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Nouvelles applications cliniques pour la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'insomnie et la dépression

15 juillet 2022 mis à jour par: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Nouvelles applications cliniques pour la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet : une stratégie de traitement adaptatif pour réduire le nombre d'échecs de traitement et un traitement combiné pour l'insomnie et la dépression.

Cette étude comprend deux sous-essais. Les deux sont inclus dans cette inscription unique car ils ont une inclusion parallèle de participants et ont été approuvés par le comité d'éthique suédois ensemble dans une seule application.

L'essai 1 inclut des patients souffrant à la fois d'insomnie et de dépression majeure ou mineure. Les participants sont randomisés pour recevoir soit une TCC guidée par un thérapeute combiné pour l'insomnie et la dépression, soit une TCC par Internet pour la dépression avec l'ajout d'une intervention placebo pour l'insomnie. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans la sévérité de l'insomnie et de la dépression pour le traitement combiné par rapport au traitement de la dépression, après le traitement et à 6 et 36 mois de suivi. Un objectif secondaire est d'évaluer le fonctionnement cognitif avant et après le traitement, ainsi que la rentabilité. Le recrutement se fait dans le comté de Stockholm par le biais des médias de masse et du recrutement régulier de patients de la clinique psychiatrique sur Internet.

L'essai 2 inclut des patients souffrant d'insomnie qui ne répondent pas aux critères de dépression majeure ou mineure. Tous les participants commencent la TCC par Internet guidée par un thérapeute pour l'insomnie. Après 4 semaines, les patients jugés à risque d'échec du traitement sont randomisés pour recevoir soit un traitement continu, soit un traitement avec un soutien supplémentaire destiné à améliorer les résultats. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la gravité de l'insomnie chez les participants qui bénéficient d'un soutien supplémentaire, par rapport à un traitement continu avec un niveau de soutien régulier. Un objectif secondaire est d'évaluer le fonctionnement cognitif avant et après le traitement, ainsi que la rentabilité. Le recrutement se fait dans le comté de Stockholm par le biais des médias de masse et du recrutement régulier de patients de la clinique psychiatrique sur Internet.

NOTE:

Les premiers participants à l'essai 1 seront considérés comme des pilotes, en raison de problèmes liés au traitement expérimental : problèmes techniques ainsi que problèmes de conception des modules de traitement. Ces problèmes ont été corrigés lorsqu'ils ont été découverts. 12 participants du bras expérimental ont été concernés par ces erreurs. Les participants pilotes ne seront pas inclus dans les principales analyses de données. Cela a été décidé le 31 octobre 2014.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau clinique d'insomnie (plus de 10 sur ISI)
  • Répond aux critères d'insomnie selon le DSM-IV-TR
  • Compétences linguistiques suffisantes
  • Essai 1 uniquement : Répond aux critères du trouble dépressif majeur ou mineur selon le DSM-IV-TR (pour la dépression mineure, un niveau MADRS-S > 19 est requis).

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil nécessitant un autre traitement
  • Abus d'alcool/drogues
  • A commencé à utiliser ou à modifier la dose d'antidépresseur au cours des 2 derniers mois
  • Affections somatiques ou psychiatriques nécessitant des soins aigus
  • Travail de nuit
  • Essai 2 uniquement : Répond aux critères du trouble dépressif majeur ou mineur selon le DSM-IV-TR (pour la dépression mineure, un niveau MADRS-S > 19 est requis pour l'exclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Étude 1) ICBT pour l'insomnie et la dépression
Comportemental: Internet-CBT guidé par un thérapeute pour l'insomnie et la dépression
(Étude 1) Un programme d'auto-assistance structuré de 12 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour l'insomnie et la dépression.
Comparateur actif: (Étude 1) ICBT pour dépr. plus intervention placebo sur l'insomnie
Comportemental: Thérapeute Guided Internet-CBT pour la dépression plus insomnie placebo
(Étude 1) Un programme d'auto-assistance structuré de 12 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression. Une intervention placebo pour l'insomnie est ajoutée.
Expérimental: (Étude 2) ICBT pour l'insomnie avec un soutien supplémentaire
Comportemental: Thérapeute guidé Internet-CBT pour l'insomnie w. soutien supplémentaire
(Étude 2) Un programme d'auto-assistance structuré de 9 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour l'insomnie ainsi qu'un soutien supplémentaire du thérapeute.
Comparateur actif: (Étude 2) ICBT pour l'insomnie avec un niveau de soutien régulier
Comportemental: Internet-CBT guidé par un thérapeute pour l'insomnie
(Étude 2) Un programme d'auto-assistance structuré de 9 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet. Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour l'insomnie. Accompagnement régulier d'un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (par rapport au départ) de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement
Questionnaire d'auto-évaluation en 7 items mesurant l'évolution de la sévérité de l'insomnie. Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001). Validation de l'indice de gravité de l'insomnie en tant que mesure des résultats pour la recherche sur l'insomnie. Médecine du sommeil, 2, 297-307.
0, 6 et 36 mois après le traitement
Changement (par rapport au départ) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg, MADRS-S
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement

Défini comme mesure de résultat secondaire dans l'essai 2. L'utilisation de deux critères de jugement principaux dans l'essai 1 est motivée car les participants ont les deux diagnostics et le but est d'examiner les effets à la fois sur l'insomnie et la dépression.

Le MADRS-S est une mesure auto-évaluée en 9 points du changement dans la gravité de la dépression. Il dépiste également pour la suicidalité.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Déterminants de l'auto-évaluation et de la concordance des évaluations d'experts chez les patients ambulatoires psychiatriques, à l'aide des sous-échelles affectives de la CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 et 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (par rapport à la ligne de base) dans le journal du sommeil
Délai: Directement après le traitement
Une semaine d'auto-évaluations sur un certain nombre de paramètres du sommeil, résultant en des mesures de la latence du sommeil, du temps de sommeil total, de l'efficacité du sommeil, du nombre de réveils nocturnes, de la qualité subjective du sommeil et du fonctionnement diurne.
Directement après le traitement
Changements (par rapport à la ligne de base) dans les données Actigraph
Délai: Directement après le traitement
Un actigraphe est placé sur le bras du participant pendant une semaine. Ils mesurent l'activité des participants sous forme de mouvements. Il sera utilisé pour acquérir des données sur le sommeil et calculer la latence du sommeil, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, le nombre de réveils nocturnes et l'activité diurne.
Directement après le traitement
Changement (par rapport au départ) dans Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement

Questionnaire économique sur la santé coût d'évaluation des soins de santé, absence de capacité de travail et coûts associés.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuel : Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques. Rotterdam : Université Érasme
0, 6 et 36 mois après le traitement
Changement (par rapport au départ) du fonctionnement cognitif
Délai: Directement après le traitement
Test informatisé des fonctions exécutives, de la concentration, de la vitesse et de la mémoire.
Directement après le traitement
Changement (par rapport au niveau de référence) dans EuroQuol. EQ-5D
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement

Mesure générale de la qualité de vie en complément de la TIC-P en analyse économique de la santé.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. et Konig, H.H. (2006). Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D : modélisation et valeurs normatives pour la population générale. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 et 36 mois après le traitement
Changement (par rapport au départ) de l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement
Mesure le fonctionnement de la vie quotidienne. Sheehan, D.V. (1983). La maladie de l'anxiété. Scribner : New York
0, 6 et 36 mois après le traitement
Changement (par rapport au départ) du résultat clinique dans l'évaluation de routine - 10, CORE-OM
Délai: 0, 6 et 36 mois après le traitement
Mesure la santé psychologique en général. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Vers une mesure standardisée des résultats brefs : propriétés psychométriques et utilité du CORE-OM. Le journal britannique de psychiatrie : le journal de la science mentale 180, 51-60.
0, 6 et 36 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/934-31/4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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