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Neurômetro vs Estimulador de Nervos: Bloquear Pacientes

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Estimulação Nervosa Percutânea como Meio de Avaliar a Eficácia do Bloqueio Nervoso

A anestesia dos nervos nas extremidades é uma maneira eficaz de congelar uma área em preparação para a cirurgia. O médico injeta anestésico local em uma área apropriada, interrompendo os sinais dos nervos nessa área que controlam o movimento e a sensação. Dependendo da quantidade de anestésico injetado, o médico pode prejudicar o movimento e a sensação ou apenas a sensação. Atualmente, existem alguns métodos usados ​​para determinar quanta sensação um paciente tem em uma área, como testar a resposta do paciente a uma picada de alfinete ou sensação de frio na pele. Infelizmente, esses métodos são subjetivos e nem sempre fornecem uma medida precisa da extensão do bloqueio. Por esse motivo, é necessário um método mais preciso e objetivo de avaliação dos bloqueios nervosos. Desejamos realizar um estudo para testar dois dispositivos de estimulação nervosa para comparar sua capacidade de fornecer medições adequadas da atividade nervosa antes e depois da anestesia local. Se descobrirmos que um estimulador de nervo comum pode consistentemente fornecer leituras precisas da atividade do nervo, os anestesiologistas podem usar esse dispositivo para determinar o quão bem um bloqueio de nervo está funcionando e ajustar a anestesia do paciente de acordo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa Os bloqueios de nervos periféricos (BNPs) são métodos altamente eficazes de anestesiar regiões do corpo para cirurgia. Ao longo de sua história, o campo da anestesiologia regional careceu de uma ferramenta objetiva e quantitativa para avaliar a eficácia de um determinado bloqueio. Os métodos atuais para avaliar bloqueios são principalmente subjetivos e dependem do feedback do paciente para determinar o quão bem um nervo está bloqueado; esses métodos incluem 1) testes sensoriais, como a capacidade de detectar uma picada de agulha ou sensação de frio, 2) testes motores, por exemplo, capacidade de flexionar ou estender a parte do corpo que foi bloqueada e 3) feedback verbal do paciente. Embora esses métodos geralmente forneçam uma avaliação satisfatória do bloqueio, uma ferramenta objetiva que pudesse determinar de forma decisiva e consistente o quão bem um nervo está bloqueado evitaria a ambigüidade inerente aos testes subjetivos e permitiria aos anestesiologistas controlar com mais precisão a dor durante e após a cirurgia.

A tecnologia de estimulação nervosa representa um método possível para avaliar objetivamente os BNPs, provocando parestesia na região do corpo submetida ao bloqueio. Os dispositivos de estimulação nervosa operam enviando uma corrente elétrica a um nervo, despolarizando-o e provocando contração muscular ou parestesia, dependendo do tipo de nervo estimulado (motor ou sensorial, respectivamente). Em teoria, os pacientes podem apresentar um limiar de percepção de corrente mais alto em regiões do corpo que foram anestesiadas. Vários dispositivos de estimulação nervosa estão disponíveis comercialmente, embora variem em custo, configuração e recursos. O estimulador de diagnóstico Neurometer é um dispositivo de estimulação nervosa percutânea que registra os limiares de condução nervosa sensorial e é comumente usado para diagnosticar neuropatias associadas a condições como síndrome do túnel do carpo, diabetes e lesões da medula espinhal. O Neurômetro gera estímulos de forma de onda senoidal de corrente alternada constante em três frequências calibradas diferentes: 2.000 Hz, 250 Hz e 5 Hz com uma faixa de intensidades de saída de estímulo de 0,01 a 9,99 miliAmperes (mA). A corrente é entregue à superfície da pele através de um par de eletrodos de ouro de 1 cm de diâmetro separados por 1,7 cm.

Outros dispositivos, como estimuladores de nervos periféricos, são comumente conectados a agulhas isoladas ou cateteres estimulantes para localizar os nervos a serem bloqueados. Quando conectado a uma sonda de eletrodo de superfície, um estimulador de nervo periférico fornece uma corrente elétrica que provoca atividade motora ou sensorial à medida que a corrente estimula o nervo alvo apropriado. O dispositivo gera pulsos quadrados com duração de estímulo selecionável e corrente de estimulação continuamente ajustável. A corrente de pulso pode ser ajustada para níveis apropriados, permitindo ajustes extremamente precisos da corrente de estimulação. A frequência de estimulação e a duração do estímulo podem variar para diferentes aplicações. O estimulador de nervos apresenta a opção de selecionar uma frequência de 1 Hz ou 2 Hz para estimulação elétrica nervosa sequencial e duração do estímulo de 0,05 milissegundos (ms) a 1 ms.

Embora o Neurômetro represente o padrão-ouro na estimulação nervosa percutânea, é caro, tornando-o impraticável para uso em aplicações clínicas cotidianas. Nossa hipótese é que um dispositivo estimulador de nervo periférico comum pode ser usado como um substituto funcional para o Neurômetro na geração de um estímulo sensorial para avaliar a eficácia do PNB. O objetivo deste estudo é comparar o Neurômetro e um estimulador de nervos comum para avaliar a anestesia após BNP. Prevemos que o estimulador de nervos pode ser usado com sucesso como um substituto para o Neurômetro na avaliação de BNPs em pacientes recebendo anestesia regional das extremidades.

Objetivo do estudo Comparar o Neurômetro e um estimulador de nervo periférico comum na medição do limiar de percepção atual em pacientes recebendo BNP.

Hipótese Um estimulador de nervo pode ser usado no lugar do Neurômetro para gerar um estímulo sensorial para avaliar de forma confiável e precisa a extensão do PNB.

Procedimentos do estudo Este estudo irá recrutar pacientes agendados para cirurgia eletiva no Hospital da Universidade de Alberta (UAH). Como este é um estudo observacional, um tamanho de amostra de 60 participantes será escolhido por conveniência. Semanalmente na UAH são realizadas inúmeras cirurgias ambulatoriais no abdome e nas extremidades superiores e inferiores, permitindo a coleta de dados ao longo de vários meses. Os participantes em potencial serão recrutados por um membro da equipe de estudo na enfermaria de admissão no mesmo dia ou na área de espera adjacente à área de bloqueio do nervo e salas de cirurgia. O consentimento assinado será obtido de cada participante; a participação será voluntária e os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Antes do bloqueio do nervo, um membro da equipe de estudo registrará as respostas nervosas em várias áreas das extremidades do paciente (mãos, pés) ou área sensorial apropriada usando o Neurômetro e um estimulador nervoso (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha ). Os bloqueios nervosos comuns para cirurgias das extremidades superiores incluem interescalênicos, supraclaviculares e infraclaviculares, enquanto as cirurgias das extremidades inferiores geralmente envolvem bloqueios espinhais ou do tornozelo ou bloqueios poplíteos do nervo ciático. Os bloqueios epidurais são comumente usados ​​para cirurgias abdominais. O teste de limiar de percepção de corrente do neurômetro (CPT) é administrado em locais de teste cutâneo padronizados que são específicos para avaliações de dermátomos e nervos periféricos. O exame CPT padronizado inclui preparar cada local de teste com pasta de preparação fornecida e testar o sujeito em cada local do corpo com todas as três frequências na seguinte ordem: 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz. Um par de eletrodos de ouro é revestido com uma fina camada de gel condutor e então colado no local cutâneo que está sendo testado. Em seguida, um procedimento de alinhamento de intensidade é conduzido para aproximar o limiar sensorial dentro de uma faixa de 10 mA. Em seguida, usando uma metodologia automatizada duplo-cega (controlada por microprocessador), o sujeito recebe de 7 a 10 ciclos de estímulos reais e falsos selecionados aleatoriamente, acima e abaixo de seu nível de limiar de percepção, até que o valor CPT exato dentro desse intervalo seja determinado. Esta metodologia de teste é capaz de determinar medidas CPT reproduzíveis dentro de uma faixa de +/-10 mA. O teste do estimulador de nervos envolverá a conexão de um eletrodo de aterramento e uma sonda de eletrodo de superfície (Pajunk, Alemanha) ao estimulador de nervos. O eletrodo de aterramento será fixado no corpo e a corrente será fornecida tocando a ponta da sonda nos mesmos pontos do corpo testados com o Neurômetro. Uma pequena quantidade de gel condutor será aplicada na área a ser testada antes de aplicar a ponta da sonda na pele. Uma frequência de estimulação de 2 Hz será usada e a corrente será gradualmente aumentada de 0,0 mA até que o paciente possa detectar uma sensação de 'formigamento' na área. A equipe de estudo também avaliará o bloqueio usando um teste de sensação de frio, no qual um estímulo frio (uma luva de borracha contendo gelo) é aplicado à pele e o paciente é solicitado a dar feedback sobre sua percepção do estímulo frio (veja abaixo). .

Após o registro dos dados pré-bloqueio, os pacientes receberão um PNB guiado por ultrassom adequado ao tipo de cirurgia a ser realizada de maneira padrão. Após a realização do bloqueio, a resposta nervosa dos pacientes na região bloqueada será avaliada com os dois dispositivos de estimulação nervosa e o teste de estímulo frio padrão em intervalos apropriados (por exemplo, 10, 20, 30 minutos) até que o paciente esteja pronto para cirurgia. Para os testes de estímulo elétrico, será registrada a corrente necessária para eliciar a sensação na região do bloqueio em diferentes frequências de estimulação (2 Hz para o estimulador de nervos e 2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz para o Neurômetro). Para o teste de estímulo frio, será utilizada uma escala de medida de sensação (3 = sensação plena; 2 = sensação reduzida, mas ainda frio; 1 = sensação, mas não frio; 0 = nenhuma sensação). O bloqueio será considerado completo quando a leitura de corrente nos aparelhos elétricos atingir 10 mA e quando a sensação de frio for igual ou inferior a 1; neste ponto, o paciente será transferido para a sala cirúrgica.

Após a cirurgia, a resposta nervosa dos pacientes na região bloqueada será avaliada com os dois aparelhos e o teste de estímulo frio na sala de recuperação pós-anestésica. Os dados serão registrados manualmente em planilhas de coleta de dados e serão transferidos para um banco de dados MS Excel após o estudo. Os dados de resposta do nervo obtidos com o Neurômetro e o estimulador de nervo serão comparados para determinar se o estimulador de nervo é capaz de reproduzir de forma satisfatória as leituras de estimulação nervosa do Neurômetro. Esses resultados também serão comparados com os resultados do teste de estímulo frio para detectar qualquer correlação entre os dados de resposta nervosa de um paciente e quando eles foram capazes de detectar o estímulo frio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) que forneceram consentimento informado.
  • Pacientes ambulatoriais agendados para cirurgia eletiva na extremidade superior ou inferior ou no abdome.
  • Exigência de bloqueio nervoso.

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Lesões neuropáticas ou condições polineuropáticas.
  • Dispositivos elétricos implantados (por exemplo, marcapasso, medula espinhal ou estimulador de nervo periférico).
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Coagulopatia grave.
  • Cirurgia bilateral do membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador de nervos
Os pacientes deste grupo terão seus bloqueios nervosos avaliados com um estimulador de nervo comum (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha).
A atividade do(s) nervo(s) a ser(em) bloqueado(s) será(ão) avaliada(s) com o estimulador de nervo Stimuplex HNS 12 antes e após a administração do anestésico local.
Comparador Ativo: Neurômetro
Os pacientes deste grupo terão seu bloqueio nervoso avaliado por meio do Neurômetro.
A atividade do(s) nervo(s) a ser(em) bloqueado(s) será(ão) avaliada(s) com o Neurômetro antes e após a administração do anestésico local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da medição da atividade nervosa.
Prazo: Durante a estimulação nervosa (aproximadamente 30 segundos para cada teste de estimulação)
Testar se um dispositivo estimulador de nervos comum detecta a atividade nervosa de forma tão precisa e consistente quanto o Neurômetro.
Durante a estimulação nervosa (aproximadamente 30 segundos para cada teste de estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00031858

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação do bloqueio nervoso

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