies) o el área sensorial apropiada utilizando tanto el neurómetro como un estimulador nervioso (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemania). ). Los bloqueos nerviosos comunes para cirugías de las extremidades superiores incluyen bloqueos interescalénicos, supraclaviculares e infraclaviculares, mientras que las cirugías de las extremidades inferiores suelen implicar bloqueos de la columna o del tobillo o bloqueos poplíteos del nervio ciático. Los bloqueos epidurales se usan comúnmente para cirugías abdominales. La prueba de umbral de percepción de corriente (CPT) de Neurometer se administra en sitios de prueba cutáneos estandarizados que son específicos para evaluaciones de nervios periféricos y dermatomas. El examen CPT estandarizado incluye preparar cada sitio de prueba con la pasta de preparación suministrada y evaluar al sujeto en cada sitio del cuerpo con las tres frecuencias en el siguiente orden: 2000 Hz, 250 Hz y 5 Hz. Se recubre un par de electrodos de oro con una capa delgada de gel conductor y luego se pegan con cinta al sitio cutáneo que se está probando. A continuación, se lleva a cabo un procedimiento de alineación de intensidad para aproximar el umbral sensorial dentro de un rango de 10 mA. Luego, utilizando una metodología doble ciego automatizada (controlada por microprocesador), se le presenta al sujeto entre 7 y 10 ciclos de estímulos reales y falsos seleccionados al azar, por encima y por debajo de su nivel de umbral de percepción, hasta que se alcanza el valor CPT exacto dentro de ese rango. determinado. Esta metodología de prueba puede determinar medidas CPT reproducibles dentro de un rango de +/-10 mA. La prueba del estimulador nervioso implicará conectar un electrodo de tierra y una sonda de electrodo de superficie (Pajunk, Alemania) al estimulador nervioso. El electrodo de tierra se asegurará en el cuerpo y la corriente se suministrará tocando la punta de la sonda en los mismos puntos del cuerpo probados con el neurómetro. Se aplicará una pequeña cantidad de gel conductor en el área a examinar antes de aplicar la punta de la sonda en la piel. Se utilizará una frecuencia de estimulación de 2 Hz y la corriente se incrementará gradualmente desde 0,0 mA hasta que el paciente pueda detectar una sensación de "hormigueo" en la zona. El equipo de estudio también evaluará el bloqueo mediante una prueba de sensación de frío, en la que se aplica un estímulo de frío (un guante de goma que contiene hielo) sobre la piel y se le pide al paciente que dé su opinión sobre su percepción del estímulo de frío (ver más abajo). .
Una vez que se han registrado los datos previos al bloqueo, los pacientes recibirán un PNB guiado por ultrasonido apropiado para el tipo de cirugía que se realizará de manera estándar. Después de que se haya realizado el bloqueo, se evaluará la respuesta nerviosa de los pacientes en la región bloqueada con los dos dispositivos de estimulación nerviosa y la prueba de estímulo de frío estándar a intervalos apropiados (p. ej., 10, 20, 30 minutos) hasta que el paciente esté listo para cirugía. Para las pruebas de estímulo eléctrico, se registrará la corriente necesaria para provocar la sensación en la región de bloqueo a diferentes frecuencias de estimulación (2 Hz para el estimulador de nervios y 2000 Hz, 250 Hz y 5 Hz para el neurómetro). Para la prueba de estímulo de frío, se utilizará una escala que mide la sensación (3 = sensación completa; 2 = sensación reducida pero todavía fría; 1 = sensación, pero no fría; 0 = sin sensación). El bloqueo se considerará completo cuando la lectura de corriente en los dispositivos eléctricos alcance los 10 mA y cuando la sensación de frío sea de 1 o menos; en este punto, el paciente será trasladado al quirófano.
Después de la cirugía, la respuesta nerviosa de los pacientes en la región bloqueada se evaluará con los dos dispositivos y la prueba de estímulo de frío en la sala de recuperación postanestésica. Los datos se registrarán a mano en hojas de recopilación de datos y se transferirán a una base de datos de MS Excel después del estudio. Los datos de respuesta nerviosa obtenidos con el neurómetro y el estimulador de nervios se compararán para determinar si el estimulador de nervios puede reproducir satisfactoriamente las lecturas de estimulación nerviosa del neurómetro. Estos resultados también se compararán con los resultados de la prueba de estímulo de frío para detectar cualquier correlación entre los datos de respuesta nerviosa de un paciente y cuándo pudieron detectar el estímulo de frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan dado su consentimiento informado.
- Pacientes ambulatorios programados para cirugía electiva en la extremidad superior o inferior o en el abdomen.
- Requisito para bloqueo nervioso.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Lesiones neuropáticas o condiciones polineuropáticas.
- Dispositivos eléctricos implantados (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal o de los nervios periféricos).
- Alergia a los anestésicos locales.
- Coagulopatía severa.
- Cirugía bilateral de miembros superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador de nervios
A los pacientes de este grupo se les evaluarán los bloqueos nerviosos con un estimulador nervioso común (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemania).
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La actividad de los nervios a bloquear se evaluará con el estimulador de nervios Stimuplex HNS 12 antes y después de la administración del anestésico local.
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Comparador activo: Neurómetro
A los pacientes de este grupo se les evaluará el bloqueo nervioso mediante el neurómetro.
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La actividad de los nervios a bloquear se evaluará con el neurómetro antes y después de la administración del anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de la actividad nerviosa.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación nerviosa (aproximadamente 30 segundos para cada prueba de estimulación)
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Probar si un dispositivo estimulador nervioso común detecta la actividad nerviosa con tanta precisión y consistencia como el neurómetro.
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Durante la estimulación nerviosa (aproximadamente 30 segundos para cada prueba de estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Pro00031858
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