Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые клинические приложения для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и депрессии в Интернете

15 июля 2022 г. обновлено: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Новые клинические приложения для когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета: адаптивная стратегия лечения для уменьшения количества неудачных методов лечения и комбинированное лечение бессонницы и депрессии.

Это исследование включает в себя два дополнительных испытания. Оба включены в эту единую регистрацию, поскольку они имеют параллельное включение участников и были одобрены Шведским советом по этике вместе в одной заявке.

Испытание 1 включает пациентов как с бессонницей, так и с большой или малой депрессией. Участников рандомизируют либо в группу комбинированной КПТ через Интернет под руководством терапевта при бессоннице и депрессии, либо в группу КПТ через Интернет при депрессии с добавлением плацебо-вмешательства при бессоннице. Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в тяжести бессонницы и депрессии при комбинированном лечении по сравнению с лечением депрессии, после лечения и через 6 и 36 месяцев наблюдения. Второй целью является оценка когнитивных функций до и после лечения, а также экономической эффективности. Набор осуществляется в округе Стокгольм через средства массовой информации и регулярный набор пациентов в психиатрическую клинику через Интернет.

Испытание 2 включает пациентов с бессонницей, которые не соответствуют критериям большой или малой депрессии. Все участники начинают проводить интернет-КПТ при бессоннице под руководством терапевта. Через 4 недели пациенты, которые считаются подверженными риску неэффективности лечения, рандомизируются либо для продолжения лечения, либо для лечения с дополнительной поддержкой, направленной на улучшение результатов. Основная цель — оценить изменение тяжести бессонницы у участников, получающих дополнительную поддержку, по сравнению с продолжающимся лечением с обычным уровнем поддержки. Второй целью является оценка когнитивных функций до и после лечения, а также экономической эффективности. Набор осуществляется в округе Стокгольм через средства массовой информации и регулярный набор пациентов в психиатрическую клинику через Интернет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Первые участники испытания 1 будут считаться пилотными из-за проблем с экспериментальным лечением: технических проблем, а также проблем с конструкцией модулей лечения. Эти проблемы были исправлены при обнаружении. Эти ошибки затронули 12 участников экспериментальной группы. Участники пилотного проекта не будут включены в основной анализ данных. Решение принято 31.10.2014.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический уровень бессонницы (более 10 по ISI)
  • Соответствует критериям бессонницы согласно DSM-IV-TR
  • Достаточное знание языка
  • Только испытание 1: соответствует критериям большого или малого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR (для малой депрессии требуется уровень MADRS-S >19).

Критерий исключения:

  • Нарушения сна, требующие другого лечения
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • Начал употреблять или изменил дозу антидепрессанта в течение последних 2 месяцев
  • Соматические или психические состояния, требующие неотложной помощи
  • Работа в ночные смены
  • Только испытание 2: Соответствует критериям большого или малого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR (для исключения легкой депрессии требуется уровень MADRS-S >19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Исследование 1) ИКПТ при бессоннице и депрессии
Поведенческий: Терапевт руководил интернет-КПТ при бессоннице и депрессии
(Исследование 1) 12-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от когнитивно-поведенческого терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы при бессоннице и депрессии.
Активный компаратор: (Исследование 1) ИКПТ при депр. плюс плацебо-вмешательство от бессонницы
Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при депрессии плюс плацебо от бессонницы
(Исследование 1) 12-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от когнитивно-поведенческого терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии. Добавлено вмешательство плацебо для лечения бессонницы.
Экспериментальный: (Исследование 2) ИКПТ при бессоннице с дополнительной поддержкой
Поведенческий: Терапевт руководил интернет-КПТ при бессоннице w. дополнительная поддержка
(Исследование 2) Девятинедельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет. Включает традиционные методы когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице, а также дополнительную поддержку терапевта.
Активный компаратор: (Исследование 2) ИКПТ при бессоннице с регулярным уровнем поддержки
Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при бессоннице
(Исследование 2) Девятинедельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы при бессоннице. Регулярная поддержка терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения
Самооценочный опросник из 7 пунктов, измеряющий изменение тяжести бессонницы. Бастьен, С. Х., Вальер, А., и Морен, К. М. (2001). Валидация индекса тяжести бессонницы как критерия результата исследования бессонницы. Медицина сна, 2, 297-307.
0, 6 и 36 месяцев после лечения
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS-S
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения

Определяется как вторичная мера исхода в испытании 2. Использование двух первичных исходов в испытании 1 мотивировано тем, что у участников есть оба диагноза, и цель состоит в том, чтобы изучить влияние как на бессонницу, так и на депрессию.

MADRS-S представляет собой самооценку изменения тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов. Это также скрининг на суицидальные наклонности.

Маттила-Эвенден, М., Сванборг, П., Густавссон, П., и Асберг, М. (1996). Детерминанты соответствия самооценки и экспертной оценки у психиатрических амбулаторных больных с использованием аффективных субшкал CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386–396.
0, 6 и 36 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (от исходного уровня) в дневнике сна
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
Одна неделя самооценки по ряду параметров сна, результатом которой стали показатели латентного периода сна, общего времени сна, эффективности сна, количества ночных пробуждений, субъективного качества сна и дневного функционирования.
Непосредственно после лечения
Изменения (от исходного уровня) в данных Actigraph
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
Актиграф помещается на руку участника на одну неделю. Они измеряют активность участников в виде движений. Он будет использоваться для сбора данных о сне и расчета задержки сна, общего времени сна, эффективности сна, количества ночных пробуждений и дневной активности.
Непосредственно после лечения
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в Trimbos и Анкете оценки затрат Института медицинских технологий для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения

Стоимость оценки экономической анкеты здоровья на здравоохранение, отсутствие трудоспособности и связанные с этим расходы.

Хаккарт-Ван Ройен, Л., Ван Стратен, А., и Донкер, М. (2002). Руководство: Опросник Trimbos/iMTA для определения затрат, связанных с психическим заболеванием. Роттердам: Университет Эразма
0, 6 и 36 месяцев после лечения
Изменение (от исходного уровня) когнитивного функционирования
Временное ограничение: Непосредственно после обработки
Компьютерное тестирование исполнительных функций, концентрации внимания, скорости и памяти.
Непосредственно после обработки
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в EuroQuol. эквалайзер-5D
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения

Общая мера качества жизни, дополняющая TIC-P в экономическом анализе здравоохранения.

Хинц, А., Клайберг, А., Брахлер, Э., и Кониг, Х. Х. (2006). Опросник качества жизни EQ-5D: моделирование и нормативные значения для населения в целом. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 и 36 месяцев после лечения
Изменение (от исходного уровня) шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения
Измеряет функционирование в повседневной жизни. Шихан, Д.В. (1983). Тревожная болезнь. Скрибнер: Нью-Йорк
0, 6 и 36 месяцев после лечения
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) клинического исхода при плановой оценке — 10, CORE-OM
Временное ограничение: 0, 6 и 36 месяцев после лечения
Измеряет психологическое здоровье в целом. Эванс, К., Коннелл, Дж., Баркхэм, М., Маргисон, Ф., МакГрат, Г., Меллор-Кларк, Дж. и Один, К. (2002). На пути к стандартизированной краткой оценке результатов: психометрические свойства и полезность CORE-OM. Британский журнал психиатрии: журнал психических наук 180, 51-60.
0, 6 и 36 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/934-31/4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться