불면증과 우울증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료의 새로운 임상 적용
인터넷 기반 인지행동치료를 위한 새로운 임상적 적용: 실패한 치료의 수를 줄이기 위한 적응적 치료 전략과 불면증과 우울증에 대한 병용 치료.
이 연구에는 두 개의 하위 시험이 포함됩니다. 둘 다 참가자를 병렬로 포함하고 하나의 응용 프로그램에서 함께 스웨덴 윤리 위원회의 승인을 받았기 때문에 이 단일 등록에 포함됩니다.
시험 1에는 불면증과 주요 또는 경미한 우울증이 모두 있는 환자가 포함됩니다. 참가자는 불면증 및 우울증에 대한 통합 치료사 안내 인터넷 CBT 또는 불면증에 대한 위약 개입이 추가된 우울증에 대한 인터넷 CBT에 무작위 배정됩니다. 1차 목적은 치료 후 및 6개월 및 36개월 추적에서 우울증 치료와 비교하여 병용 치료에 대한 불면증 및 우울증 중증도의 변화를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 치료 전후의 인지 기능과 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 모집은 매스미디어와 인터넷 정신과 클리닉의 정규 환자 모집을 통해 스톡홀름 카운티에서 이루어집니다.
시험 2는 주요 또는 경미한 우울증의 기준을 충족하지 않는 불면증 환자를 포함합니다. 모든 참가자는 불면증에 대한 치료사 안내 인터넷 CBT를 시작합니다. 4주 후 치료 실패의 위험이 있는 것으로 판단되는 환자는 무작위로 치료를 지속하거나 결과를 향상시키기 위한 추가 지원이 포함된 치료로 배정됩니다. 주요 목적은 정기적인 지원 수준으로 지속적인 치료와 비교하여 추가 지원을 받는 참가자의 불면증 심각도 변화를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 치료 전후의 인지 기능과 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 모집은 매스미디어와 인터넷 정신과 클리닉의 정규 환자 모집을 통해 스톡홀름 카운티에서 이루어집니다.
메모:
시험 1의 첫 번째 참가자는 실험적 치료의 문제로 인해 파일럿으로 간주됩니다. 기술적 문제와 치료 모듈 설계 문제. 이러한 문제는 발견되었을 때 수정되었습니다. 실험 부문의 12명의 참가자는 이러한 오류의 영향을 받았습니다. 파일럿 참가자는 주요 데이터 분석에 포함되지 않습니다. 이는 2014년 10월 31일에 결정되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, S-14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불면증 임상수준(ISI 10이상)
- DSM-IV-TR에 따른 불면증 기준 충족
- 충분한 언어 능력
- 시험 1만: DSM-IV-TR에 따른 주요 또는 경미한 우울 장애 기준을 충족합니다(경미한 우울증의 경우 >19의 MADRS-S-수준이 필요함).
제외 기준:
- 다른 치료가 필요한 수면 장애
- 알코올/약물 남용
- 지난 2개월 동안 항우울제를 사용하기 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 급성 치료가 필요한 신체 또는 정신 질환
- 야간 근무
- 시험 2만: DSM-IV-TR에 따른 주요 또는 경미한 우울 장애에 대한 기준을 충족합니다(경미한 우울증의 경우 MADRS-S-수준 >19가 제외에 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (연구 1) 불면증 및 우울증에 대한 ICBT
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(연구 1) 인터넷을 통해 CBT 치료사에게 매주 보고하고 피드백을 받는 12주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
불면증과 우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
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활성 비교기: (연구 1) 감가 상각을 위한 ICBT. 플러스 위약 불면증 개입
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(연구 1) 인터넷을 통해 CBT 치료사에게 매주 보고하고 피드백을 받는 12주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
불면증에 대한 위약 개입이 추가되었습니다.
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실험적: (연구 2) 지원이 추가된 불면증에 대한 ICBT
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(연구 2) 인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 9주간의 구조화된 자조 프로그램.
불면증에 대한 전통적인 CBT 방법과 추가 치료사 지원이 포함됩니다.
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활성 비교기: (연구 2) 일정한 수준의 지원을 받는 불면증에 대한 ICBT
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(연구 2) 인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 9주간의 구조화된 자조 프로그램.
불면증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
정기 치료사 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화(기준선에서)
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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불면증 중증도의 변화를 측정하는 7개 항목의 자가 평가 설문지.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
불면증 연구를 위한 결과 척도로 불면증 심각도 지수의 검증.
수면 의학, 2, 297-307.
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치료 후 0, 6, 36개월
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S의 변화(기준선에서)
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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시험 2에서 2차 결과 측정으로 정의됩니다. 시험 1에서 두 가지 주요 결과를 사용하는 것은 참가자가 두 가지 진단을 모두 가지고 있고 목적이 불면증과 우울증 모두에 미치는 영향을 살펴보는 것이므로 동기가 부여됩니다. MADRS-S는 우울증 중증도의 변화에 대한 9개 항목의 자가 평가 척도입니다. 또한 자살 가능성을 선별합니다. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). CPRS의 정서적 하위 척도를 사용하여 정신과 외래 환자의 자기 평가 및 전문가 평가 일치의 결정 요인. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
치료 후 0, 6, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기의 변화(기준선에서)
기간: 치료 직후
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수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 효능, 야간 각성 횟수, 주관적 수면 품질 및 주간 기능을 측정하는 여러 수면 매개변수에 대한 1주일 간의 자체 평가.
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치료 직후
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Actigraph 데이터의 변경 사항(기준선에서)
기간: 직접 후처리
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참가자의 팔에 액티그래프를 일주일 동안 배치합니다.
참가자의 활동을 움직임의 형태로 측정합니다.
수면 데이터를 수집하고 수면 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 효능, 야간 각성 횟수 및 주간 활동을 계산하는 데 사용됩니다.
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직접 후처리
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Trimbos 및 Institute of Medical Technology Assessment Costnaire for Psychiatry(TIC-P)의 변화(기준선에서)
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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건강관리를 위한 건강경제 설문지 평가비용, 업무능력 부재 및 관련 비용. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). 매뉴얼: 정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지. 로테르담: 에라스무스 대학 |
치료 후 0, 6, 36개월
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인지 기능의 변화(기준선에서)
기간: 후처리시 바로
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실행 기능, 집중력, 속도 및 기억력에 대한 컴퓨터 기반 테스트.
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후처리시 바로
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EuroQuol의 변경 사항(기준선에서). EQ-5D
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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건강 경제 분석에서 TIC-P를 보완하기 위한 일반적인 삶의 질 측정. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). 삶의 질 설문지 EQ-5D: 일반 인구를 위한 모델링 및 규범 값. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
치료 후 0, 6, 36개월
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Sheehan 장애 척도의 변화(기준선에서)
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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일상생활 기능을 측정합니다.
Sheehan, D. V. (1983).
불안 질환.
스크리너: 뉴욕
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치료 후 0, 6, 36개월
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정기 평가에서 임상 결과의 변화(기준선에서) - 10, CORE-OM
기간: 치료 후 0, 6, 36개월
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일반적으로 심리적 건강을 측정합니다.
Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002).
표준화된 간략한 결과 측정을 향하여: CORE-OM의 심리 측정 속성 및 유용성.
The British Journal of Psychiatry: The Journal of Mental Science 180, 51-60.
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치료 후 0, 6, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Forsell E, Jernelov S, Blom K, Kraepelien M, Svanborg C, Andersson G, Lindefors N, Kaldo V. Proof of Concept for an Adaptive Treatment Strategy to Prevent Failures in Internet-Delivered CBT: A Single-Blind Randomized Clinical Trial With Insomnia Patients. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):315-323. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18060699. Epub 2019 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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