- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662154
Nevrometer vs nervestimulator: Blokker pasienter
Perkutan nervestimulering som et middel til å vurdere effektiviteten av nerveblokker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Perifere nerveblokker (PNB) er svært effektive metoder for å bedøve områder av kroppen for kirurgi. Gjennom sin historie har feltet regional anestesi manglet et objektivt, kvantitativt verktøy for å vurdere effektiviteten til en gitt blokk. Nåværende metoder for å vurdere blokkeringer er hovedsakelig subjektive og er avhengige av tilbakemeldinger fra pasienter for å bestemme hvor godt en nerve er blokkert; disse metodene inkluderer 1) sensoriske tester, for eksempel evnen til å oppdage et nålestikk eller kald følelse, 2) motoriske tester, for eksempel evnen til å bøye eller forlenge kroppsdelen som har blitt blokkert, og 3) verbal tilbakemelding fra pasienten. Selv om disse metodene vanligvis gir en tilfredsstillende vurdering av blokkeringen, vil et objektivt verktøy som bestemmende og konsekvent kan bestemme hvor godt en nerve blokkeres, unngå tvetydigheten som ligger i de subjektive testene og kan tillate anestesileger å kontrollere smerten mer presist under og etter operasjonen.
Nervestimuleringsteknologi representerer en mulig metode for objektiv vurdering av PNBs ved å fremkalle parestesi i den delen av kroppen som gjennomgår blokade. Nervestimuleringsenheter fungerer ved å sende en elektrisk strøm til en nerve, depolarisere den og fremkalle muskelsammentrekning eller parestesi, avhengig av hvilken type nerve som stimuleres (henholdsvis motorisk eller sensorisk). I teorien kan pasienter vise en høyere gjeldende persepsjonsterskel i områder av kroppen som har blitt bedøvet. Flere nervestimuleringsenheter er kommersielt tilgjengelige, selv om de varierer i pris, oppsett og funksjoner. Neurometer diagnostisk stimulator er en perkutan nervestimuleringsenhet som registrerer sensoriske nerveledningsterskler og brukes ofte til å diagnostisere nevropatier assosiert med tilstander som karpaltunnelsyndrom, diabetes og ryggmargslesjoner. Nevrometeret genererer konstant vekselstrøm sinusformede bølgeformstimuli ved tre forskjellige kalibrerte frekvenser: 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz med en rekke stimulusutgangsintensiteter fra 0,01 til 9,99 milliAmpere (mA). Strømmen leveres til hudoverflaten via et par gullelektroder på 1 cm diameter adskilt med 1,7 cm.
Andre enheter, for eksempel perifere nervestimulatorer, er vanligvis koblet til isolerte nåler eller stimulerende katetre for å lokalisere nerver som skal blokkeres. Når den er koblet til en overflateelektrodeprobe, leverer en perifer nervestimulator en elektrisk strøm som fremkaller motorisk eller sensorisk aktivitet ettersom strømmen stimulerer den aktuelle målnerven. Enheten genererer firkantede pulser med valgbar stimuleringsvarighet og kontinuerlig justerbar stimuleringsstrøm. Pulsstrømmen kan justeres til passende nivåer, noe som tillater ekstremt presise justeringer av stimuleringsstrømmen. Stimuleringsfrekvensen og stimulusvarigheten kan varieres for ulike bruksområder. Nervestimulatoren har muligheten til å velge en frekvens på 1 Hz eller 2 Hz for sekvensiell elektrisk nervestimulering og stimuleringsvarighet på 0,05 millisekunder (ms) til 1 ms.
Selv om nevrometeret representerer gullstandarden innen perkutan nervestimulering, er det dyrt, noe som gjør det upraktisk for bruk i daglige kliniske applikasjoner. Vi antar at en vanlig perifer nervestimulatorenhet kan brukes som en funksjonell erstatning for nevrometeret for å generere en sensorisk stimulus for å vurdere PNB-effektiviteten. Målet med denne studien er å sammenligne nevrometeret og en vanlig nervestimulator for å vurdere anestesi etter PNB. Vi spår at nervestimulatoren kan brukes med hell som en erstatning for nevrometeret ved vurdering av PNB hos pasienter som får regional anestesi av ekstremitetene.
Studiemål Å sammenligne nevrometeret og en vanlig perifer nervestimulator ved måling av gjeldende persepsjonsterskel hos pasienter som mottar PNB.
Hypotese En nervestimulator kan brukes i stedet for nevrometeret for å generere en sensorisk stimulus for pålitelig og nøyaktig å vurdere omfanget av PNB.
Studieprosedyrer Denne studien vil rekruttere pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi ved University of Alberta Hospital (UAH). Siden dette er en observasjonsstudie, vil en prøvestørrelse på 60 deltakere bli valgt for enkelhets skyld. Hver uke ved UAH utføres en rekke polikliniske operasjoner på magen og øvre og nedre ekstremiteter, slik at dataene kan samles inn over et tidsrom på flere måneder. Potensielle deltakere vil bli rekruttert av et medlem av studieteamet enten på Same-Day Admitting-avdelingen eller i holdeområdet ved siden av nerveblokkområdet og operasjonssaler. Signert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker; deltakelse vil være frivillig og pasienter har rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Før nerveblokkeringen vil et medlem av studieteamet registrere nerveresponser i ulike områder på pasientens ekstremiteter (hender, føtter) eller passende sensoriske områder ved hjelp av både nevrometeret og en nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland ). Vanlige nerveblokker for operasjoner av øvre ekstremiteter inkluderer interskalene, supraklavikulære, infraklavikulære, mens operasjoner i nedre ekstremiteter vanligvis innebærer spinal- eller ankelblokker eller popliteale blokkeringer av isjiasnerven. Epiduralblokker brukes ofte til abdominale operasjoner. Neurometer strømpersepsjonsterskel (CPT)-testen administreres på standardiserte kutane teststeder som er spesifikke for evalueringer av dermatomale og perifere nerver. Den standardiserte CPT-undersøkelsen inkluderer klargjøring av hvert teststed med medfølgende prep-pasta og testing av emnet på hvert kroppssted med alle tre frekvensene i følgende rekkefølge: 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz. Et par gullelektroder er belagt med et tynt lag ledende gel og deretter teipet til det kutane stedet som testes. Deretter utføres en intensitetsjusteringsprosedyre for å tilnærme den sensoriske terskelen innenfor et område på 10 mA. Deretter, ved hjelp av en automatisert dobbeltblind (mikroprosessorkontrollert) metodikk, blir forsøkspersonen presentert for 7-10 sykluser med tilfeldig utvalgte reelle og falske stimuli, over og under deres persepsjonsterskelnivå, inntil den nøyaktige CPT-verdien innenfor dette området er fast bestemt. Denne testmetodikken er i stand til å bestemme reproduserbare CPT-mål innenfor et +/-10 mA-område. Nervestimulatortesten vil innebære å koble en jordelektrode og overflateelektrodeprobe (Pajunk, Tyskland) til nervestimulatoren. Jordelektroden vil bli festet på kroppen og strømmen vil bli levert ved å berøre tuppen av sonden til de samme punktene på kroppen som testet med nevrometeret. En liten mengde ledende gel påføres området som skal testes før tuppen av sonden påføres huden. En stimuleringsfrekvens på 2 Hz vil bli brukt og strømmen økes gradvis fra 0,0 mA til pasienten kan oppdage en "kribling" følelse i området. Studieteamet vil også vurdere blokkeringen ved hjelp av en kuldefølelsestest, der en kuldestimulus (en gummihanske som inneholder is) påføres huden og pasienten blir bedt om å gi tilbakemelding på deres oppfatning av kuldestimulusen (se nedenfor). .
Etter at forhåndsblokkeringsdata er registrert, vil pasientene motta en ultralydveiledet PNB tilpasset typen operasjon som skal utføres på standard måte. Etter at blokkeringen er utført, vil pasientens nerverespons i det blokkerte området bli vurdert med de to nervestimuleringsapparatene og standard kuldestimulustest med passende intervaller (f.eks. 10, 20, 30 minutter) til det pasienten er klar for kirurgi. For de elektriske stimulustestene vil strømmen som kreves for å fremkalle sensasjon i blokkområdet ved forskjellige stimuleringsfrekvenser (2 Hz for nervestimulatoren og 2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz for nevrometeret) bli registrert. For kuldestimulustesten vil en skalamålende følelse bli brukt (3 = full følelse; 2 = redusert følelse, men fortsatt kald; 1 = følelse, men ikke kald; 0 = ingen følelse). Blokken vil bli ansett som fullført når strømavlesningen på de elektriske enhetene når 10 mA og når kuldefølelsen er 1 eller mindre; på dette tidspunktet vil pasienten bli overført til operasjonsavdelingen.
Etter operasjonen vil pasientenes nerverespons i den blokkerte regionen bli vurdert med de to enhetene og kuldestimulustesten i utvinningsrommet etter anestesi. Data vil bli registrert for hånd på datainnsamlingsark og vil bli overført til en MS Excel-database etter studien. Nerveresponsdata innhentet med nevrometeret og nervestimulatoren vil bli sammenlignet for å avgjøre om nervestimulatoren er i stand til å reprodusere i tilfredsstillende grad nervestimuleringsavlesningene til nevrometeret. Disse resultatene vil også bli sammenlignet med resultatene av kuldestimulus-testen for å oppdage enhver korrelasjon mellom en pasients nerveresponsdata og når de var i stand til å oppdage kuldestimulansen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) pasienter som har gitt informert samtykke.
- Polikliniske pasienter planlagt for elektiv kirurgi på øvre eller nedre ekstremitet eller mage.
- Krav til nerveblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Nevropatiske lesjoner eller polynevropatiske tilstander.
- Implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker, ryggmarg eller perifer nervestimulator).
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Alvorlig koagulopati.
- Bilateral kirurgi i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nervestimulator
Pasienter i denne gruppen vil få sine nerveblokker vurdert med en vanlig nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland).
|
Aktiviteten til nerven(e) som skal blokkeres vil bli vurdert med Stimuplex HNS 12 nervestimulator før og etter administrering av lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Nevrometer
Pasienter i denne gruppen vil få sin nerveblokk vurdert ved hjelp av nevrometer.
|
Aktiviteten til nerven(e) som skal blokkeres vil bli vurdert med nevrometeret før og etter administrering av lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av nerveaktivitetsmåling.
Tidsramme: Under nervestimulering (ca. 30 sekunder for hver stimuleringstest)
|
Tester om en vanlig nervestimulator-enhet oppdager nerveaktivitet like nøyaktig og konsekvent som nevrometeret.
|
Under nervestimulering (ca. 30 sekunder for hver stimuleringstest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00031858
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .