- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662154
Neurômetro vs Estimulador de Nervos: Bloquear Pacientes
Estimulação Nervosa Percutânea como Meio de Avaliar a Eficácia do Bloqueio Nervoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa Os bloqueios de nervos periféricos (BNPs) são métodos altamente eficazes de anestesiar regiões do corpo para cirurgia. Ao longo de sua história, o campo da anestesiologia regional careceu de uma ferramenta objetiva e quantitativa para avaliar a eficácia de um determinado bloqueio. Os métodos atuais para avaliar bloqueios são principalmente subjetivos e dependem do feedback do paciente para determinar o quão bem um nervo está bloqueado; esses métodos incluem 1) testes sensoriais, como a capacidade de detectar uma picada de agulha ou sensação de frio, 2) testes motores, por exemplo, capacidade de flexionar ou estender a parte do corpo que foi bloqueada e 3) feedback verbal do paciente. Embora esses métodos geralmente forneçam uma avaliação satisfatória do bloqueio, uma ferramenta objetiva que pudesse determinar de forma decisiva e consistente o quão bem um nervo está bloqueado evitaria a ambigüidade inerente aos testes subjetivos e permitiria aos anestesiologistas controlar com mais precisão a dor durante e após a cirurgia.
A tecnologia de estimulação nervosa representa um método possível para avaliar objetivamente os BNPs, provocando parestesia na região do corpo submetida ao bloqueio. Os dispositivos de estimulação nervosa operam enviando uma corrente elétrica a um nervo, despolarizando-o e provocando contração muscular ou parestesia, dependendo do tipo de nervo estimulado (motor ou sensorial, respectivamente). Em teoria, os pacientes podem apresentar um limiar de percepção de corrente mais alto em regiões do corpo que foram anestesiadas. Vários dispositivos de estimulação nervosa estão disponíveis comercialmente, embora variem em custo, configuração e recursos. O estimulador de diagnóstico Neurometer é um dispositivo de estimulação nervosa percutânea que registra os limiares de condução nervosa sensorial e é comumente usado para diagnosticar neuropatias associadas a condições como síndrome do túnel do carpo, diabetes e lesões da medula espinhal. O Neurômetro gera estímulos de forma de onda senoidal de corrente alternada constante em três frequências calibradas diferentes: 2.000 Hz, 250 Hz e 5 Hz com uma faixa de intensidades de saída de estímulo de 0,01 a 9,99 miliAmperes (mA). A corrente é entregue à superfície da pele através de um par de eletrodos de ouro de 1 cm de diâmetro separados por 1,7 cm.
Outros dispositivos, como estimuladores de nervos periféricos, são comumente conectados a agulhas isoladas ou cateteres estimulantes para localizar os nervos a serem bloqueados. Quando conectado a uma sonda de eletrodo de superfície, um estimulador de nervo periférico fornece uma corrente elétrica que provoca atividade motora ou sensorial à medida que a corrente estimula o nervo alvo apropriado. O dispositivo gera pulsos quadrados com duração de estímulo selecionável e corrente de estimulação continuamente ajustável. A corrente de pulso pode ser ajustada para níveis apropriados, permitindo ajustes extremamente precisos da corrente de estimulação. A frequência de estimulação e a duração do estímulo podem variar para diferentes aplicações. O estimulador de nervos apresenta a opção de selecionar uma frequência de 1 Hz ou 2 Hz para estimulação elétrica nervosa sequencial e duração do estímulo de 0,05 milissegundos (ms) a 1 ms.
Embora o Neurômetro represente o padrão-ouro na estimulação nervosa percutânea, é caro, tornando-o impraticável para uso em aplicações clínicas cotidianas. Nossa hipótese é que um dispositivo estimulador de nervo periférico comum pode ser usado como um substituto funcional para o Neurômetro na geração de um estímulo sensorial para avaliar a eficácia do PNB. O objetivo deste estudo é comparar o Neurômetro e um estimulador de nervos comum para avaliar a anestesia após BNP. Prevemos que o estimulador de nervos pode ser usado com sucesso como um substituto para o Neurômetro na avaliação de BNPs em pacientes recebendo anestesia regional das extremidades.
Objetivo do estudo Comparar o Neurômetro e um estimulador de nervo periférico comum na medição do limiar de percepção atual em pacientes recebendo BNP.
Hipótese Um estimulador de nervo pode ser usado no lugar do Neurômetro para gerar um estímulo sensorial para avaliar de forma confiável e precisa a extensão do PNB.
Procedimentos do estudo Este estudo irá recrutar pacientes agendados para cirurgia eletiva no Hospital da Universidade de Alberta (UAH). Como este é um estudo observacional, um tamanho de amostra de 60 participantes será escolhido por conveniência. Semanalmente na UAH são realizadas inúmeras cirurgias ambulatoriais no abdome e nas extremidades superiores e inferiores, permitindo a coleta de dados ao longo de vários meses. Os participantes em potencial serão recrutados por um membro da equipe de estudo na enfermaria de admissão no mesmo dia ou na área de espera adjacente à área de bloqueio do nervo e salas de cirurgia. O consentimento assinado será obtido de cada participante; a participação será voluntária e os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Antes do bloqueio do nervo, um membro da equipe de estudo registrará as respostas nervosas em várias áreas das extremidades do paciente (mãos, pés) ou área sensorial apropriada usando o Neurômetro e um estimulador nervoso (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha ). Os bloqueios nervosos comuns para cirurgias das extremidades superiores incluem interescalênicos, supraclaviculares e infraclaviculares, enquanto as cirurgias das extremidades inferiores geralmente envolvem bloqueios espinhais ou do tornozelo ou bloqueios poplíteos do nervo ciático. Os bloqueios epidurais são comumente usados para cirurgias abdominais. O teste de limiar de percepção de corrente do neurômetro (CPT) é administrado em locais de teste cutâneo padronizados que são específicos para avaliações de dermátomos e nervos periféricos. O exame CPT padronizado inclui preparar cada local de teste com pasta de preparação fornecida e testar o sujeito em cada local do corpo com todas as três frequências na seguinte ordem: 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz. Um par de eletrodos de ouro é revestido com uma fina camada de gel condutor e então colado no local cutâneo que está sendo testado. Em seguida, um procedimento de alinhamento de intensidade é conduzido para aproximar o limiar sensorial dentro de uma faixa de 10 mA. Em seguida, usando uma metodologia automatizada duplo-cega (controlada por microprocessador), o sujeito recebe de 7 a 10 ciclos de estímulos reais e falsos selecionados aleatoriamente, acima e abaixo de seu nível de limiar de percepção, até que o valor CPT exato dentro desse intervalo seja determinado. Esta metodologia de teste é capaz de determinar medidas CPT reproduzíveis dentro de uma faixa de +/-10 mA. O teste do estimulador de nervos envolverá a conexão de um eletrodo de aterramento e uma sonda de eletrodo de superfície (Pajunk, Alemanha) ao estimulador de nervos. O eletrodo de aterramento será fixado no corpo e a corrente será fornecida tocando a ponta da sonda nos mesmos pontos do corpo testados com o Neurômetro. Uma pequena quantidade de gel condutor será aplicada na área a ser testada antes de aplicar a ponta da sonda na pele. Uma frequência de estimulação de 2 Hz será usada e a corrente será gradualmente aumentada de 0,0 mA até que o paciente possa detectar uma sensação de 'formigamento' na área. A equipe de estudo também avaliará o bloqueio usando um teste de sensação de frio, no qual um estímulo frio (uma luva de borracha contendo gelo) é aplicado à pele e o paciente é solicitado a dar feedback sobre sua percepção do estímulo frio (veja abaixo). .
Após o registro dos dados pré-bloqueio, os pacientes receberão um PNB guiado por ultrassom adequado ao tipo de cirurgia a ser realizada de maneira padrão. Após a realização do bloqueio, a resposta nervosa dos pacientes na região bloqueada será avaliada com os dois dispositivos de estimulação nervosa e o teste de estímulo frio padrão em intervalos apropriados (por exemplo, 10, 20, 30 minutos) até que o paciente esteja pronto para cirurgia. Para os testes de estímulo elétrico, será registrada a corrente necessária para eliciar a sensação na região do bloqueio em diferentes frequências de estimulação (2 Hz para o estimulador de nervos e 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz para o Neurômetro). Para o teste de estímulo frio, será utilizada uma escala de medida de sensação (3 = sensação plena; 2 = sensação reduzida, mas ainda frio; 1 = sensação, mas não frio; 0 = nenhuma sensação). O bloqueio será considerado completo quando a leitura de corrente nos aparelhos elétricos atingir 10 mA e quando a sensação de frio for igual ou inferior a 1; neste ponto, o paciente será transferido para a sala cirúrgica.
Após a cirurgia, a resposta nervosa dos pacientes na região bloqueada será avaliada com os dois aparelhos e o teste de estímulo frio na sala de recuperação pós-anestésica. Os dados serão registrados manualmente em planilhas de coleta de dados e serão transferidos para um banco de dados MS Excel após o estudo. Os dados de resposta do nervo obtidos com o Neurômetro e o estimulador de nervo serão comparados para determinar se o estimulador de nervo é capaz de reproduzir de forma satisfatória as leituras de estimulação nervosa do Neurômetro. Esses resultados também serão comparados com os resultados do teste de estímulo frio para detectar qualquer correlação entre os dados de resposta nervosa de um paciente e quando eles foram capazes de detectar o estímulo frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) que forneceram consentimento informado.
- Pacientes ambulatoriais agendados para cirurgia eletiva na extremidade superior ou inferior ou no abdome.
- Exigência de bloqueio nervoso.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Lesões neuropáticas ou condições polineuropáticas.
- Dispositivos elétricos implantados (por exemplo, marcapasso, medula espinhal ou estimulador de nervo periférico).
- Alergia a anestésicos locais.
- Coagulopatia grave.
- Cirurgia bilateral do membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulador de nervos
Os pacientes deste grupo terão seus bloqueios nervosos avaliados com um estimulador de nervo comum (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha).
|
A atividade do(s) nervo(s) a ser(em) bloqueado(s) será(ão) avaliada(s) com o estimulador de nervo Stimuplex HNS 12 antes e após a administração do anestésico local.
|
Comparador Ativo: Neurômetro
Os pacientes deste grupo terão seu bloqueio nervoso avaliado por meio do Neurômetro.
|
A atividade do(s) nervo(s) a ser(em) bloqueado(s) será(ão) avaliada(s) com o Neurômetro antes e após a administração do anestésico local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da medição da atividade nervosa.
Prazo: Durante a estimulação nervosa (aproximadamente 30 segundos para cada teste de estimulação)
|
Testar se um dispositivo estimulador de nervos comum detecta a atividade nervosa de forma tão precisa e consistente quanto o Neurômetro.
|
Durante a estimulação nervosa (aproximadamente 30 segundos para cada teste de estimulação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031858
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