- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662154
Neurometer versus zenuwstimulator: patiënten blokkeren
Percutane zenuwstimulatie als middel om de effectiviteit van zenuwblokkades te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Perifere zenuwblokkades (PNB's) zijn zeer effectieve methoden om delen van het lichaam te verdoven voor een operatie. Door de geschiedenis heen heeft het gebied van regionale anesthesiologie een objectief, kwantitatief hulpmiddel ontbroken om de effectiviteit van een bepaald blok te beoordelen. De huidige methoden voor het beoordelen van blokkades zijn voornamelijk subjectief en vertrouwen op feedback van patiënten om te bepalen hoe goed een zenuw is geblokkeerd; deze methoden omvatten 1) sensorische tests, zoals het vermogen om een speldenprik of koude sensatie te detecteren, 2) motorische tests, bijvoorbeeld het vermogen om het lichaamsdeel dat geblokkeerd is te buigen of te strekken, en 3) verbale feedback door de patiënt. Hoewel deze methoden meestal een bevredigende beoordeling van de blokkade opleveren, zou een objectief hulpmiddel dat beslissend en consistent zou kunnen bepalen hoe goed een zenuw is geblokkeerd, de dubbelzinnigheid vermijden die inherent is aan de subjectieve tests en anesthesiologen in staat stellen om pijn tijdens en na de operatie nauwkeuriger te beheersen.
Zenuwstimulatietechnologie vertegenwoordigt een mogelijke methode voor het objectief beoordelen van PNB's door paresthesie op te wekken in het gebied van het lichaam dat een blokkade ondergaat. Zenuwstimulatieapparaten werken door een elektrische stroom naar een zenuw te sturen, deze te depolariseren en spiercontractie of paresthesie op te wekken, afhankelijk van het type zenuw dat wordt gestimuleerd (respectievelijk motorisch of sensorisch). In theorie kunnen patiënten een hogere stroomwaarnemingsdrempel vertonen in delen van het lichaam die zijn verdoofd. Er zijn verschillende apparaten voor zenuwstimulatie in de handel verkrijgbaar, hoewel ze verschillen in kosten, configuratie en functies. De diagnostische stimulator van de Neurometer is een apparaat voor percutane zenuwstimulatie dat drempels voor sensorische zenuwgeleiding registreert en wordt vaak gebruikt om neuropathieën te diagnosticeren die verband houden met aandoeningen zoals carpaaltunnelsyndroom, diabetes en laesies van het ruggenmerg. De Neurometer genereert constante wisselstroom sinusvormige golfvormstimuli op drie verschillende gekalibreerde frequenties: 2000 Hz, 250 Hz en 5 Hz met een bereik van stimulusoutputintensiteiten van 0,01 tot 9,99 milliAmperes (mA). De stroom wordt geleverd aan het huidoppervlak via een paar gouden elektroden met een diameter van 1 cm, gescheiden door 1,7 cm.
Andere apparaten, zoals perifere zenuwstimulatoren, zijn gewoonlijk verbonden met geïsoleerde naalden of stimulerende katheters om de te blokkeren zenuwen te lokaliseren. Wanneer aangesloten op een oppervlakte-elektrodesonde, geeft een perifere zenuwstimulator een elektrische stroom af die motorische of sensorische activiteit opwekt wanneer de stroom de juiste doelzenuw stimuleert. Het apparaat genereert vierkante pulsen met een selecteerbare stimulusduur en een traploos instelbare stimulatiestroom. De pulsstroom kan worden aangepast tot de juiste niveaus, waardoor uiterst nauwkeurige aanpassingen van de stimulatiestroom mogelijk zijn. De stimulatiefrequentie en stimulusduur kunnen voor verschillende toepassingen worden gevarieerd. De zenuwstimulator biedt de mogelijkheid om een frequentie van 1 Hz of 2 Hz te selecteren voor sequentiële elektrische zenuwstimulatie en een stimulusduur van 0,05 milliseconden (ms) tot 1 ms.
Hoewel de Neurometer de gouden standaard vertegenwoordigt in percutane zenuwstimulatie, is hij duur, waardoor hij onpraktisch is voor gebruik in alledaagse klinische toepassingen. We veronderstellen dat een algemeen perifeer zenuwstimulatorapparaat kan worden gebruikt als een functionele vervanging voor de neurometer bij het genereren van een sensorische stimulus om de effectiviteit van PNB te beoordelen. Het doel van deze studie is om de Neurometer en een gewone zenuwstimulator te vergelijken om de anesthesie na PNB te beoordelen. We voorspellen dat de zenuwstimulator met succes kan worden gebruikt als vervanging van de neurometer bij het beoordelen van PNB's bij patiënten die regionale anesthesie van de ledematen krijgen.
Doel van de studie Vergelijking van de Neurometer en een gewone perifere zenuwstimulator bij het meten van de huidige waarnemingsdrempel bij patiënten die PNB krijgen.
Hypothese Een zenuwstimulator kan worden gebruikt in plaats van de neurometer om een sensorische prikkel te genereren om de mate van PNB betrouwbaar en nauwkeurig te beoordelen.
Studieprocedures Deze studie zal patiënten rekruteren die gepland zijn voor een electieve operatie aan het University of Alberta Hospital (UAH). Aangezien dit een observationele studie is, zal voor het gemak een steekproef van 60 deelnemers worden gekozen. Elke week worden bij de UAH talloze poliklinische operaties uitgevoerd aan de buik en de bovenste en onderste ledematen, waardoor de gegevens over een periode van enkele maanden kunnen worden verzameld. Potentiële deelnemers worden geworven door een lid van het onderzoeksteam op de opnameafdeling voor dezelfde dag of in de wachtruimte grenzend aan het zenuwblokkadegebied en de operatiekamers. Van elke deelnemer wordt een ondertekende toestemming verkregen; deelname is vrijwillig en patiënten hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.
Voorafgaand aan de zenuwblokkade zal een lid van het onderzoeksteam de zenuwreacties in verschillende gebieden van de extremiteiten (handen, voeten) van de patiënt of een geschikt sensorisch gebied registreren met behulp van zowel de neurometer als een zenuwstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Duitsland). ). Veelvoorkomende zenuwblokkades voor operaties aan de bovenste ledematen zijn onder meer interscalene, supraclaviculaire, infraclaviculaire, terwijl operaties aan de onderste ledematen gewoonlijk spinale of enkelblokkades of popliteale blokkades van de heupzenuw met zich meebrengen. Epidurale blokkades worden vaak gebruikt voor buikoperaties. De Neurometer Current Perception Threshold (CPT)-test wordt afgenomen op gestandaardiseerde cutane testplaatsen die specifiek zijn voor dermatomale en perifere zenuwevaluaties. Het gestandaardiseerde CPT-examen omvat het voorbereiden van elke testlocatie met de meegeleverde voorbereidingspasta en het testen van het onderwerp op elke lichaamslocatie met alle drie de frequenties in de volgende volgorde: 2000 Hz, 250 Hz en 5 Hz. Een paar gouden elektroden wordt gecoat met een dunne laag geleidende gel en vervolgens op de te testen huidplaats geplakt. Vervolgens wordt een intensiteitsuitlijningsprocedure uitgevoerd om de sensorische drempel binnen een bereik van 10 mA te benaderen. Vervolgens krijgt de proefpersoon met behulp van een geautomatiseerde dubbelblinde (microprocessorgestuurde) methodologie 7-10 cycli van willekeurig geselecteerde echte en valse stimuli, boven en onder hun perceptiedrempelniveau, totdat de exacte CPT-waarde binnen dat bereik is bepaald. Deze testmethode is in staat om reproduceerbare CPT-metingen te bepalen binnen een bereik van +/- 10 mA. De zenuwstimulatortest omvat het aansluiten van een aardelektrode en een oppervlakte-elektrodesonde (Pajunk, Duitsland) op de zenuwstimulator. De aardelektrode wordt op het lichaam bevestigd en de stroom wordt geleverd door de punt van de sonde aan te raken op dezelfde punten op het lichaam als getest met de neurometer. Een kleine hoeveelheid geleidende gel wordt op het te testen gebied aangebracht voordat de punt van de sonde op de huid wordt aangebracht. Er wordt een stimulatiefrequentie van 2 Hz gebruikt en de stroom wordt geleidelijk verhoogd van 0,0 mA totdat de patiënt een 'tintelend' gevoel in het gebied kan waarnemen. Het onderzoeksteam zal ook de blokkade beoordelen met behulp van een koudesensatietest, waarbij een koudeprikkel (een rubberen handschoen met ijs) op de huid wordt aangebracht en de patiënt wordt gevraagd feedback te geven over hun perceptie van de koudeprikkel (zie hieronder). .
Nadat pre-block-gegevens zijn geregistreerd, ontvangen patiënten een echogeleide PNB die geschikt is voor het type operatie dat op standaardmanier moet worden uitgevoerd. Nadat de blokkade is uitgevoerd, wordt de zenuwrespons van de patiënt in het geblokkeerde gebied beoordeeld met de twee zenuwstimulatieapparaten en de standaardkoudeprikkeltest met geschikte tussenpozen (bijv. 10, 20, 30 minuten) totdat de patiënt er klaar voor is. chirurgie. Voor de elektrische stimulustests wordt de stroom geregistreerd die nodig is om sensatie in het blokgebied op te wekken bij verschillende stimulatiefrequenties (2 Hz voor de zenuwstimulator en 2000 Hz, 250 Hz en 5 Hz voor de neurometer). Voor de koudeprikkeltest wordt een schaal gebruikt die de sensatie meet (3 = volledige sensatie; 2 = verminderde sensatie maar nog steeds koud; 1 = sensatie, maar niet koud; 0 = geen sensatie). De blokkering wordt als voltooid beschouwd wanneer de stroomuitlezing op de elektrische apparaten 10 mA bereikt en wanneer het koudegevoel 1 of minder is; op dit punt wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer.
Na de operatie wordt de zenuwrespons van de patiënt in het geblokkeerde gebied beoordeeld met de twee apparaten en de koudeprikkeltest in de verkoeverkamer na anesthesie. Gegevens worden met de hand vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen en worden na het onderzoek overgebracht naar een MS Excel-database. Zenuwresponsgegevens verkregen met de Neurometer en zenuwstimulator worden vergeleken om te bepalen of de zenuwstimulator in staat is om de zenuwstimulatiewaarden van de Neurometer in voldoende mate te reproduceren. Deze resultaten zullen ook worden vergeleken met de resultaten van de koudeprikkeltest om elke correlatie te detecteren tussen de zenuwresponsgegevens van een patiënt en wanneer ze de koudeprikkel konden detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Poliklinische patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie aan de bovenste of onderste extremiteit of buik.
- Vereiste voor zenuwblokkade.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Neuropathische laesies of polyneuropathische aandoeningen.
- Geïmplanteerde elektrische apparaten (bijvoorbeeld pacemaker, ruggenmerg of perifere zenuwstimulator).
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Ernstige coagulopathie.
- Bilaterale chirurgie van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwstimulator
Patiënten in deze groep zullen hun zenuwblokkades laten beoordelen met een gewone zenuwstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Duitsland).
|
De activiteit van de te blokkeren zenuw(en) wordt beoordeeld met de Stimuplex HNS 12 zenuwstimulator voor en na toediening van een lokaal anestheticum.
|
|
Actieve vergelijker: Neurometer
Patiënten in deze groep zullen hun zenuwblokkade laten beoordelen met behulp van de Neurometer.
|
De activiteit van de te blokkeren zenuw(en) wordt beoordeeld met de neurometer voor en na toediening van lokaal anestheticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van meting van zenuwactiviteit.
Tijdsspanne: Tijdens zenuwstimulatie (ongeveer 30 seconden voor elke stimulatietest)
|
Testen of een algemeen zenuwstimulatorapparaat zenuwactiviteit net zo nauwkeurig en consistent detecteert als de Neurometer.
|
Tijdens zenuwstimulatie (ongeveer 30 seconden voor elke stimulatietest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00031858
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .