Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe klinische toepassingen voor op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en depressie

15 juli 2022 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Nieuwe klinische toepassingen voor op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie: een adaptieve behandelstrategie om het aantal mislukte behandelingen te verminderen en een combinatiebehandeling voor slapeloosheid en depressie.

Deze studie omvat twee deelonderzoeken. Beide zijn opgenomen in deze enkele registratie omdat ze parallelle deelname van deelnemers hebben en samen in één aanvraag zijn goedgekeurd door de Zweedse ethische commissie.

Proef 1 omvat patiënten met zowel slapeloosheid als ernstige of lichte depressie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een gecombineerde, door een therapeut begeleide internet-cgt voor slapeloosheid en depressie, of naar internet-cgt voor depressie met een toevoeging van een placebo-interventie voor slapeloosheid. Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in slapeloosheid en de ernst van de depressie voor de combinatiebehandeling in vergelijking met de depressiebehandeling, na behandeling en na 6 en 36 maanden follow-up. Een secundair doel is het evalueren van het cognitief functioneren voor en na de behandeling, evenals de kosteneffectiviteit. Werving vindt plaats in de provincie Stockholm via de massamedia en de regelmatige werving van patiënten door de internetpsychiatriekliniek.

Trial 2 omvat patiënten met slapeloosheid die niet voldoen aan de criteria voor ernstige of lichte depressie. Alle deelnemers starten met door een therapeut begeleide Internet-CBT voor slapeloosheid. Na 4 weken worden patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het risico lopen op falen van de behandeling, gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling of behandeling met extra ondersteuning bedoeld om de uitkomst te verbeteren. Het primaire doel is om de verandering in de ernst van slapeloosheid te evalueren voor deelnemers die extra ondersteuning krijgen, in vergelijking met voortgezette behandeling met een normaal ondersteuningsniveau. Een secundair doel is het evalueren van het cognitief functioneren voor en na de behandeling, evenals de kosteneffectiviteit. Werving vindt plaats in de provincie Stockholm via de massamedia en de regelmatige werving van patiënten door de internetpsychiatriekliniek.

OPMERKING:

De eerste deelnemers aan proef 1 worden gezien als piloten vanwege problemen met de experimentele behandeling: zowel technische problemen als problemen met het ontwerp van behandelmodules. Deze problemen werden verholpen toen ze werden ontdekt. 12 deelnemers in de experimentele arm werden getroffen door deze fouten. De deelnemers aan de pilot worden niet meegenomen in de belangrijkste analyses van gegevens. Hiertoe is besloten op 31 oktober 2014.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch niveau van slapeloosheid (meer dan 10 op ISI)
  • Voldoet aan criteria voor slapeloosheid volgens DSM-IV-TR
  • Talenkennis genoeg
  • Alleen Proef 1: Voldoet aan criteria voor depressieve stoornis of lichte depressie volgens DSM-IV-TR (voor lichte depressie is een MADRS-S-niveau van >19 vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen die een andere behandeling vereisen
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Gedurende de laatste 2 maanden begonnen met het gebruik of de dosering van een antidepressivum gewijzigd
  • Somatische of psychiatrische aandoeningen die acute zorg vereisen
  • Nachtdiensten draaien
  • Alleen proef 2: Voldoet aan de criteria voor ernstige of lichte depressieve stoornis volgens DSM-IV-TR (voor lichte depressie is een MADRS-S-niveau van >19 vereist voor uitsluiting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Studie 1) ICBT voor slapeloosheid en depressie
Gedragsmatig: Therapeut begeleide internet-CBT voor slapeloosheid en depressie
(Studie 1) Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 12 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CBT-methoden voor slapeloosheid en depressie.
Actieve vergelijker: (Studie 1) ICBT voor afd. plus placebo slapeloosheid interventie
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide Internet-CBT voor depressie plus slapeloosheid placebo
(Studie 1) Een gestructureerd zelfhulpprogramma van 12 weken met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CBT-methoden voor depressie. Een placebo-interventie voor slapeloosheid is toegevoegd.
Experimenteel: (Studie 2) ICBT voor slapeloosheid met extra ondersteuning
Gedragsmatig: Therapeut begeleide internet-CGT voor slapeloosheid w. extra ondersteuning
(Onderzoek 2) Een 9 weken durend, gestructureerd zelfhulpprogramma met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CGT-methoden voor slapeloosheid plus extra ondersteuning door een therapeut.
Actieve vergelijker: (Studie 2) ICBT voor slapeloosheid met regelmatig ondersteuningsniveau
Gedragsmatig: Therapeut begeleide internet-CGT voor slapeloosheid
(Onderzoek 2) Een 9 weken durend, gestructureerd zelfhulpprogramma met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CGT-methoden voor slapeloosheid. Regelmatige ondersteuning door therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (ten opzichte van baseline) in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling
7-item, zelf beoordeelde vragenlijst die de verandering in de ernst van slapeloosheid meet. Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001). Validatie van de Insomnia Severity Index als uitkomstmaat voor onderzoek naar slapeloosheid. Slaapgeneeskunde, 2, 297-307.
0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Verandering (vanaf baseline) in Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling

Gedefinieerd als secundaire uitkomstmaat in proef 2. Het gebruik van twee primaire uitkomsten in proef 1 is gemotiveerd omdat deelnemers beide diagnoses hebben en het doel is om te kijken naar effecten op zowel slapeloosheid als depressie.

De MADRS-S is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 9 items voor verandering in de ernst van depressie. Het screent ook op suïcidaliteit.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanten van zelfbeoordeling en concordantie van deskundige beoordeling bij psychiatrische ambulante patiënten, met behulp van de affectieve subschalen van CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 en 36 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging (vanaf basislijn) in slaapdagboek
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Een week van zelfbeoordelingen op een aantal slaapparameters, resulterend in metingen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, subjectieve slaapkwaliteit en functioneren overdag.
Direct na de behandeling
Wijzigingen (vanaf baseline) in Actigraph-gegevens
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Een week lang wordt een actigraaf op de arm van de deelnemer geplaatst. Ze meten de activiteit van deelnemers in de vorm van bewegingen. Het zal worden gebruikt voor het verzamelen van slaapgegevens en het berekenen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken en activiteit overdag.
Direct na de behandeling
Verandering (ten opzichte van baseline) in Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling

Gezondheidseconomische vragenlijst evaluatiekosten voor gezondheidszorg, afwezigheid van werkcapaciteit en gerelateerde kosten.

Hakkaart-Van Roijen, L.,Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Handleiding: Trimbos/iMTA Vragenlijst Kosten Psychiatrische Ziekten. Rotterdam: Erasmus Universiteit
0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Verandering (vanaf baseline) in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Direct bij de nabehandeling
Computergebaseerd testen van executieve functies, concentratie, snelheid en geheugen.
Direct bij de nabehandeling
Verandering (vanaf basislijn) in EuroQuol. EQ-5D
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling

Algemene levenskwaliteitsmaat als aanvulling op de TIC-P in gezondheidseconomische analyse.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, HH (2006). De Vragenlijst Kwaliteit van Leven EQ-5D: modellering en normwaarden voor de algemene bevolking. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Verandering (vanaf baseline) in Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Meet het dagelijks functioneren. Sheehan, DV (1983). De angstziekte. Schrijver: New York
0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Verandering (vanaf baseline) in klinisch resultaat in routine-evaluatie - 10, CORE-OM
Tijdsspanne: 0, 6 en 36 maanden na de behandeling
Meet psychische gezondheid in het algemeen. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Op weg naar een gestandaardiseerde korte uitkomstmaat: psychometrische eigenschappen en bruikbaarheid van de CORE-OM. Het Britse tijdschrift voor psychiatrie: het tijdschrift voor geestelijke wetenschap 180, 51-60.
0, 6 en 36 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/934-31/4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren