Nuevas aplicaciones clínicas para la terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio y la depresión
Nuevas aplicaciones clínicas para la terapia conductual cognitiva basada en Internet: una estrategia de tratamiento adaptativo para disminuir el número de tratamientos fallidos y un tratamiento combinado para el insomnio y la depresión.
Este estudio incluye dos ensayos secundarios. Ambos están incluidos en este registro único ya que tienen una inclusión paralela de participantes y han sido aprobados por la junta de ética sueca juntos en una sola aplicación.
El ensayo 1 incluye pacientes con insomnio y depresión mayor o menor. Los participantes se asignan al azar a una TCC-Internet guiada por un terapeuta combinado para el insomnio y la depresión, o a una TCC-Internet para la depresión con una intervención de placebo adicional para el insomnio. El objetivo principal es evaluar los cambios en la gravedad del insomnio y la depresión para el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento para la depresión, después del tratamiento y a los 6 y 36 meses de seguimiento. Un propósito secundario es evaluar el funcionamiento cognitivo antes y después del tratamiento, así como la rentabilidad. El reclutamiento se realiza en el condado de Estocolmo a través de los medios de comunicación y el reclutamiento regular de pacientes de la clínica de psiquiatría por Internet.
El ensayo 2 incluye pacientes con insomnio que no cumplen los criterios de depresión mayor o menor. Todos los participantes comienzan la TCC por Internet guiada por un terapeuta para el insomnio. Después de 4 semanas, los pacientes que se considera que corren el riesgo de fracasar en el tratamiento se aleatorizan para continuar con el tratamiento o recibir un tratamiento con apoyo adicional destinado a mejorar el resultado. El objetivo principal es evaluar el cambio en la gravedad del insomnio para los participantes que reciben apoyo adicional, en comparación con el tratamiento continuo con un nivel de apoyo regular. Un propósito secundario es evaluar el funcionamiento cognitivo antes y después del tratamiento, así como la rentabilidad. El reclutamiento se realiza en el condado de Estocolmo a través de los medios de comunicación y el reclutamiento regular de pacientes de la clínica de psiquiatría por Internet.
NOTA:
Los primeros participantes en el ensayo 1 serán considerados pilotos, debido a problemas con el tratamiento experimental: problemas técnicos y problemas con el diseño de los módulos de tratamiento. Estos problemas se corrigieron cuando se descubrieron. 12 participantes en el brazo experimental se vieron afectados por estos errores. Los participantes piloto no serán incluidos en los principales análisis de datos. Así se decidió el 31 de octubre de 2014.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: TCC-Internet guiada por un terapeuta para el insomnio y la depresión
- Conductual: TCC por Internet guiada por un terapeuta para la depresión más un placebo para el insomnio
- Conductual: TCC-Internet guiada por un terapeuta para el insomnio w. soporte adicional
- Conductual: TCC-Internet guiada por terapeuta para el insomnio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, S-14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
- Cumple criterios de Insomnio según DSM-IV-TR
- Suficientes habilidades lingüísticas
- Solo ensayo 1: cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor o menor según el DSM-IV-TR (para la depresión menor se requiere un nivel MADRS-S de >19).
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño que requieren otro tratamiento
- Abuso de alcohol/drogas
- Comenzó a usar o cambió la dosis del medicamento antidepresivo durante los últimos 2 meses
- Condiciones somáticas o psiquiátricas que requieren atención aguda
- turnos de trabajo de noche
- Solo ensayo 2: cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor o menor según el DSM-IV-TR (para la depresión menor se requiere un nivel MADRS-S de >19 para la exclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Estudio 1) ICBT para el insomnio y la depresión
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(Estudio 1) Un programa estructurado de autoayuda de 12 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio y la depresión.
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Comparador activo: (Estudio 1) ICBT para depr. más intervención de placebo para el insomnio
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(Estudio 1) Un programa estructurado de autoayuda de 12 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión.
Se agrega una intervención de placebo para el insomnio.
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Experimental: (Estudio 2) ICBT para el insomnio con soporte adicional
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(Estudio 2) Un programa estructurado de autoayuda de 9 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio más apoyo adicional de un terapeuta.
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Comparador activo: (Estudio 2) ICBT para el insomnio con nivel regular de apoyo
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(Estudio 2) Un programa estructurado de autoayuda de 9 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio.
Apoyo regular de terapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide el cambio en la gravedad del insomnio.
Bastien, C. H., Vallières, A. y Morin, C. M. (2001).
Validación del índice de gravedad del insomnio como medida de resultado para la investigación del insomnio.
Medicina del Sueño, 2, 297-307.
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0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Definido como medida de resultado secundaria en el Ensayo 2. El uso de dos resultados primarios en el Ensayo 1 está motivado ya que los participantes tienen ambos diagnósticos y el propósito es observar los efectos sobre el insomnio y la depresión. El MADRS-S es una medida autoevaluada de cambio en la gravedad de la depresión de 9 ítems. También detecta tendencias suicidas. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. y Åsberg, M. (1996). Determinantes de la concordancia entre la autoevaluación y la evaluación de expertos en pacientes psiquiátricos ambulatorios, utilizando las subescalas afectivas de la CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde la línea de base) en el diario de sueño
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento
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Una semana de autoevaluaciones sobre una serie de parámetros del sueño, lo que dio como resultado medidas de latencia del sueño, tiempo total de sueño, eficacia del sueño, número de despertares nocturnos, calidad subjetiva del sueño y funcionamiento diurno.
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Directamente después del tratamiento
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Cambios (desde la línea de base) en los datos de Actigraph
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento
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Se coloca un actígrafo en el brazo del participante durante una semana.
Miden la actividad de los participantes en forma de movimientos.
Se utilizará para adquirir datos de sueño y calcular la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la eficacia del sueño, el número de despertares nocturnos y la actividad diurna.
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Directamente después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en Trimbos y el Cuestionario de costos de evaluación del Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cuestionario de evaluación económica de la salud costo de la atención médica, ausencia de capacidad laboral y costos relacionados. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. y Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA Cuestionario de Costos Asociados a Enfermedades Psiquiátricas. Róterdam: Universidad Erasmus |
0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Directamente en el post-tratamiento
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Pruebas computarizadas de funciones ejecutivas, concentración, velocidad y memoria.
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Directamente en el post-tratamiento
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Cambio (desde la línea de base) en EuroQuol. EQ-5D
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Medida de calidad de vida general para complementar las TIC-P en el análisis económico de la salud. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. y Konig, HH (2006). El Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D: modelado y valores normativos para la población general. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Mide el funcionamiento de la vida diaria.
Sheehan, DV (1983).
La enfermedad de la ansiedad.
Escribano: Nueva York
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0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Cambio (desde el inicio) en el resultado clínico en la evaluación de rutina - 10, CORE-OM
Periodo de tiempo: 0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Mide la salud psicológica en general.
Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. y Audin, K. (2002).
Hacia una medida de resultado breve estandarizada: propiedades psicométricas y utilidad del CORE-OM.
La revista británica de psiquiatría: la revista de ciencia mental 180, 51-60.
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0, 6 y 36 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Forsell E, Jernelov S, Blom K, Kraepelien M, Svanborg C, Andersson G, Lindefors N, Kaldo V. Proof of Concept for an Adaptive Treatment Strategy to Prevent Failures in Internet-Delivered CBT: A Single-Blind Randomized Clinical Trial With Insomnia Patients. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):315-323. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18060699. Epub 2019 Jan 30.
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- 2012/934-31/4
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