Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zastosowania kliniczne dla internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i depresję

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Nowe zastosowania kliniczne dla internetowej terapii poznawczo-behawioralnej: adaptacyjna strategia leczenia w celu zmniejszenia liczby nieudanych terapii oraz leczenie skojarzone bezsenności i depresji.

Niniejsze badanie obejmuje dwie próby podrzędne. Oba są uwzględnione w tej pojedynczej rejestracji, ponieważ mają równoległy udział uczestników i zostały zatwierdzone przez szwedzką komisję ds. etyki razem w jednym wniosku.

Badanie 1 obejmuje pacjentów zarówno z bezsennością, jak i większą lub mniejszą depresją. Uczestnicy są losowo przydzielani do połączonej terapii Internet-CBT prowadzonej przez terapeutę z powodu bezsenności i depresji lub do Internet-CBT z powodu depresji z dodatkiem interwencji placebo w przypadku bezsenności. Głównym celem jest ocena zmian nasilenia bezsenności i depresji w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z leczeniem depresji, po leczeniu oraz po 6 i 36 miesiącach obserwacji. Drugorzędnym celem jest ocena funkcjonowania poznawczego przed i po leczeniu, a także efektywności kosztowej. Rekrutacja odbywa się w powiecie sztokholmskim za pośrednictwem środków masowego przekazu i regularnej rekrutacji pacjentów internetowej kliniki psychiatrycznej.

Badanie 2 obejmuje pacjentów z bezsennością, którzy nie spełniają kryteriów dużej lub małej depresji. Wszyscy uczestnicy rozpoczynają prowadzony przez terapeutę Internet-CBT na bezsenność. Po 4 tygodniach pacjenci uznani za zagrożonych niepowodzeniem leczenia są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie lub leczenia z dodatkowym wsparciem mającym na celu poprawę wyników. Głównym celem jest ocena zmiany nasilenia bezsenności u uczestników, którzy otrzymują dodatkowe wsparcie, w porównaniu z kontynuacją leczenia z regularnym poziomem wsparcia. Drugorzędnym celem jest ocena funkcjonowania poznawczego przed i po leczeniu, a także efektywności kosztowej. Rekrutacja odbywa się w powiecie sztokholmskim za pośrednictwem środków masowego przekazu i regularnej rekrutacji pacjentów internetowej kliniki psychiatrycznej.

NOTATKA:

Pierwsi uczestnicy próby 1 będą uważani za pilotów, ze względu na problemy związane z leczeniem eksperymentalnym: kwestie techniczne oraz problemy z zaprojektowaniem modułów leczenia. Problemy te zostały naprawione po wykryciu. Błędy te dotyczyły 12 uczestników grupy eksperymentalnej. Uczestnicy pilotażu nie zostaną uwzględnieni w głównych analizach danych. Decyzja została podjęta w dniu 31 października 2014 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny poziom bezsenności (ponad 10 na ISI)
  • Spełnia kryteria bezsenności zgodnie z DSM-IV-TR
  • Wystarczająca znajomość języka
  • Tylko Badanie 1: Spełnia kryteria dużego lub małego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV-TR (w przypadku małej depresji wymagany jest poziom MADRS-S >19).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu wymagające innego leczenia
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Zaczął stosować lub zmienił dawkę leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stany somatyczne lub psychiatryczne wymagające doraźnej opieki
  • Praca na nocne zmiany
  • Tylko Badanie 2: Spełnia kryteria dużego lub małego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV-TR (w przypadku małej depresji do wykluczenia wymagany jest poziom MADRS-S >19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Badanie 1) ICBT na bezsenność i depresję
Behawioralne: Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność i depresję
(Badanie 1) 12-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Zawiera tradycyjne metody CBT na bezsenność i depresję.
Aktywny komparator: (Badanie 1) ICBT dla depr. plus interwencja placebo na bezsenność
Behawioralne: Terapeuta Guided Internet-CBT na depresję plus placebo na bezsenność
(Badanie 1) 12-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT w leczeniu depresji. Dodano interwencję placebo na bezsenność.
Eksperymentalny: (Badanie 2) ICBT na bezsenność z dodatkowym wsparciem
Behawioralne: Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność w. dodatkowe wsparcie
(Badanie 2) 9-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT na bezsenność oraz dodatkowe wsparcie terapeuty.
Aktywny komparator: (Badanie 2) ICBT na bezsenność przy regularnym poziomie wsparcia
Behawioralne: Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność
(Badanie 2) 9-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT na bezsenność. Stałe wsparcie terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od wartości początkowej) wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
7-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący zmianę nasilenia bezsenności. Bastien, CH, Vallières, A. i Morin, CM (2001). Walidacja Insomnia Severity Index jako miary wyników badań nad bezsennością. Medycyna snu, 2, 297-307.
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana (od wartości wyjściowej) w skali oceny depresji Montgomery Asberg, MADRS-S
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu

Zdefiniowane jako drugorzędna miara wyników w badaniu 2. Wykorzystanie dwóch głównych wyników w badaniu 1 jest umotywowane, ponieważ uczestnicy mają obie diagnozy, a celem jest przyjrzenie się wpływowi zarówno na bezsenność, jak i depresję.

MADRS-S to 9-punktowa samoocena miary zmiany nasilenia depresji. Sprawdza również samobójstwo.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. i Åsberg, M. (1996). Determinanty samooceny i zgodności ocen eksperckich u pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych przy użyciu podskal afektywnych CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od linii bazowej) w Dzienniczku snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
Tydzień samooceny szeregu parametrów snu, w wyniku której mierzone są latencja snu, całkowity czas snu, efektywność snu, liczba nocnych przebudzeń, subiektywna jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia.
Bezpośrednio po leczeniu
Zmiany (od linii bazowej) w danych Actigraph
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
Na ramieniu uczestnika umieszcza się aktygraf na tydzień. Mierzą aktywność uczestników w postaci ruchów. Będzie używany do pozyskiwania danych dotyczących snu i obliczania latencji snu, całkowitego czasu snu, efektywności snu, liczby nocnych przebudzeń i aktywności w ciągu dnia.
Bezpośrednio po leczeniu
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz oceny zdrowia w zakresie kosztów opieki zdrowotnej, braku zdolności do pracy i kosztów z tym związanych.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. i Donker, M. (2002). Podręcznik: Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną. Rotterdam: Uniwersytet Erazma
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Komputerowe badanie funkcji wykonawczych, koncentracji, szybkości i pamięci.
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana (od wartości wyjściowej) w EuroQuol. EQ-5D
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu

Ogólna miara jakości życia uzupełniająca TIC-P w analizie ekonomicznej zdrowia.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. i Konig, HH (2006). Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D: modelowanie i wartości norm dla populacji generalnej. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana (od wartości wyjściowej) w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Mierzy codzienne funkcjonowanie. Sheehan, DV (1983). Choroba lękowa. Scribner: Nowy Jork
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana (w stosunku do wartości początkowej) wyniku klinicznego w ocenie rutynowej — 10, CORE-OM
Ramy czasowe: 0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu
Mierzy ogólnie zdrowie psychiczne. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). W kierunku znormalizowanej krótkiej miary wyniku: właściwości psychometryczne i użyteczność CORE-OM. The British Journal of psychiatry: the Journal of Mental Science 180, 51-60.
0, 6 i 36 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/934-31/4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj