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Novas aplicações clínicas para terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia e depressão

15 de julho de 2022 atualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Novas aplicações clínicas para terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet: uma estratégia de tratamento adaptável para diminuir o número de tratamentos malsucedidos e um tratamento combinado para insônia e depressão.

Este estudo inclui dois sub-ensaios. Ambos estão incluídos neste único registro, pois possuem inclusão paralela de participantes e foram aprovados pelo conselho de ética sueco em um único aplicativo.

O ensaio 1 inclui pacientes com insônia e depressão maior ou menor. Os participantes são randomizados para uma combinação de TCC pela Internet guiada por um terapeuta para insônia e depressão ou para TCC pela Internet para depressão com a adição de uma intervenção placebo para insônia. O objetivo principal é avaliar as alterações na insônia e na gravidade da depressão para o tratamento combinado em comparação com o tratamento para depressão, após o tratamento e aos 6 e 36 meses de acompanhamento. Um objetivo secundário é avaliar o funcionamento cognitivo antes e depois do tratamento, bem como a relação custo-eficácia. O recrutamento é feito no Condado de Estocolmo através da mídia de massa e do recrutamento regular de pacientes da clínica psiquiátrica na Internet.

O ensaio 2 inclui pacientes com insônia que não preenchem os critérios para depressão maior ou menor. Todos os participantes iniciam TCC na Internet guiada por terapeutas para insônia. Após 4 semanas, os pacientes considerados em risco de falha do tratamento são randomizados para tratamento continuado ou tratamento com suporte adicional destinado a melhorar o resultado. O objetivo principal é avaliar a mudança na gravidade da insônia para os participantes que recebem suporte adicional, em comparação com o tratamento continuado com nível de suporte regular. Um objetivo secundário é avaliar o funcionamento cognitivo antes e depois do tratamento, bem como a relação custo-eficácia. O recrutamento é feito no Condado de Estocolmo através da mídia de massa e do recrutamento regular de pacientes da clínica psiquiátrica na Internet.

OBSERVAÇÃO:

Os primeiros participantes do ensaio 1 serão considerados pilotos, devido a problemas com o tratamento experimental: questões técnicas, bem como problemas com o desenho dos módulos de tratamento. Esses problemas foram corrigidos quando descobertos. 12 participantes no braço experimental foram afetados por esses erros. Os participantes do piloto não serão incluídos nas principais análises de dados. Isso foi decidido em 31 de outubro de 2014.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível clínico de insônia (mais de 10 no ISI)
  • Atende aos critérios para insônia de acordo com o DSM-IV-TR
  • habilidades linguísticas suficientes
  • Somente o Experimento 1: Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior ou Menor de acordo com o DSM-IV-TR (para depressão menor é necessário um nível MADRS-S >19).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono que requerem outro tratamento
  • Abuso de álcool/drogas
  • Começou a usar ou mudou a dose de medicamento antidepressivo nos últimos 2 meses
  • Condições somáticas ou psiquiátricas que requerem cuidados agudos
  • Trabalho noturno
  • Somente o Experimento 2: Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior ou Menor de acordo com o DSM-IV-TR (para depressão menor, um nível MADRS-S >19 é necessário para exclusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Estudo 1) ICBT para insônia e depressão
Comportamental: Internet-CBT guiada por terapeuta para insônia e depressão
(Estudo 1) Um programa estruturado de auto-ajuda de 12 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta de TCC pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para insônia e depressão.
Comparador Ativo: (Estudo 1) ICBT para depr. mais intervenção placebo para insônia
Comportamental: Internet-TCC guiada pelo terapeuta para depressão mais placebo para insônia
(Estudo 1) Um programa estruturado de auto-ajuda de 12 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta de TCC pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão. Uma intervenção placebo para insônia é adicionada.
Experimental: (Estudo 2) ICBT para insônia com suporte adicional
Comportamental: Internet-CBT guiada por terapeuta para insônia w. suporte extra
(Estudo 2) Um programa estruturado de auto-ajuda de 9 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta de TCC pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para insônia, além de apoio extra do terapeuta.
Comparador Ativo: (Estudo 2) ICBT para insônia com nível regular de suporte
Comportamental: Internet-CBT guiada por terapeuta para insônia
(Estudo 2) Um programa estruturado de auto-ajuda de 9 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta de TCC pela Internet. Inclui métodos tradicionais de TCC para insônia. Apoio regular do terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (da linha de base) no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento
Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a mudança na gravidade da insônia. Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001). Validação do Insomnia Severity Index como uma medida de resultado para pesquisas sobre insônia. Medicina do Sono, 2, 297-307.
0, 6 e 36 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg, MADRS-S
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento

Definido como medida de resultado secundário no ensaio 2. O uso de dois resultados primários no ensaio 1 é motivado, uma vez que os participantes têm ambos os diagnósticos e o objetivo é observar os efeitos tanto na insônia quanto na depressão.

O MADRS-S é uma medida auto-avaliada de 9 itens de mudança na gravidade da depressão. Ele também faz a triagem para tendências suicidas.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinantes da auto-avaliação e concordância de avaliação de especialistas em pacientes psiquiátricos ambulatoriais, usando as subescalas afetivas do CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 e 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (da linha de base) no Diário do Sono
Prazo: Logo após o tratamento
Uma semana de autoavaliações em vários parâmetros do sono, resultando em medidas de latência do sono, tempo total de sono, eficácia do sono, número de despertares noturnos, qualidade subjetiva do sono e funcionamento diurno.
Logo após o tratamento
Alterações (da linha de base) nos dados do Actigraph
Prazo: Pós-tratamento direto
Um actígrafo é colocado no braço do participante por uma semana. Eles medem a atividade dos participantes na forma de movimentos. Ele será usado para adquirir dados do sono e calcular a latência do sono, o tempo total de sono, a eficácia do sono, o número de despertares noturnos e a atividade diurna.
Pós-tratamento direto
Mudança (da linha de base) em Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação do Instituto de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento

Custo de avaliação do questionário econômico de saúde para cuidados de saúde, ausência de capacidade de trabalho e custos relacionados.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manual: Questionário Trimbos/iMTA para Custos Associados a Doenças Psiquiátricas. Rotterdam: Universidade Erasmus
0, 6 e 36 meses após o tratamento
Mudança (da linha de base) no funcionamento cognitivo
Prazo: Diretamente no pós-tratamento
Teste baseado em computador de funções executivas, concentração, velocidade e memória.
Diretamente no pós-tratamento
Mudança (da linha de base) no EuroQuol. EQ-5D
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento

Medida geral de qualidade de vida para complementar o TIC-P na análise econômica da saúde.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). O Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D: modelagem e valores de norma para a população em geral. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 e 36 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento
Mede o funcionamento da vida diária. Sheehan, D.V. (1983). A doença da ansiedade. Escriba: Nova York
0, 6 e 36 meses após o tratamento
Alteração (da linha de base) no resultado clínico na avaliação de rotina - 10, CORE-OM
Prazo: 0, 6 e 36 meses após o tratamento
Mede a saúde psicológica em geral. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Rumo a uma medida de resultado breve padronizada: propriedades psicométricas e utilidade do CORE-OM. O jornal britânico de psiquiatria: o jornal da ciência mental 180, 51-60.
0, 6 e 36 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/934-31/4

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