거세 저항성 전립선암이 있는 화학요법 경험이 없는 참가자의 Orteronel(TAK-700)에 대한 약동학적 및 약력학적 반응을 특성화하기 위한 일본 및 일본 외 연구
2018년 2월 19일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
화학 요법에 대한 경험이 없는 거세 저항성 전립선암 환자에서 Orteronel(TAK-700)에 대한 약동학적 및 약력학적 반응을 특성화하기 위한 일본 및 일본 외에서의 연구
이것은 거세 저항성 전립선암을 가진 화학 요법에 순진한 참여자에서 프레드니손과 병용 투여될 때 오르테로넬에 대한 약동학 및 약력학 반응을 특성화하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 지역 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 오르테로넬(orteronel)입니다. Orteronel은 전립선 선암종을 가진 성인 남성을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 프레드니손과 함께 오르테로넬을 복용하는 사람들의 약동학(약물이 신체를 통해 이동하는 방법) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)을 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 144명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 8개의 치료 그룹(일본 4개, 일본 외 4개) 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 긴급 의료 필요).
일본:
참가자는 2:1:2:1의 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 오르테로넬 200mg 또는 위약 일치 오르테로넬[(더미 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제입니다] 1일 2회(BID) + 프레드니손
- 오르테로넬 300mg 또는 위약 일치 오르테로넬, BID + 프레드니손 일본 외 참가자를 2:1:2:1의 비율로 무작위 배정했습니다.
- 200mg 오르테로넬 또는 위약 일치 오르테로넬, 사이클 1의 BID + 프레드니손
- 400mg 오르테로넬, 또는 위약 일치 오르테로넬, 주기 1의 BID + 프레드니손
처음에 위약으로 무작위 배정된 참가자는 4주간의 위약을 받은 후 12주간의 오르테로넬 활성 치료를 받은 후 후속 기간 치료 기간에 들어갔습니다. 초기에 오르테로넬로 무작위 배정된 참가자는 16주간의 치료를 받은 후 후속 치료 기간에 들어갔습니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 3.2년입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 복용량을 받은 후 30~40일 후에 클리닉을 여러 번 방문하고 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 참가자
- 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 이전의 외과적 거세 또는 의료적 거세용 제제의 동시 사용[예: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체]
- 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 2ng/mL
- PSA 및/또는 방사선학적 기준에 근거한 진행성 질환
제외 기준:
- 오르테로넬, 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 아비라테론을 사용한 선행 요법.
- 오르테로넬, 오르테로넬 부형제, 프레드니손(또는 상업적으로 이용 가능한 등가물) 또는 GnRH 유사체와 관련된 화합물에 대한 알려진 과민증.
- 모든 항안드로겐 요법(비칼루타마이드 포함)은 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 제외됩니다. 프로게스테론, 메드록시프로게스테론, 프로게스틴(메게스테롤) 또는 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)와 같은 GnRH 유사 요법 이외의 전립선암에 대한 모든 다른 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 중단해야 합니다. .
- 스크리닝 전 3개월 이내에 2주 이상 경구 프레드니손(또는 상업적으로 이용 가능한 등가물), 경구 덱사메타손 또는 기타 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 매일 사용(흡입, 비강 및 국소 스테로이드[예: 관절 주사]가 허용됨).
- 스크리닝 전 2년 이상 완료된 국소 질환에 대한 초기 1차 치료의 일부로서 신보조/보조 요법을 제외한 전립선암에 대한 선행 화학 요법.
추가 포함 및 제외 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
현장 직원이 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 연구 대상이 될 경우 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 평가판 자격이 없는 경우 현장 직원이 이유를 설명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약 + Orteronel 200mg(일본)
최대 3.1년 동안 일본에서 최대 3.1년 동안 Orteronel 위약 일치 정제, 경구, 주기 1(28일)에서 하루 2회 이후 orteronel 200mg, 정제, 경구, 28일 주기로 하루 2회.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
Orteronel 위약 일치 정제
프레드니손 5mg
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실험적: 오르테로넬 200mg(일본)
일본에서 최대 3년 동안 Orteronel 200mg, 정제, 경구, 28일 주기로 1일 2회.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
프레드니손 5mg
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다른: 위약 + Orteronel 300mg(일본)
최대 2.8년 동안 일본에서 Orteronel 위약 일치 정제, 경구, 주기 1에서 하루 2회 이후 orteronel 300mg, 정제, 경구, 28일 주기로 하루 2회.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
Orteronel 위약 일치 정제
프레드니손 5mg
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실험적: 오르테로넬 300mg(일본)
일본에서 최대 2.8년 동안 Orteronel 300mg, 정제, 경구, 28일 주기로 1일 2회.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
프레드니손 5mg
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다른: 위약 + 오르테로넬 200mg(일본 제외)
최대 3.1년 동안 Orteronel 위약 일치 정제, 경구, 사이클 1에서 하루 2회 이후 orteronel 200 mg, 정제, 경구, 28일 주기로 하루 2회 일본 외(일본 제외). 연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다. |
오르테로넬 정제
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실험적: Orteronel 200 mg (일본 제외)
Orteronel 200 mg, 정제, 경구, 28일 주기로 1일 2회 최대 3.1년 동안 Ex-Japan.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
프레드니손 5mg
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다른: 위약 + Orteronel 400mg(일본 제외)
Orteronel 위약 일치 정제, 경구, 주기 1에서 하루 2회 이후 orteronel 400mg, 정제, 경구, 28일 주기로 하루 2회 최대 3.1년 동안 Ex-Japan.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
Orteronel 위약 일치 정제
프레드니손 5mg
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실험적: Orteronel 400 mg (일본 제외)
Orteronel 400 mg, 정제, 경구, 28일 주기로 1일 2회 최대 3.1년 동안 Ex-Japan.
연구 약물은 연구 내내 지속적으로 프레드니손(또는 시판되는 등가물) 5 mg 1일 2회(BID)와 동시에 투여될 것이다.
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오르테로넬 정제
프레드니손 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본에서 4주간의 치료 후 혈청 테스토스테론 수치가 2ng/dL 이하로 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 초민감성 테스토스테론은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본 외 지역에서 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 2 ng/dL로 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 초민감성 테스토스테론은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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치료 4주 후 혈청 테스토스테론 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈청 초민감성 테스토스테론은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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12주 치료 후 혈청 테스토스테론 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 초민감성 테스토스테론은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 4주 후 전립선 특이 항원 감소율이 50%(PSA50) 이상인 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주차
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50% PSA 반응률(PSA50)은 기준선에서 PSA 감소 ≥ 50%로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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12주 치료 후 PSA50을 보유한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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50% PSA 반응률(PSA50)은 기준선에서 PSA 감소 ≥ 50%로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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테스토스테론의 절대값
기간: 기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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혈청 초민감성 테스토스테론은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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Dehydroepiandrosterone Sulfate(DHEA-S)의 절대값
기간: 기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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혈청 DHEA-S의 초저농도 정량은 중앙 실험실에서 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법(LC/MS)으로 측정했습니다.
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기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 절대값
기간: 기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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혈청 ACTH는 중앙 실험실에서 면역측정법으로 측정하였다.
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기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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코르티코스테론의 절대값
기간: 기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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혈청 코르티코스테론은 중앙 실험실에서 질량 분광법을 사용하는 고압 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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코르티솔의 절대값
기간: 기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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혈청 코르티솔은 중앙 실험실에서 면역 측정법으로 측정되었습니다.
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기준선, 주기 1 8일차 및 주기 2 1일차
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전립선 특이 항원(PSA)에 대한 절대값
기간: 기준선 및 주기 2 1일차
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혈청 PSA는 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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기준선 및 주기 2 1일차
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Cmax: Orteronel 및 M-I 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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AUC(0-12): 오르테로넬 및 M-I 대사산물에 대한 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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AUC(0-12)는 투여 간격의 길이가 본 연구에서 시간 0 내지 12시간인 투여 간격에 걸친 곡선하 면적의 측정치이다.
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주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Tmax: Orteronel 및 M-I Metabolite의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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AE (0-24) 오르테로넬 및 MI-대사산물에 대한 소변으로 배출된 약물의 누적량
기간: 주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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누적 소변 배설량 시간 0~24시간.
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주기 1 1일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Cmax,ss: Orteronel 및 MI-Metabolite에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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투여 간격 동안 관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도.
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주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Tmax,ss: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Orteronel 및 M-I 대사물의 정상 상태에서 Cmax까지의 시간(시간)과 동일
기간: 주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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정상 상태에서 Cmax까지의 시간(시간)과 동일한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간.
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주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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AUC(0-tau): Orteronel 및 M-I 대사산물에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 Tau까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 여기서 tau는 투약 간격의 길이입니다.
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주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Rac: Orteronel 및 M-I 대사산물에 대한 축적 지수
기간: 주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Rac는 AUC12hr에 대한 AUCtau의 비율로 계산되었습니다.
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주기 1 8일 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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Ctrough,ss: Orteronel 및 M-I 대사산물에 대한 정상 상태에서 관찰된 투여 전 혈장 농도
기간: 주기 1 8일차 사전 복용
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정상 상태에서 관찰된 투약 전 혈장 농도.
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주기 1 8일차 사전 복용
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 3.2년
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구를 받은 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망, 생명 - 위협적이고 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 3.2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C21013
- 2012-001539-30 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-5750 (다른: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .