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Nuove applicazioni cliniche per la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia e la depressione

15 luglio 2022 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Nuove applicazioni cliniche per la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet: una strategia di trattamento adattativo per ridurre il numero di trattamenti falliti e un trattamento combinato per insonnia e depressione.

Questo studio include due sotto-prove. Entrambi sono inclusi in questa singola registrazione poiché hanno l'inclusione parallela dei partecipanti e sono stati approvati dal comitato etico svedese insieme in un'unica domanda.

La prova 1 include pazienti con insonnia e depressione maggiore o minore. I partecipanti vengono randomizzati a un Internet-CBT combinato guidato da un terapeuta per l'insonnia e la depressione, o a Internet-CBT per la depressione con l'aggiunta di un intervento placebo per l'insonnia. Lo scopo principale è valutare i cambiamenti nell'insonnia e nella gravità della depressione per il trattamento combinato rispetto al trattamento della depressione, dopo il trattamento e al follow-up a 6 e 36 mesi. Uno scopo secondario è valutare il funzionamento cognitivo prima e dopo il trattamento, nonché l'efficacia in termini di costi. Il reclutamento viene effettuato nella contea di Stoccolma attraverso i mass media e il reclutamento regolare dei pazienti della clinica psichiatrica su Internet.

La prova 2 include pazienti con insonnia che non soddisfano i criteri per la depressione maggiore o minore. Tutti i partecipanti iniziano Internet-CBT guidato dal terapeuta per l'insonnia. Dopo 4 settimane i pazienti che sono giudicati a rischio di fallimento del trattamento vengono randomizzati al trattamento continuato o al trattamento con supporto aggiuntivo inteso a migliorare l'esito. Lo scopo principale è valutare il cambiamento nella gravità dell'insonnia per i partecipanti che ottengono un supporto aggiuntivo, rispetto al trattamento continuato con un livello di supporto regolare. Uno scopo secondario è valutare il funzionamento cognitivo prima e dopo il trattamento, nonché l'efficacia in termini di costi. Il reclutamento viene effettuato nella contea di Stoccolma attraverso i mass media e il reclutamento regolare dei pazienti della clinica psichiatrica su Internet.

NOTA:

I primi partecipanti alla prova 1 saranno considerati piloti, a causa di problemi con il trattamento sperimentale: problemi tecnici e problemi con la progettazione dei moduli di trattamento. Questi problemi sono stati corretti una volta scoperti. 12 partecipanti al braccio sperimentale sono stati colpiti da questi errori. I partecipanti al pilota non saranno inclusi nelle principali analisi dei dati. Questo è stato deciso il 31 ottobre 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello clinico di insonnia (più di 10 su ISI)
  • Soddisfa i criteri per l'insonnia secondo il DSM-IV-TR
  • Competenze linguistiche sufficienti
  • Solo Prova 1: Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore o Minore secondo il DSM-IV-TR (per la depressione minore è richiesto un livello MADRS-S >19).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno che richiedono un altro trattamento
  • Abuso di alcol/droghe
  • Ha iniziato a usare o ha cambiato la dose del farmaco antidepressivo negli ultimi 2 mesi
  • Condizioni somatiche o psichiatriche che richiedono cure acute
  • Lavorare su turni notturni
  • Solo Prova 2: Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore o Minore secondo il DSM-IV-TR (per la depressione minore è richiesto un livello MADRS-S >19 per l'esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Studio 1) ICBT per insonnia e depressione
Comportamentale: Terapeuta guidato Internet-CBT per l'insonnia e la depressione
(Studio 1) Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 12 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet. Include metodi CBT tradizionali per l'insonnia e la depressione.
Comparatore attivo: (Studio 1) ICBT per depr. più l'intervento sull'insonnia con placebo
Comportamentale: Internet-CBT guidato dal terapista per la depressione più placebo per l'insonnia
(Studio 1) Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 12 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet. Include metodi CBT tradizionali per la depressione. Viene aggiunto un intervento placebo per l'insonnia.
Sperimentale: (Studio 2) ICBT per l'insonnia con supporto aggiuntivo
Comportamentale: Internet-CBT guidata dal terapista per l'insonnia w. supporto extra
(Studio 2) Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 9 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet. Include metodi CBT tradizionali per l'insonnia oltre al supporto extra del terapeuta.
Comparatore attivo: (Studio 2) ICBT per l'insonnia con livello regolare di supporto
Comportamentale: Terapeuta guidato Internet-CBT per l'insonnia
(Studio 2) Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 9 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet. Include metodi CBT tradizionali per l'insonnia. Supporto regolare del terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (rispetto al basale) dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Questionario autovalutato a 7 voci che misura il cambiamento nella gravità dell'insonnia. Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001). Convalida dell'indice di gravità dell'insonnia come misura dei risultati per la ricerca sull'insonnia. Medicina del sonno, 2, 297-307.
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Variazione (rispetto al basale) nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg, MADRS-S
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento

Definito come misura dell'esito secondario nello studio 2. L'uso di due esiti primari nello studio 1 è motivato poiché i partecipanti hanno entrambe le diagnosi e lo scopo è esaminare gli effetti sia sull'insonnia che sulla depressione.

Il MADRS-S è una misura autovalutata di 9 elementi del cambiamento nella gravità della depressione. Esegue anche lo screening per il suicidio.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanti dell'autovalutazione e della concordanza della valutazione degli esperti nei pazienti psichiatrici ambulatoriali, utilizzando le sottoscale affettive della CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (rispetto al basale) nel diario del sonno
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Una settimana di autovalutazioni su una serie di parametri del sonno, risultanti in misure di latenza del sonno, tempo totale di sonno, efficacia del sonno, numero di risvegli notturni, qualità soggettiva del sonno e funzionamento diurno.
Subito dopo il trattamento
Modifiche (rispetto al basale) nei dati Actigraph
Lasso di tempo: Direttamente dopo il trattamento
Un attigrafo viene posto sul braccio del partecipante per una settimana. Misurano l'attività dei partecipanti sotto forma di movimenti. Verrà utilizzato per acquisire dati sul sonno e calcolare la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficacia del sonno, il numero di risvegli notturni e l'attività diurna.
Direttamente dopo il trattamento
Modifica (rispetto al basale) nel questionario Trimbos e Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento

Questionario economico sanitario valutazione costi per assistenza sanitaria, assenza di capacità lavorativa e relativi costi.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuale: Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati a malattie psichiatriche. Rotterdam: Università Erasmus
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Cambiamento (rispetto al basale) nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Direttamente dopo il trattamento
Test al computer delle funzioni esecutive, della concentrazione, della velocità e della memoria.
Direttamente dopo il trattamento
Variazione (dal basale) in EuroQuol. EQ-5D
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento

Misura generale della qualità della vita per integrare il TIC-P nell'analisi economica sanitaria.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, HH (2006). Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D: modellizzazione e valori normativi per la popolazione generale. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Modifica (rispetto al basale) nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Misura il funzionamento della vita quotidiana. Sheehan, DV (1983). La malattia d'ansia. Scrittore: New York
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Variazione (dal basale) dell'esito clinico nella valutazione di routine - 10, CORE-OM
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento
Misura la salute psicologica in generale. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Verso una misura di risultato breve standardizzata: proprietà psicometriche e utilità del CORE-OM. Il giornale britannico di psichiatria: il giornale della scienza mentale 180, 51-60.
0, 6 e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/934-31/4

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