Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia kliinisiä sovelluksia unettomuuden ja masennuksen Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Uusia kliinisiä sovelluksia Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan: mukautuva hoitostrategia epäonnistuneiden hoitojen määrän vähentämiseksi ja yhdistelmähoito unettomuuteen ja masennukseen.

Tämä tutkimus sisältää kaksi osatutkimusta. Molemmat ovat mukana tässä yksittäisessä rekisteröinnissä, koska niihin on otettu osallistujia rinnakkain ja Ruotsin eettinen lautakunta on hyväksynyt ne yhdessä hakemuksessa.

Koe 1 sisältää potilaita, joilla on sekä unettomuutta että suurta tai lievää masennusta. Osallistujat satunnaistetaan joko yhdistettyyn terapeutin ohjaamaan Internet-CBT:hen unettomuuden ja masennuksen hoitoon tai Internet-CBT:hen masennuksen hoitoon, johon on lisätty lumelääke unettomuuden hoitoon. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida muutoksia unettomuuden ja masennuksen vaikeusasteessa yhdistelmähoidossa verrattuna masennushoitoon, hoidon jälkeen sekä 6 ja 36 kuukauden seurannassa. Toissijainen tarkoitus on arvioida kognitiivista toimintaa ennen ja jälkeen hoitoa sekä kustannustehokkuutta. Rekrytointi tapahtuu Tukholman läänissä joukkoviestimien ja Internet-psykiatrian klinikan säännöllisen potilasrekrytoinnin kautta.

Koe 2 sisältää unettomuuspotilaita, jotka eivät täytä suuren tai vähäisen masennuksen kriteerejä. Kaikki osallistujat aloittavat terapeutin ohjaaman Internet-CBT:n unettomuuteen. Neljän viikon kuluttua potilaat, joiden katsotaan olevan riski hoidon epäonnistumisesta, satunnaistetaan joko jatkamaan hoitoa tai hoitoon, johon on lisätty tukea, jonka tarkoituksena on parantaa lopputulosta. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida unettomuuden vaikeusasteen muutosta lisätukea saavien osallistujien osalta verrattuna jatkuvaan hoitoon tavallisella tukitasolla. Toissijainen tarkoitus on arvioida kognitiivista toimintaa ennen ja jälkeen hoitoa sekä kustannustehokkuutta. Rekrytointi tapahtuu Tukholman läänissä joukkoviestimien ja Internet-psykiatrian klinikan säännöllisen potilasrekrytoinnin kautta.

HUOMAUTUS:

Ensimmäiset kokeen 1 osallistujat katsotaan lentäjiksi, johtuen kokeellisen hoidon ongelmista: teknisistä ongelmista sekä hoitomoduulien suunnitteluongelmista. Nämä ongelmat korjattiin, kun ne havaittiin. Nämä virheet vaikuttivat 12 koeryhmän osallistujaan. Pilottihenkilöitä ei oteta mukaan pääasiallisiin data-analyyseihin. Asiasta päätettiin 31.10.2014.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuuden kliininen taso (yli 10 ISI:ssä)
  • Täyttää unettomuuden kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan
  • Kielitaitoa riittää
  • Vain koe 1: Täyttää vakavan tai lievän masennushäiriön kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan (lievässä masennuksessa vaaditaan MADRS-S-taso >19).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuta hoitoa vaativat unihäiriöt
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Aloitti masennuslääkkeen käytön tai muutti sen annosta viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  • Yövuorotyötä
  • Vain koe 2: Täyttää vakavan tai lievän masennushäiriön kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan (lievässä masennuksessa vaaditaan MADRS-S-taso >19 poissulkemiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Tutkimus 1) ICBT unettomuuteen ja masennukseen
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama Internet-CBT unettomuuteen ja masennukseen
(Tutkimus 1) 12 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia ​​raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta. Sisältää perinteiset CBT-menetelmät unettomuuteen ja masennukseen.
Active Comparator: (Tutkimus 1) ICBT depr. plus lumelääke unettomuuden hoitoon
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama Internet-CBT masennukseen ja unettomuuteen lumelääkettä
(Tutkimus 1) 12 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia ​​raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta. Sisältää perinteiset CBT-menetelmät masennukseen. Lisätään lumelääke unettomuuteen.
Kokeellinen: (Tutkimus 2) ICBT unettomuuteen lisätuella
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama Internet-CBT unettomuuteen w. ylimääräistä tukea
(Tutkimus 2) 9 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia ​​raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta. Sisältää perinteiset CBT-menetelmät unettomuuteen sekä ylimääräistä terapeutin tukea.
Active Comparator: (Tutkimus 2) ICBT unettomuuteen säännöllisellä tuella
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama Internet-CBT unettomuuteen
(Tutkimus 2) 9 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia ​​raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta. Sisältää perinteiset CBT-menetelmät unettomuuteen. Säännöllinen terapeutin tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (lähtötasosta) unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Seitsemän kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vaikeusasteen muutosta. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Insomnia Severity Indexin validointi unettomuustutkimuksen tulosmittarina. Sleep Medicine, 2, 297-307.
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos (perustasosta) Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen

Määritelty toissijaiseksi tulosmittaukseksi kokeessa 2. Kahden ensisijaisen tuloksen käyttö kokeessa 1 on motivoitunutta, koska osallistujilla on molemmat diagnoosit ja tarkoituksena on tarkastella vaikutuksia sekä unettomuuteen että masennukseen.

MADRS-S on 9 kohdan itsearvioitu masennuksen vaikeusasteen muutoksen mitta. Se myös seuloi itsemurhaa.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Itsearvioinnin ja asiantuntija-arvioinnin yhteensopivuuden määräävät tekijät psykiatrisissa avohoitopotilaissa käyttäen CPRS:n affektiivisia alaasteikkoja. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (perustasosta) unipäiväkirjassa
Aikaikkuna: Heti hoidon jälkeen
Viikon mittaisia ​​itsearviointeja useista uniparametreista, joiden tuloksena mitataan unilatenssia, kokonaisuniaikaa, unen tehokkuutta, öisten heräämisten määrää, subjektiivista unen laatua ja päiväsaikaan toimimista.
Heti hoidon jälkeen
Muutokset (perustasosta) Actigraph-tiedoissa
Aikaikkuna: Suoraan hoidon jälkeen
Aktigrafi asetetaan osallistujan käsivarteen viikoksi. Ne mittaavat osallistujien aktiivisuutta liikkeiden muodossa. Sitä käytetään unitietojen hankkimiseen ja unilatenssin, kokonaisuniajan, unen tehokkuuden, yöllisten heräämisten ja päiväaktiivisuuden laskemiseen.
Suoraan hoidon jälkeen
Muutos (lähtötasosta) Trimbosin ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry -tutkimuksessa (TIC-P)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen

Terveystaloudellisen kyselylomakkeen arvioinnin kustannukset terveydenhuollossa, työkyvyttömyys ja siihen liittyvät kustannukset.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Käsikirja: Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista. Rotterdam: Erasmus-yliopisto
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos (perustasosta) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Suoraan jälkihoidossa
Tietokonepohjainen johtavien toimintojen, keskittymisen, nopeuden ja muistin testaus.
Suoraan jälkihoidossa
Muutos (perustasosta) EuroQuolissa. EQ-5D
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen

Yleinen elämänlaadun mitta, joka täydentää terveystaloudellisen analyysin TIC-P:tä.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). The Quality of Life Questionnaire EQ-5D: mallinnus ja normiarvot väestölle. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos (perustasosta) Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa päivittäisen elämän toimivuutta. Sheehan, D. V. (1983). Ahdistuneisuus tauti. Scribner: New York
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos (perustasosta) rutiiniarvioinnin kliinisessä tuloksessa - 10, CORE-OM
Aikaikkuna: 0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa psyykkistä terveyttä yleisesti. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Kohti standardoitua lyhyttä tulosmittausta: CORE-OM:n psykometriset ominaisuudet ja hyödyllisyys. The British Journal of psychiatry: the Journal of mental science 180, 51-60.
0, 6 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/934-31/4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa