Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové klinické aplikace pro internetovou kognitivní behaviorální terapii pro nespavost a depresi

15. července 2022 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Nové klinické aplikace pro internetovou kognitivní behaviorální terapii: Adaptivní léčebná strategie ke snížení počtu neúspěšných léčeb a kombinovaná léčba nespavosti a deprese.

Tato studie zahrnuje dvě dílčí studie. Obě jsou součástí této jediné registrace, protože mají paralelní zahrnutí účastníků a byly schváleny švédskou etickou radou společně v jedné žádosti.

Studie 1 zahrnuje pacienty jak s nespavostí, tak s velkou či mírnou depresí. Účastníci jsou randomizováni buď do kombinovaného terapeuta vedeného Internet-CBT pro nespavost a depresi, nebo do Internet-CBT pro depresi s přidáním placeba intervence pro nespavost. Primárním účelem je vyhodnotit změny v insomnii a závažnosti deprese pro kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou deprese, po léčbě a po 6 a 36 měsících sledování. Sekundárním účelem je vyhodnotit kognitivní funkce před a po léčbě a také nákladovou efektivitu. Nábor se provádí v okrese Stockholm prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků a pravidelného náboru pacientů na internetové psychiatrické klinice.

Studie 2 zahrnuje pacienty s nespavostí, kteří nesplňují kritéria pro velkou nebo malou depresi. Všichni účastníci začínají terapeutem vedeným internetovým CBT pro nespavost. Po 4 týdnech jsou pacienti, u kterých se předpokládá riziko selhání léčby, randomizováni buď k pokračování v léčbě, nebo k léčbě s přidanou podporou za účelem zlepšení výsledku. Primárním účelem je vyhodnotit změnu závažnosti nespavosti u účastníků, kteří dostanou další podporu, ve srovnání s pokračující léčbou s běžnou úrovní podpory. Sekundárním účelem je vyhodnotit kognitivní funkce před a po léčbě a také nákladovou efektivitu. Nábor se provádí v okrese Stockholm prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků a pravidelného náboru pacientů na internetové psychiatrické klinice.

POZNÁMKA:

První účastníci pokusu 1 budou považováni za piloty kvůli problémům s experimentální léčbou: technickým problémům a problémům s návrhem modulů léčby. Tyto problémy byly po zjištění opraveny. Těmito chybami bylo postiženo 12 účastníků v experimentální větvi. Účastníci pilotního projektu nebudou zahrnuti do hlavních analýz dat. O tom bylo rozhodnuto 31. října 2014.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická úroveň nespavosti (více než 10 na ISI)
  • Splňuje kritéria pro nespavost podle DSM-IV-TR
  • Dostatek jazykových znalostí
  • Pouze zkouška 1: Splňuje kritéria pro velkou nebo malou depresivní poruchu podle DSM-IV-TR (pro mírnou depresi je vyžadována hladina MADRS-S > 19).

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku vyžadující jinou léčbu
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Začal užívat nebo změnil dávku antidepresiva během posledních 2 měsíců
  • Somatické nebo psychiatrické stavy vyžadující akutní péči
  • Práce na noční směny
  • Pouze zkouška 2: Splňuje kritéria pro velkou nebo malou depresivní poruchu podle DSM-IV-TR (pro mírnou depresi je pro vyloučení vyžadována hladina MADRS-S >19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Studie 1) ICBT pro nespavost a depresi
Behaviorální: Terapeut vedený Internet-CBT pro nespavost a depresi
(Studie 1) 12týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet. Zahrnuje tradiční CBT metody pro nespavost a depresi.
Aktivní komparátor: (Studie 1) ICBT pro odd. plus placebo intervence proti nespavosti
Behaviorální: Terapeut řízený internet-CBT pro depresi plus nespavost placebo
(Studie 1) 12týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet. Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi. Přidává se placebo intervence pro nespavost.
Experimentální: (Studie 2) ICBT pro nespavost s přidanou podporou
Behaviorální: Terapeut vedený Internet-CBT pro nespavost w. extra podporu
(Studie 2) 9týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet. Zahrnuje tradiční metody CBT pro nespavost plus další terapeutickou podporu.
Aktivní komparátor: (Studie 2) ICBT pro nespavost s pravidelnou úrovní podpory
Behaviorální: Terapeut vedený Internet-CBT pro nespavost
(Studie 2) 9týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet. Zahrnuje tradiční CBT-metody pro nespavost. Pravidelná podpora terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (od výchozí hodnoty) v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící změnu v závažnosti nespavosti. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validace indexu závažnosti insomnie jako výstupního měřítka pro výzkum nespavosti. Spánková medicína, 2, 297-307.
0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Změna (od výchozího stavu) ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě

Definováno jako sekundární měřítko výsledku ve studii 2. Použití dvou primárních výsledků ve studii 1 je motivováno, protože účastníci mají obě diagnózy a účelem je podívat se na účinky na nespavost i depresi.

MADRS-S je 9-položková sebehodnotící míra změny závažnosti deprese. Také hlídá sebevraždu.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanty sebehodnocení a shody expertního hodnocení u psychiatrických ambulantních pacientů pomocí afektivních subškál CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
0, 6 a 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (od výchozího stavu) v Deníku spánku
Časové okno: Přímo po ošetření
Jeden týden sebehodnocení řady parametrů spánku, jehož výsledkem byla měření spánkové latence, celkové doby spánku, účinnosti spánku, počtu nočních probuzení, subjektivní kvality spánku a fungování během dne.
Přímo po ošetření
Změny (od základní linie) v datech Actigraph
Časové okno: Přímo po ošetření
Aktigraf je umístěn na paži účastníka po dobu jednoho týdne. Měří aktivitu účastníků ve formě pohybů. Bude sloužit pro získávání údajů o spánku a výpočet spánkové latence, celkové doby spánku, účinnosti spánku, počtu nočních probuzení a denní aktivity.
Přímo po ošetření
Změna (od výchozího stavu) v dotazníku Trimbos a Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire pro psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě

Vyhodnocení zdravotně ekonomického dotazníku náklady na zdravotní péči, absence pracovní kapacity a související náklady.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuál: Dotazník Trimbos/iMTA pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním. Rotterdam: Erasmova univerzita
0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Změna (od základní linie) v kognitivním fungování
Časové okno: Přímo při doléčení
Počítačové testování exekutivních funkcí, koncentrace, rychlosti a paměti.
Přímo při doléčení
Změna (od základní linie) v EuroQuol. EQ-5D
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě

Obecná míra kvality života jako doplněk TIC-P ve zdravotně ekonomické analýze.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H. H. (2006). Dotazník kvality života EQ-5D: modelování a normativní hodnoty pro běžnou populaci. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Změna (od základní linie) v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Měří fungování každodenního života. Sheehan, D. V. (1983). Úzkostná nemoc. Scénář: New York
0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Změna (od výchozího stavu) v klinickém výsledku při rutinním hodnocení – 10, CORE-OM
Časové okno: 0, 6 a 36 měsíců po léčbě
Měří psychické zdraví obecně. Evans, C., Connell, J., Barkham, M., Margison, F., McGrath, G., Mellor-Clark, J. & Audin, K. (2002). Směrem ke standardizovanému stručnému výstupnímu opatření: psychometrické vlastnosti a užitečnost CORE-OM. Britský časopis psychiatrie: časopis duševní vědy 180, 51-60.
0, 6 a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/934-31/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit